Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava lézí u onemocnění uzávěru femoropopliteální tepny (CIVILIAN)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital

CIVILIAN Study in femoropopliteal artery occlusion Disease

Onemocnění periferních tepen (PAD) přináší významnou globální zdravotní zátěž a může omezit funkční kapacitu a kvalitu života. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) pro PAD je často spojena se suboptimálními výsledky v důsledku komplikací po nafouknutí balónku souvisejících s traumatem cévy a disekcemi omezujícími průtok, které mohou vyžadovat záchranný stenting. Jsou zapotřebí různé strategie a techniky ke zlepšení akutních i dlouhodobých výsledků pomocí balónků potažených lékem (DCB). Toto je národní, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie v reálném světě, která hodnotí bezpečnost a účinnost strategií přípravy více cév v kombinaci s balonkem potahujícím lékem (DCB) u lézí femoropopliteální artérie (F-PA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okluzivní onemocnění femoropopliteální tepny je běžným typem onemocnění periferních tepen (PAD). Dosud byla endovaskulární léčba osvědčována a obhajována jako léčba první volby femoropopliteální okluzivní choroby. Nicméně restenóza ve stentu byla hlavním omezením míry dlouhodobé průchodnosti v tomto segmentu kvůli fyziologickým a geometrickým problémům. Je navržen koncept „nenechat nic pozadu“ a jsou vyvinuty některé metody a zařízení pro přípravu cév, jako je směrová aterektomie, rotační aterektomie, laserová aterektomie. Toto je národní, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti strategií přípravy více cév v kombinaci s balonkem potahujícím lékem (DCB) u lézí femoropopliteální artérie (F-PA). Celkem bude zahrnuto 1000 pacientů na přibližně 8 pracovištích. Studie je navržena tak, aby prokázala podřadnost různých strategií přípravy cév v různých oblastech při dlouhodobém sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
        • Nábor
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 85 let (dospělí, starší dospělí) Pohlaví způsobilá ke studiu: všichni akceptují zdravé dobrovolníky: ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo jeho právní zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali formulář souhlasu schváleného etickou komisí
  • Pacient má skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
  • Jednostranné nebo oboustranné okluzivní léze F-P (zápis jedné nebo obou cílových končetin závisí na operátorech)
  • Kompletní rekanalizace následovaná POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser a Rotarex

Angiografická inkluzní kritéria:

  • TASC II-Typ A/B/C/D
  • Intervence iliakálního přítoku lze podle uvážení zkoušejícího provádět standardní balónkovou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) – méně než 50% reziduální stenóza
  • Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy (>10 cm) do nohy

Obecná kritéria vyloučení:

  • Určeno pro velkou amputaci cílové končetiny (nad kotníkem)
  • Změna na trombektomii nebo bypass během operace
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia, střední kontrast nebo trombolytika
  • Pacient má krvácivou diatézu, koagulopatii, známý hyperkoagulační stav nebo odmítá krevní transfuzi
  • pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí.
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců.
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.
  • Pacient s jedním z následujících komorbidních stavů: hemodialýza, zvýšené hladiny kreatinu (> 2,5 mg/dl), nedávný infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda (obojí do 30 dnů).
  • Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán sledování

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Prokázala se akutní embolizace F-P arterií
  • Tromboangiitis obliterans
  • Rekanalizace se nezdařila

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
příprava léze pomocí POBA v okluzi femoropopliteální tepny
Pacienti s okluzí femoropopliteální arterie byli léčeni klasickou balónkovou angioplastikou s následnou DCB.
Přístroj: konvenční balón
Zvětšení lumenu je dosaženo obyčejnou balónkovou angioplastikou pod pracovním tlakem nafouknutí.
preparace léze s debulking zařízeními v okluzi femoropopliteální tepny
Pacienti s okluzí femoropopliteální tepny byli léčeni jinými zařízeními pro přípravu lézí, jako je čokoládový balónek, balónek Shockwave, TurboHawk, Jetstream a Rotarex, a poté následoval DCB.
Přístroj: zařízení pro přípravu lézí
úspěšná rekanalizace uzávěru femoropopliteální tepny a poté následná příprava lézí a obyčejná stará balónková angioplastika
Ostatní jména:
  • Čokoládový balónek
  • Balón s rázovou vlnou
  • Rotarex
  • TurboHawk
  • Jetstream

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od TLR
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
Procento účastníků s 1letým přežitím bez TLR
do 12 měsíců po zákroku
Výskyt komplikací
Časové okno: bezprostředně po zákroku (30. den)
Komplikace související s výkonem 30. den, definované jako: distální embolizace související s výkonem, akutní postprocedurální trombóza cílové cévy, krvácení, perforace, akutní selhání ledvin
bezprostředně po zákroku (30. den)
Závažná nepříznivá událost
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) po 1 roce, definovaná jako: infarkt myokardu (MI), velká amputace, mortalita ze všech příčin
do 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
Technický úspěch, definovaný jako schopnost překročit cílovou lézi pomocí zařízení, nastavit antegrádní průtok krve a zanechat reziduální stenózu <30 %
do 24 hodin po zákroku
Incidence pitvy a typy
Časové okno: bezprostředně po přípravě nádoby
Vzory pitvy podle klasifikačního systému National Heart, Lung and Blood Institute pro koronární tepnu. (Typ A-F) (A) Typ A má menší radiolucentní oblasti, (B) typ B je lineární disekce, (C) typ C má kontrast mimo lumen, (D) typ D je spirální disekce, (E) typ E má přetrvávající defekty plnění a (F) typ F je totální okluze bez distálního antegrádního toku
bezprostředně po přípravě nádoby
Výskyt záchranného stentingu
Časové okno: bezprostředně po preparaci cévy a DCB angioplastice
Bailout stenting, definovaný jako implantace stentu po přípravě cévy a DCB včetně holých kovových stentů (BMS), krytých stentů a stentů uvolňujících léky (DES)
bezprostředně po preparaci cévy a DCB angioplastice
Přežití bez amputace
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
Procento účastníků s jednoročním přežitím bez amputace
do 12 měsíců po zákroku
Počty pacientů s primární průchodností
Časové okno: do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Míra primární průchodnosti v 6, 12, 24 měsících, jak byla stanovena duplexním ultrazvukem po 6 měsících, definovaná jako cílová céva se stenózou <50 % průměru (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4), bez výskytu revaskularizace cílové léze mezi indexovým postupem a následnou kontrolou
do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Zlepšení ABI
Časové okno: do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Zvýšení Ankle-Brachial Index (ABI) ve 12, 24 měsících, definované jako: zvýšení ABI ve srovnání s výchozí hodnotou
do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Zlepšení souvisejících symptomů
Časové okno: do 3, 6, 12 měsíců po zákroku

související symptomy lze identifikovat jako Rutherfordova klasifikace od úrovně 1-6.

zlepšení Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před procedurou
do 3, 6, 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pudong Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Qingdao Hiser Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shanghai-CIVILIAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení