- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05473871
Zvýšení kapacity v kostelech za účelem implementace programů PA
3. března 2026 aktualizováno: San Diego State University
Posílení kapacity v organizacích založených na víře k implementaci a udržení víceúrovňových inovací ke zlepšení fyzické aktivity
Navzdory výhodám fyzické aktivity (PA) k prevenci kardiovaskulárních onemocnění a dalších chronických onemocnění, jen málo dospělých Latinoameričanů splňuje směrnice PA.
Vzhledem k ústřední úloze církví v rámci latinskoamerické komunity a jejich odhodlání k blahu svých členů jsou ideálním prostředím pro podporu zdraví.
Existují intervence založené na důkazech (EBI) pro zvýšení PA a snížení obezity, ale jen málo intervencí PA se rozšíří.
Vyšetřovatelé navrhují posílit Víru v akci třemi strategiemi na úrovni organizace, které mají zvýšit vhodnost a efektivitu programu: 1) školení církevních vedoucích v podpoře zdraví; 2) přizpůsobení zasílání zpráv tak, aby lépe odpovídalo víře v akci a každému jedinečnému církevnímu prostředí; a 3) zmocnění komunitních zdravotnických pracovníků (promotoras) k obhajobě organizačních změn.
Vzhledem k potřebě zlepšit strategie pro udržení zdravotních programů v komunitním prostředí budou vyšetřovatelé testovat vliv dvou dalších strategií podpory: 1) posílení spolupráce v komunitě a 2) poskytnutí technické podpory.
Třicet dva sborů bude náhodně přiděleno do standardní skupiny EBI (Faith in Action, jak byla původně implementována), do skupiny Enhanced (standardní intervence + implementační strategie na úrovni organizace) nebo skupiny Enhanced + Sustainment (skupina pro vylepšenou implementaci + strategie podpory) .
Vyšetřovatelé budou testovat navržené implementační strategie na organizační úrovni změny a individuálního chování v různých církvích po dobu 12 měsíců intervence a 6 měsíců následného sledování.
Navrhovaná studie si klade za cíl: 1) Otestovat krátkodobé a dlouhodobé dopady implementačních strategií na úrovni organizace ve 2 Rozšířených podmínkách na výsledky organizace ve srovnání se standardní podmínkou EBI a 2) Prozkoumat individuální změnu chování mezi Latiny (N=812) v sbory ve 2 vylepšených podmínkách ve srovnání se standardním stavem EBI.
Primární hypotéza studie je, že Latina, která obdrží vylepšené intervence, zvýší úroveň jejich PA výrazně více než u těch, kteří dostanou standardní intervenci Faith in Action, a zlepšení PA bude trvalé.
Pokud budou úspěšná, zjištění ze současné studie poskytnou důkazy o strategiích na úrovni organizace pro přijímání, udržování a implementaci strategií pro rozšiřování intervencí PA za účelem zvýšení PA a snížení chronických onemocnění v církvích po celých USA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie, vedená rámcem PRISM/RE-AIM, bude používat pragmatický, klastrově randomizovaný kontrolovaný design ke stratifikaci podle velikosti organizace založené na víře (FBO) a náhodně přiřadí 32 FBO jedné ze 3 podmínek: Standardní implementační podmínka (n =8 FBO), podmínka vylepšené implementace (standardní + organizační implementační strategie; n=12 FBO) nebo podmínka vylepšeného + udržení (vylepšená + strategie udržení; n=12 FBO) pro 12měsíční intervenci s 6měsíčním udržovací období sledování.
Tento návrh nabízí příležitost prozkoumat dopad explicitních implementačních a udržovacích strategií ve srovnání se standardní podmínkou EBI, aby se pokročilo ve vědě o rozšiřování EBI.
Vyšetřovatelé alokují více sborů ve Vylepšených podmínkách, aby poskytli více příležitostí k testování implementačního procesu a dopadu navrhovaných strategií v různých církevních kontextech.
Tento návrh umožní vyšetřovatelům zkoumat aditivní dopad implementačních strategií na úrovni organizace na výsledky organizace (Cíl 1) i individuální výsledky (Cíl 2).
Vyšetřovatelé prozkoumají potenciální mechanismy působení (sekundární cíl 1) organizačních implementačních strategií.
12 měsíců po výchozím stavu nedostanou FBO ve standardním (n=8) a rozšířeném stavu (n=12) žádnou další podporu, zatímco FBO ve stavu Enhanced + Sustainment (n=12) obdrží dodatečnou programovou podporu (sekundární cíl 2) prozkoumat dopad udržovacích strategií na udržení PA programu i účastníků během dalších 6 měsíců.
Kvantitativní a kvalitativní údaje budou shromažďovány na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po výchozím stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
560
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elva Arredondo, PhD
- Telefonní číslo: 619-594-3059
- E-mail: earredon@sdsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isela Martinez, MPH, MA
- Telefonní číslo: 619-594-6307
- E-mail: iselamartinez@sdsu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- Nábor
- San Diego State University Research Foundation
-
Kontakt:
- Isela Martinez
- Telefonní číslo: 619-594-3059
- E-mail: iselamartinez@sdsu.edu
-
Kontakt:
- Elva Arredondo
- Telefonní číslo: 619-594-6307
- E-mail: earredon@sdsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako Latina
- Ve věku 18-65 let
- Plánování účasti na FBO na příštích 18 měsíců
- Nízká MVPA ve volném čase hlášená uživatelem (<50 minut týdenní volnočasové MVPA)
- Žádné zdravotní faktory interferující s PA
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo má zdravotní stav, který mu znemožňuje účastnit se PA
- Kognitivní porucha bránící účasti
- Neschopnost vyplnit informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
- Navštěvování jiných kostelů kromě sboru náboru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní EBI stav
Víra v akci, jak byla původně implementována
|
Interpersonální úroveň: Skupinové lekce cvičení nabízené 6 dní v týdnu (chůze, kardio tanec, silový trénink), Kickoff akce Individuální úroveň: Motivační rozhovory každých 6 měsíců, zdravotní letáky na 14 témat distribuované na PA třídách |
|
Experimentální: Vylepšený stav
Standardní podmínky + implementační strategie na organizační úrovni
|
Standardní intervence Faith in Action plus: 1) Workshop změny zdravotního chování pro vedoucí FBO; 2) cílené zasílání zpráv; a 3) školení o posílení pro Promotoras
|
|
Experimentální: Vylepšený + udržitelný stav
Vylepšené podmínky implementace + strategie údržby
|
Vylepšené podmínky plus: 1) Podpora spolupráce s komunitou a 2) Poskytování podpory údržby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organizační úroveň: Změna v hodnotách inovací se přizpůsobila od základní úrovně k měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé provedou průzkum mezi vedoucími FBO, církevními zaměstnanci, promotory a farníky, aby posoudili změny v hodnotách inovací, které odpovídají výchozímu stavu k 6. měsíci.
Samohodnotící otázky týkající se vnímání shody mezi hodnotami jejich FBO a intervencí Faith in Action budou měřeny pomocí Likertových škál (zcela souhlasím až zcela nesouhlasím).
|
6 měsíců
|
|
Organizační úroveň: Změna v hodnotách inovací se přizpůsobila základnímu stavu k 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé provedou průzkum mezi vedoucími FBO, církevními zaměstnanci, promotory a farníky, aby posoudili změnu v přizpůsobení hodnot inovací od výchozího stavu k 12. měsíci. Samostatné otázky týkající se vnímání souladu mezi hodnotami jejich FBO a intervencí Víra v akci budou být měřen pomocí Likertových škál (zcela souhlasím až zcela nesouhlasím).
|
12 měsíců
|
|
Úroveň jednotlivce: Změna střední až intenzivní fyzické aktivity účastníků (MVPA) ze základního stavu na 6. měsíc
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu počtu minut MVPA účastníků za den od výchozího stavu do měsíce 6.
|
6 měsíců
|
|
Úroveň jednotlivce: Změna střední až intenzivní fyzické aktivity účastníků (MVPA) ze základního stavu na měsíc 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu počtu minut MVPA účastníků za den od výchozího stavu do 12. měsíce.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organizační úroveň: Údržba dodávky třídy PA společnosti Promotoras
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda promotéři poskytují ve svém kostele alespoň 3 lekce PA týdně.
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
|
Organizační úroveň: Údržba hovorů MI Promotoras
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda promotorové provedli alespoň 1 volání MI.
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
|
Individuální úroveň: Udržování střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé porovnají počet minut MVPA účastníků za den po 18 měsících s výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíci, aby posoudili udržení MVPA po 18 měsících, což bude 6 měsíců po ukončení intervence.
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elva Arredondo, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2020-0221
- R01HL158538 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečným datovým souborem bude elektronická databáze obsahující objektivní (BMI a krevní tlak) a self-report (průzkum s primárními a sekundárními výsledky, demografické informace atd.) proměnné z výchozího stavu, 6, 12 a 18 měsíců.
Data budou deidentifikována, aby se odstranily všechny identifikátory subjektu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po počátečních analýzách dat a přípravě hlavních publikací.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o přístup k datům, musí dokončit registrační proces a musí souhlasit s podmínkami použití, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení dat po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce dat třetím stranám. a řádné potvrzení zdroje dat.
Zájemci o přístup k údajům musí předložit stručný návrh popisující zamýšlené použití údajů; vyšetřovací tým určí vědeckou správnost návrhu a také to, zda je zavedena přiměřená ochrana údajů, jako součást rozhodnutí, aby výzkumný pracovník měl přístup k souboru údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Víra v akci
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationDokončenoPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nábor
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan