Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po leczeniu: wpływ na upośledzenie ruchowe wydajności snu w SCI (badanie OPTIMISE SCI)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównane zostaną trzy grupy osób z całkowitym lub niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) odcinka szyjnego/piersiowego, które zostaną poddane: (i) wczesnej terapii CPAP w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń oddychania związanych ze snem (SRBD) ) wśród dorosłych po 6 tygodniach od SCI; (ii) opóźniona terapia CPAP w leczeniu SRBD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych w 22 tygodniu po SCI; oraz (iii) brak leczenia, ponieważ mają łagodne SRBD lub nie mają go wcale.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrutacyjny
        • KITE Toronto Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli anglojęzyczni (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Ostra (≤ 30 dni po urazie), szyjna/klatkowa (stopień urazu od C2 do T12), całkowita lub niekompletna (AIS A do D) SCI
  • Brak leczenia bezdechu sennego przed wystąpieniem uszkodzenia rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieurazowa choroba rdzenia kręgowego z ryzykiem progresji neurologicznej (np. choroby demielinizacyjne kręgosłupa, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane, nowotwór rdzenia kręgowego)
  • Współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Przewlekły ból przed urazem
  • Inne istniejące wcześniej choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Znaczące zaburzenia psychiczne z niedawnym epizodem zaostrzenia
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Bieżące nadużywanie substancji
  • Znana historia pierwotnej hipersomnii lub wtórnej hipersomnii jakiejkolwiek przyczyny z wyjątkiem SRBD (np. niedoczynność tarczycy, umiarkowana lub ciężka niedokrwistość z niedoboru żelaza, infekcje, depresja, niewydolność nerek, zespół chronicznego zmęczenia, choroby neurodegeneracyjne i dystrofia miotoniczna)
  • Padaczka
  • Niedobór witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wczesnej terapii CPAP
Osoby, u których zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (SRBD), które rozpoczną terapię CPAP w ciągu pierwszych 6 tygodni po SCI.
Urządzenie: Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku zaburzeń oddychania związanych ze snem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Aktywny komparator: Grupa terapii opóźnionego CPAP
Osoby, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkich SRBD, które rozpoczną terapię CPAP w 5. miesiącu po SCI.
Urządzenie: Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku zaburzeń oddychania związanych ze snem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Brak interwencji: Grupa terapii bez CPAP
Osoby, u których zdiagnozowano brak lub łagodny SRBD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podpunktacji motorycznej Międzynarodowych Standardów Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Ocena motoryki mięśni kończyn górnych i dolnych (100: prawidłowa; 0: całkowity niedowład)
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana w International od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekrutacji Standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI) sensoryczna punktacja
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Ocena sensoryczna dermatomów kończyn górnych i dolnych (224: prawidłowa; 0: brak funkcji czuciowej)
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana w pomiarze niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) — wersja III — wynik od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki SCIM wahają się od 0 do 100 i obejmują następujące wyniki cząstkowe: samoopieka (0-20); zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (0-40); mobilność (0-40).
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki FSS wahają się od 9 (normalny) do 56 (najcięższy stopień zmęczenia)
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana skali depresji, lęku i stresu – 21 punktów (DASS-21) od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki DASS-21 wahają się od 0 (normalne) do 42 (najcięższe objawy depresji, lęku i stresu).
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, co oznacza: 0-4 to normalna lub minimalna; 5-9, jeśli osoba jest w lekkiej depresji; 10-14, jeśli osoba jest w umiarkowanej depresji; 15-19, jeśli dana osoba ma umiarkowanie ciężką depresję; i 20-27, jeśli osoba jest w ciężkiej depresji.
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana w skali badania wyników medycznych (MOS-SS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki dotyczące zaburzeń snu, chrapania, problemów z oddychaniem, wystarczającej ilości snu i wymiarów senności w ciągu dnia wahają się od 0 (normalne) do 100.
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Zmiana wyniku Montreal Cognitive Assessment (test MoCA) od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji
Wyniki testu MoCA wahają się od 0 do 30 (normalne).
Od początku do 6 miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-6214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

UHN REB musi zatwierdzić każdy plan udostępniania danych z tego RCT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami