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Stärkung der Kapazität in Kirchen zur Umsetzung von PA-Programmen

3. März 2026 aktualisiert von: San Diego State University

Verbesserung der Kapazität in glaubensbasierten Organisationen zur Implementierung und Aufrechterhaltung von Innovationen auf mehreren Ebenen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität

Trotz der Vorteile körperlicher Aktivität (PA) zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen chronischen Krankheiten erfüllen nur wenige erwachsene Latinas die PA-Richtlinien. Angesichts der zentralen Rolle der Kirchen innerhalb der Latino-Gemeinschaft und ihres Engagements für das Wohlergehen ihrer Mitglieder sind sie ideale Orte für die Gesundheitsförderung. Es gibt evidenzbasierte Interventionen (EBIs) zur Steigerung der PA und zur Verringerung der Fettleibigkeit, aber nur wenige PA-Interventionen sind maßstabsgetreu. Die Ermittler schlagen vor, Faith in Action mit drei Strategien auf Organisationsebene zu verbessern, die darauf abzielen, die Eignung und Effektivität des Programms zu verbessern: 1) Schulung von Gemeindeleitern in Gesundheitsförderung; 2) maßgeschneiderte Botschaften, um die Passung zwischen Faith in Action und jeder einzigartigen Kirchenumgebung zu verbessern; und 3) Ermächtigung von Gemeindegesundheitsarbeitern (Promotoras), sich für organisatorische Veränderungen einzusetzen. Angesichts der Notwendigkeit, Strategien zur Aufrechterhaltung von Gesundheitsprogrammen in Gemeinschaftsumgebungen zu verbessern, werden die Forscher den Einfluss von zwei zusätzlichen Aufrechterhaltungsstrategien testen: 1) Stärkung der Zusammenarbeit in der Gemeinschaft und 2) Bereitstellung technischer Unterstützung. Zweiunddreißig Gemeinden werden nach dem Zufallsprinzip einer Standard-EBI-Gruppe (Faith in Action wie ursprünglich implementiert), einer Enhanced-Gruppe (Standardintervention + Implementierungsstrategien auf Organisationsebene) oder einer Enhanced + Sustainment-Gruppe (Enhanced-Implementierungsgruppe + Nachhaltigkeitsstrategien) zugewiesen. . Die Ermittler werden die vorgeschlagenen Umsetzungsstrategien in Bezug auf Veränderungen auf Organisationsebene und individuelles Verhalten in verschiedenen Kirchen für eine 12-monatige Intervention und einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum testen. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab: 1) die kurz- und langfristigen Auswirkungen von Implementierungsstrategien auf Organisationsebene in 2 verbesserten Bedingungen auf die Ergebnisse der Organisation im Vergleich zur Standard-EBI-Bedingung zu testen und 2) individuelle Verhaltensänderungen bei Latinas (N = 812) in zu untersuchen Kirchen in den 2 Erweiterten Konditionen im Vergleich zur Standard-EBI-Kondition. Die Haupthypothese der Studie ist, dass Latinas, die die Enhanced-Interventionen erhalten, ihre PA-Werte deutlich stärker erhöhen als diejenigen, die die Standard-Intervention Faith in Action erhalten, und dass die Verbesserungen der PA aufrechterhalten werden. Bei Erfolg werden die Ergebnisse der aktuellen Studie Belege für Strategien auf Organisationsebene für die Aufnahme, Aufrechterhaltung und Umsetzung von Strategien für die Ausweitung von PA-Interventionen liefern, um PA-Interventionen zu erhöhen und chronische Krankheiten in Kirchen in den USA zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, die von PRISM/RE-AIM-Frameworks geleitet wird, wird ein pragmatisches, randomisiertes, kontrolliertes Cluster-Design verwenden, um nach der Größe der glaubensbasierten Organisation (FBO) zu stratifizieren, und 32 FBOs zufällig einer von 3 Bedingungen zuweisen: einer Standardimplementierungsbedingung (Nr = 8 FBOs), eine verbesserte Implementierungsbedingung (Standard + organisatorische Implementierungsstrategien; n = 12 FBOs) oder eine erweiterte + Erhaltungsbedingung (erweiterte + Erhaltungsstrategien; n = 12 FBOs) für eine 12-monatige Intervention mit 6 Monaten Nachsorgezeitraum. Dieses Design bietet die Möglichkeit, die Auswirkungen expliziter Implementierungs- und Erhaltungsstrategien im Vergleich zur Standard-EBI-Bedingung zu untersuchen, um die Wissenschaft zur Skalierung von EBIs voranzubringen. Die Ermittler werden mehr Kirchen in den erweiterten Bedingungen zuweisen, um mehr Möglichkeiten zu bieten, den Umsetzungsprozess und die Auswirkungen der vorgeschlagenen Strategien in verschiedenen kirchlichen Kontexten zu testen. Dieses Design ermöglicht es den Ermittlern, die additiven Auswirkungen der Implementierungsstrategien auf Organisationsebene sowohl auf organisatorische Ergebnisse (Ziel 1) als auch auf individuelle Ergebnisse (Ziel 2) zu untersuchen. Die Untersucher untersuchen die möglichen Wirkungsmechanismen (Sekundärziel 1) der organisatorischen Umsetzungsstrategien. 12 Monate nach Baseline erhalten FBOs im Standard- (n=8) und Enhanced-Zustand (n=12) keine zusätzliche Unterstützung, während FBOs im Enhanced + Sustainment-Zustand (n=12) zusätzliche Programmunterstützung erhalten (sekundäres Ziel 2) Untersuchung der Auswirkungen von Erhaltungsstrategien auf die Erhaltung sowohl des Programms als auch der Teilnehmer-PA über weitere 6 Monate. Quantitative und qualitative Daten werden zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • Rekrutierung
        • San Diego State University Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifikation als Latina
  • Alter 18-65 Jahre
  • Planen Sie die Teilnahme am FBO für die nächsten 18 Monate
  • Niedrige selbstberichtete Freizeit-MVPA (<50 min wöchentliche Freizeit-MVPA)
  • Keine Gesundheitsfaktoren, die PA stören

Ausschlusskriterien:

  • Jeder mit einem Gesundheitszustand, der ihn daran hindert, sich an PA zu beteiligen
  • Kognitive Beeinträchtigung verhindert die Teilnahme
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch auszufüllen
  • Besuch anderer Kirchen neben der Rekrutierungskirche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard-EBI-Zustand
Faith in Action wie ursprünglich implementiert
Verhalten: Glaube in Aktion

Zwischenmenschliche Ebene: Gruppenübungskurse werden an 6 Tagen/Woche angeboten (Gehen, Cardio-Tanz, Krafttraining), Auftaktveranstaltung

Individuelle Ebene: Motivational Interviewing Calls alle 6 Monate, Gesundheits-Handouts zu 14 Themen, die in PA-Klassen verteilt werden
Experimental: Verbesserter Zustand
Standardzustand + Implementierungsstrategien auf Organisationsebene
Verhalten: Glaube an Aktion+
Standard-Intervention von Faith in Action plus: 1) Workshop zur Änderung des Gesundheitsverhaltens für FBO-Führungskräfte; 2) Gezielte Nachrichtenübermittlung; und 3) Empowerment-Training für Promotoras
Experimental: Verbesserter + Erhaltungszustand
Verbesserte Implementierungsbedingung + Wartungsstrategien
Verhalten: Glaube an Aktion++
Enhanced Condition plus: 1) Förderung der Zusammenarbeit in der Community und 2) Bereitstellung von Wartungsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organisationsebene: Änderung der Innovationswerte passen von Baseline bis Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden FBO-Führer, Kirchenmitarbeiter, Promoter und Gemeindemitglieder befragen, um die Veränderung der Innovationswerte von der Baseline bis zum 6. Monat zu bewerten. Selbstberichtsfragen zur Wahrnehmung der Passung zwischen den Werten ihres FBO und der Intervention „Glauben in Aktion“ werden anhand von Likert-Skalen gemessen (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu).
6 Monate
Organisationsebene: Änderung der Innovationswerte passen von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden FBO-Führungskräfte, Kirchenmitarbeiter, Promoter und Gemeindemitglieder befragen, um die Veränderung der Anpassung der Innovationswerte von der Baseline bis zum 12. Monat zu bewerten. Selbstberichtsfragen zur Wahrnehmung der Passung zwischen den Werten ihres FBO und der Intervention „Glauben in Aktion“ werden gestellt anhand von Likert-Skalen gemessen werden (stimme voll und ganz zu bis gar nicht zu).
12 Monate
Individuelle Ebene: Änderung der moderaten bis kräftigen körperlichen Aktivität (MVPA) der Teilnehmer von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Veränderung der Anzahl der Minuten pro Tag des MVPA der Teilnehmer von der Baseline bis zum 6. Monat bewerten.
6 Monate
Individuelle Ebene: Änderung der moderaten bis kräftigen körperlichen Aktivität (MVPA) der Teilnehmer von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden die Veränderung der Anzahl der Minuten pro Tag des MVPA der Teilnehmer von der Baseline bis zum 12. Monat bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organisationsebene: Wartung der PA-Klassenlieferung von Promotoras
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Die Ermittler werden beurteilen, ob die Promotoras mindestens 3 PA-Klassen pro Woche in ihrer Kirche anbieten.
18 Monate nach Studienbeginn
Organisationsebene: Wartung der MI-Aufrufe von Promotoras
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Die Ermittler werden beurteilen, ob Promotoren mindestens 1 MI-Anruf getätigt haben.
18 Monate nach Studienbeginn
Individuelle Ebene: Aufrechterhaltung einer moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (MVPA) mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Die Ermittler werden die Anzahl der Minuten des MVPA der Teilnehmer pro Tag nach 18 Monaten mit dem Ausgangswert, 6 und 12 Monaten vergleichen, um die Aufrechterhaltung des MVPA nach 18 Monaten zu beurteilen, was 6 Monate nach Beendigung der Intervention sein wird.
18 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
University of California, Berkeley
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elva Arredondo, PhD, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-2020-0221
  • R01HL158538 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird eine elektronische Datenbank sein, die objektive (BMI und Blutdruck) und Selbstberichtsvariablen (Umfrage mit primären und sekundären Ergebnissen, demografischen Informationen usw.) von der Baseline, 6, 12 und 18 Monaten enthält. Die Daten werden anonymisiert, um alle Subjektidentifikatoren zu entfernen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach anfänglichen Datenanalysen und der Vorbereitung wichtiger Veröffentlichungen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die am Zugriff auf die Daten interessiert sind, müssen einen Registrierungsprozess abschließen und den Nutzungsbedingungen zustimmen, einschließlich Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Einschränkungen der Weitergabe der Daten an Dritte , und ordnungsgemäße Bestätigung der Datenressource. Interessenten für den Zugang zu Daten müssen einen kurzen Antrag stellen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten beschrieben wird; Das Untersuchungsteam bestimmt die wissenschaftliche Solidität des Vorschlags sowie ob ein angemessener Datenschutz vorhanden ist, als Teil der Entscheidung, ob der Forscher auf den Datensatz zugreifen kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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