Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení kapacity v kostelech za účelem implementace programů PA

3. března 2026 aktualizováno: San Diego State University

Posílení kapacity v organizacích založených na víře k implementaci a udržení víceúrovňových inovací ke zlepšení fyzické aktivity

Navzdory výhodám fyzické aktivity (PA) k prevenci kardiovaskulárních onemocnění a dalších chronických onemocnění, jen málo dospělých Latinoameričanů splňuje směrnice PA. Vzhledem k ústřední úloze církví v rámci latinskoamerické komunity a jejich odhodlání k blahu svých členů jsou ideálním prostředím pro podporu zdraví. Existují intervence založené na důkazech (EBI) pro zvýšení PA a snížení obezity, ale jen málo intervencí PA se rozšíří. Vyšetřovatelé navrhují posílit Víru v akci třemi strategiemi na úrovni organizace, které mají zvýšit vhodnost a efektivitu programu: 1) školení církevních vedoucích v podpoře zdraví; 2) přizpůsobení zasílání zpráv tak, aby lépe odpovídalo víře v akci a každému jedinečnému církevnímu prostředí; a 3) zmocnění komunitních zdravotnických pracovníků (promotoras) k obhajobě organizačních změn. Vzhledem k potřebě zlepšit strategie pro udržení zdravotních programů v komunitním prostředí budou vyšetřovatelé testovat vliv dvou dalších strategií podpory: 1) posílení spolupráce v komunitě a 2) poskytnutí technické podpory. Třicet dva sborů bude náhodně přiděleno do standardní skupiny EBI (Faith in Action, jak byla původně implementována), do skupiny Enhanced (standardní intervence + implementační strategie na úrovni organizace) nebo skupiny Enhanced + Sustainment (skupina pro vylepšenou implementaci + strategie podpory) . Vyšetřovatelé budou testovat navržené implementační strategie na organizační úrovni změny a individuálního chování v různých církvích po dobu 12 měsíců intervence a 6 měsíců následného sledování. Navrhovaná studie si klade za cíl: 1) Otestovat krátkodobé a dlouhodobé dopady implementačních strategií na úrovni organizace ve 2 Rozšířených podmínkách na výsledky organizace ve srovnání se standardní podmínkou EBI a 2) Prozkoumat individuální změnu chování mezi Latiny (N=812) v sbory ve 2 vylepšených podmínkách ve srovnání se standardním stavem EBI. Primární hypotéza studie je, že Latina, která obdrží vylepšené intervence, zvýší úroveň jejich PA výrazně více než u těch, kteří dostanou standardní intervenci Faith in Action, a zlepšení PA bude trvalé. Pokud budou úspěšná, zjištění ze současné studie poskytnou důkazy o strategiích na úrovni organizace pro přijímání, udržování a implementaci strategií pro rozšiřování intervencí PA za účelem zvýšení PA a snížení chronických onemocnění v církvích po celých USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie, vedená rámcem PRISM/RE-AIM, bude používat pragmatický, klastrově randomizovaný kontrolovaný design ke stratifikaci podle velikosti organizace založené na víře (FBO) a náhodně přiřadí 32 FBO jedné ze 3 podmínek: Standardní implementační podmínka (n =8 FBO), podmínka vylepšené implementace (standardní + organizační implementační strategie; n=12 FBO) nebo podmínka vylepšeného + udržení (vylepšená + strategie udržení; n=12 FBO) pro 12měsíční intervenci s 6měsíčním udržovací období sledování. Tento návrh nabízí příležitost prozkoumat dopad explicitních implementačních a udržovacích strategií ve srovnání se standardní podmínkou EBI, aby se pokročilo ve vědě o rozšiřování EBI. Vyšetřovatelé alokují více sborů ve Vylepšených podmínkách, aby poskytli více příležitostí k testování implementačního procesu a dopadu navrhovaných strategií v různých církevních kontextech. Tento návrh umožní vyšetřovatelům zkoumat aditivní dopad implementačních strategií na úrovni organizace na výsledky organizace (Cíl 1) i individuální výsledky (Cíl 2). Vyšetřovatelé prozkoumají potenciální mechanismy působení (sekundární cíl 1) organizačních implementačních strategií. 12 měsíců po výchozím stavu nedostanou FBO ve standardním (n=8) a rozšířeném stavu (n=12) žádnou další podporu, zatímco FBO ve stavu Enhanced + Sustainment (n=12) obdrží dodatečnou programovou podporu (sekundární cíl 2) prozkoumat dopad udržovacích strategií na udržení PA programu i účastníků během dalších 6 měsíců. Kvantitativní a kvalitativní údaje budou shromažďovány na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elva Arredondo, PhD
  • Telefonní číslo: 619-594-3059
  • E-mail: earredon@sdsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92182
        • Nábor
        • San Diego State University Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikace jako Latina
  • Ve věku 18-65 let
  • Plánování účasti na FBO na příštích 18 měsíců
  • Nízká MVPA ve volném čase hlášená uživatelem (<50 minut týdenní volnočasové MVPA)
  • Žádné zdravotní faktory interferující s PA

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo má zdravotní stav, který mu znemožňuje účastnit se PA
  • Kognitivní porucha bránící účasti
  • Neschopnost vyplnit informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Navštěvování jiných kostelů kromě sboru náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní EBI stav
Víra v akci, jak byla původně implementována
Behaviorální: Víra v akci

Interpersonální úroveň: Skupinové lekce cvičení nabízené 6 dní v týdnu (chůze, kardio tanec, silový trénink), Kickoff akce

Individuální úroveň: Motivační rozhovory každých 6 měsíců, zdravotní letáky na 14 témat distribuované na PA třídách
Experimentální: Vylepšený stav
Standardní podmínky + implementační strategie na organizační úrovni
Behaviorální: Víra v akci+
Standardní intervence Faith in Action plus: 1) Workshop změny zdravotního chování pro vedoucí FBO; 2) cílené zasílání zpráv; a 3) školení o posílení pro Promotoras
Experimentální: Vylepšený + udržitelný stav
Vylepšené podmínky implementace + strategie údržby
Behaviorální: Víra v akci++
Vylepšené podmínky plus: 1) Podpora spolupráce s komunitou a 2) Poskytování podpory údržby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organizační úroveň: Změna v hodnotách inovací se přizpůsobila od základní úrovně k měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé provedou průzkum mezi vedoucími FBO, církevními zaměstnanci, promotory a farníky, aby posoudili změny v hodnotách inovací, které odpovídají výchozímu stavu k 6. měsíci. Samohodnotící otázky týkající se vnímání shody mezi hodnotami jejich FBO a intervencí Faith in Action budou měřeny pomocí Likertových škál (zcela souhlasím až zcela nesouhlasím).
6 měsíců
Organizační úroveň: Změna v hodnotách inovací se přizpůsobila základnímu stavu k 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé provedou průzkum mezi vedoucími FBO, církevními zaměstnanci, promotory a farníky, aby posoudili změnu v přizpůsobení hodnot inovací od výchozího stavu k 12. měsíci. Samostatné otázky týkající se vnímání souladu mezi hodnotami jejich FBO a intervencí Víra v akci budou být měřen pomocí Likertových škál (zcela souhlasím až zcela nesouhlasím).
12 měsíců
Úroveň jednotlivce: Změna střední až intenzivní fyzické aktivity účastníků (MVPA) ze základního stavu na 6. měsíc
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí změnu počtu minut MVPA účastníků za den od výchozího stavu do měsíce 6.
6 měsíců
Úroveň jednotlivce: Změna střední až intenzivní fyzické aktivity účastníků (MVPA) ze základního stavu na měsíc 12
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí změnu počtu minut MVPA účastníků za den od výchozího stavu do 12. měsíce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organizační úroveň: Údržba dodávky třídy PA společnosti Promotoras
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
Vyšetřovatelé posoudí, zda promotéři poskytují ve svém kostele alespoň 3 lekce PA týdně.
18 měsíců po výchozím stavu
Organizační úroveň: Údržba hovorů MI Promotoras
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
Vyšetřovatelé posoudí, zda promotorové provedli alespoň 1 volání MI.
18 měsíců po výchozím stavu
Individuální úroveň: Udržování střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
Vyšetřovatelé porovnají počet minut MVPA účastníků za den po 18 měsících s výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci, aby posoudili udržení MVPA po 18 měsících, což bude 6 měsíců po ukončení intervence.
18 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Diego State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
University of California, Berkeley
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elva Arredondo, PhD, San Diego State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-2020-0221
  • R01HL158538 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečným datovým souborem bude elektronická databáze obsahující objektivní (BMI a krevní tlak) a self-report (průzkum s primárními a sekundárními výsledky, demografické informace atd.) proměnné z výchozího stavu, 6, 12 a 18 měsíců. Data budou deidentifikována, aby se odstranily všechny identifikátory subjektu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po počátečních analýzách dat a přípravě hlavních publikací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o přístup k datům, musí dokončit registrační proces a musí souhlasit s podmínkami použití, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení dat po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce dat třetím stranám. a řádné potvrzení zdroje dat. Zájemci o přístup k údajům musí předložit stručný návrh popisující zamýšlené použití údajů; vyšetřovací tým určí vědeckou správnost návrhu a také to, zda je zavedena přiměřená ochrana údajů, jako součást rozhodnutí, aby výzkumný pracovník měl přístup k souboru údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení