Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po léčbě: Vliv na motorické zhoršení účinnosti spánku u SCI (zkouška OPTIMISE SCI)

5. prosince 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato randomizovaná klinická studie porovná tři skupiny jedinců s cervikálním/hrudním, úplným nebo neúplným poraněním míchy (SCI), kteří podstoupí: (i) časnou terapii CPAP při léčbě středně těžkých až těžkých poruch dýchání souvisejících se spánkem (SRBDs ) mezi dospělými 6 týdnů po SCI; (ii) odložená terapie CPAP při léčbě středně těžkých až těžkých SRBD u dospělých po 22 týdnech po SCI; a (iii) žádná léčba, protože buď mají mírnou nebo žádnou SRBD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Nábor
        • KITE Toronto Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící dospělí (18 let nebo starší)
  • Akutní (≤ 30 dnů po poranění), cervikální/hrudní (úroveň poranění C2 až T12), kompletní nebo neúplná (AIS A až D) SCI
  • Neléčen na spánkovou apnoe před nástupem poškození míchy.

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatické onemocnění míchy s rizikem neurologické progrese (např. demyelinizační onemocnění páteře, jako je neuromyelitis optica a roztroušená skleróza, malignita míchy)
  • Doprovodná onemocnění centrálního nervového systému
  • Chronická bolest před zraněním
  • Jiná již existující onemocnění centrálního nervového systému
  • Významné psychiatrické poruchy s nedávnou epizodou exacerbace
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Současné zneužívání látek
  • Známá anamnéza primární hypersomnie nebo sekundární hypersomnie jakékoli příčiny kromě SRBD (např. hypotyreóza, středně těžká nebo těžká anémie z nedostatku železa, infekce, deprese, selhání ledvin, syndrom chronické únavy, neurodegenerativní onemocnění a myotonická dystrofie)
  • Epilepsie
  • Nedostatek vitaminu B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina časné terapie CPAP
Jedinci s diagnózou středně těžkých až těžkých poruch dýchání souvisejících se spánkem (SRBD), kteří zahájí léčbu CPAP během prvních 6 týdnů po SCI.
Přístroj: Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro středně těžké až těžké poruchy dýchání související se spánkem.
Aktivní komparátor: Skupina zpožděné terapie CPAP
Jedinci s diagnózou středně těžkých až těžkých SRBD, kteří začnou s léčbou CPAP v 5. měsíci po SCI.
Přístroj: Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro středně těžké až těžké poruchy dýchání související se spánkem.
Žádný zásah: Skupina non-CPAP terapie
Jedinci, u kterých je diagnostikována žádná nebo mírná SRBD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI) motorického dílčího skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Motorické hodnocení svalů na horních a dolních končetinách (100: normální; 0: úplná paréza)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna v mezinárodní z výchozí hodnoty na 6 měsíců po náboru Standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI) senzorické podskóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Senzorické hodnocení dermatomů na horních a dolních končetinách (224: normální; 0: žádná senzorická funkce)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna v měření nezávislosti míchy (SCIM) – verze III – skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
SCIM skóre se pohybuje od 0 do 100 a zahrnuje následující dílčí skóre: sebepéče (0-20); řízení dýchání a svěračů (0-40); pohyblivost (0-40).
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti únavy (FSS) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Skóre FSS se pohybuje od 9 (normální) do 56 (nejzávažnější stupeň únavy)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna skóre deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Skóre DASS-21 se pohybuje od 0 (normální) do 42 (nejzávažnější příznaky deprese, úzkosti a stresu).
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, což znamená: 0-4 je normální nebo minimální; 5-9, pokud je osoba v mírné depresi; 10-14, pokud je osoba středně depresivní; 15-19, pokud má osoba středně těžkou depresi; a 20-27, pokud je osoba v těžké depresi.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna ve spánkové škále lékařských výsledků (MOS-SS) od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Skóre pro poruchy spánku, chrápání, respirační problémy, přiměřenost spánku a denní ospalost se pohybují od 0 (normální) do 100.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (test MoCA) od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Skóre testu MoCA se pohybuje od 0 do 30 (normální).
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-6214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

UHN REB musí schválit jakýkoli plán sdílení dat z tohoto RCT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit