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Preparazione della lesione nella malattia da occlusione dell'arteria femoropoplitea (CIVILIAN)

2 novembre 2022 aggiornato da: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital

CIVILIAN Studio sulla malattia da occlusione dell'arteria femoropoplitea

La malattia arteriosa periferica (PAD) comporta un onere sanitario globale significativo e può limitare la capacità funzionale e la qualità della vita. L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) per PAD è spesso associata a risultati subottimali a causa di complicazioni a seguito del gonfiaggio del palloncino correlato a traumi vascolari e dissezioni che limitano il flusso che possono richiedere lo stenting di salvataggio. Sono necessarie diverse strategie e tecniche per migliorare i risultati sia acuti che a lungo termine con palloncini rivestiti di farmaci (DCB). Questo è uno studio nazionale, prospettico, multicentrico, non randomizzato, nel mondo reale per valutare la sicurezza e l'efficacia di più strategie di preparazione dei vasi combinate con il palloncino di rivestimento del farmaco (DCB) nelle lesioni dell'arteria femoropoplitea (F-PA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia occlusiva dell'arteria femoropoplitea è un tipo comune di malattia arteriosa periferica (PAD). Finora, il trattamento endovascolare è stato testimoniato e sostenuto come trattamento di prima linea della malattia occlusiva femoro-poplitea. Tuttavia, la restenosi interna allo stent è stata una delle principali limitazioni del tasso di pervietà a lungo termine in questo segmento a causa di problemi fisiologici e geometrici. Viene proposto il concetto di "non lasciare nulla dietro" e vengono sviluppati alcuni metodi e dispositivi di preparazione dei vasi, come l'aterectomia direzionale, l'aterectomia rotazionale, l'aterectomia laser. Si tratta di uno studio nazionale, prospettico, multicentrico e non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di più strategie di preparazione dei vasi combinate con il palloncino di rivestimento del farmaco (DCB) nelle lesioni dell'arteria femoropoplitea (F-PA). Un totale di 1000 pazienti saranno inclusi in circa 8 siti. Lo studio è progettato per dimostrare l'inferiorità di diverse strategie di preparazione dei vasi in vari campi sottoposti a follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201200
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Età idonea allo studio: da 18 anni a 85 anni (adulti, anziani) Sessi idonei allo studio: tutti accettano volontari sani: no

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato etico
  • Il paziente ha un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
  • Lesioni occlusive F-P unilaterali o bilaterali (l'arruolamento di uno o entrambi gli arti bersaglio dipende dagli operatori)
  • Ricanalizzazione completa seguita da POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser e Rotarex

Criteri di inclusione angiografica:

  • TASC II-Tipo A/B/C/D
  • Gli interventi di afflusso iliaco possono essere eseguiti a discrezione dello sperimentatore con angioplastica transluminale percutanea (PTA) con palloncino standard - meno del 50% di stenosi residua
  • Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso (>10 cm) al piede

Criteri generali di esclusione:

  • Previsto per amputazione maggiore dell'arto bersaglio (sopra l'articolazione della caviglia)
  • Passare alla trombectomia o al bypass durante l'operazione
  • Pazienti per i quali sono controindicate la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti, il mezzo di contrasto oi farmaci trombolitici
  • Il paziente presenta diatesi emorragica, coagulopatia, nota condizione di ipercoagulabilità o rifiuta la trasfusione di sangue
  • paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando.
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.
  • Paziente che presenta una delle seguenti condizioni di comorbilità: emodialisi, livelli elevati di creatina (> 2,5 mg/dl), infarto del miocardio recente o insorgenza di ictus ischemico (entrambi entro 30 giorni).
  • Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione angiografica:

  • Ha testimoniato per embolizzazione arteriosa acuta F-P
  • Tromboangioite obliterante
  • Ricanalizzazione fallita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
preparazione della lesione con POBA nell'occlusione dell'arteria femoropoplitea
I pazienti con occlusione dell'arteria femoropoplitea sono stati trattati con semplice angioplastica con palloncino vecchio seguita da DCB.
Dispositivo: palloncino convenzionale
L'aumento del lume si ottiene mediante semplice angioplastica con palloncino sotto pressione di gonfiaggio.
preparazione della lesione con dispositivi di debulking nell'occlusione dell'arteria femoropoplitea
I pazienti con occlusione dell'arteria femoropoplitea sono stati trattati con altri dispositivi di preparazione della lesione, come il palloncino Chocolate, il palloncino Shockwave, TurboHawk, Jetstream e Rotarex e quindi seguiti da DCB.
Dispositivo: dispositivi per la preparazione delle lesioni
ricanalizzazione riuscita dell'occlusione dell'arteria femoropoplitea e quindi seguita da dispositivi di preparazione della lesione e semplice angioplastica con palloncino vecchio
Altri nomi:
  • Palloncino al cioccolato
  • Pallone ad onde d'urto
  • Rotarex
  • Turbo Hawk
  • Corrente a getto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da TLR
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da TLR a 1 anno
entro 12 mesi dalla procedura
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: procedura immediatamente successiva (giorno 30)
Complicanze correlate alla procedura al giorno 30, definite come: embolizzazione distale correlata alla procedura, trombosi acuta del vaso bersaglio post-procedurale, sanguinamento, perforazione, insufficienza renale acuta
procedura immediatamente successiva (giorno 30)
Evento avverso maggiore
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 1 anno, definito come: infarto miocardico (MI), amputazione maggiore, mortalità per tutte le cause
entro 12 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: entro 24 ore post-procedura
Successo tecnico, definito come la capacità di attraversare la lesione bersaglio con il dispositivo, impostare il flusso sanguigno anterogrado e lasciare una stenosi residua <30%
entro 24 ore post-procedura
Incidenza di dissezione e tipi
Lasso di tempo: immediatamente dopo la preparazione del recipiente
Schemi di dissezione secondo il sistema di classificazione del National Heart, Lung and Blood Institute per l'arteria coronaria. (Tipo A-F) (A) Il tipo A ha aree radiotrasparenti minori, (B) il tipo B è una dissezione lineare, (C) il tipo C ha contrasto all'esterno del lume, (D) il tipo D è una dissezione a spirale, (E) il tipo E ha difetti di riempimento persistenti e (F) il tipo F è un'occlusione totale senza flusso anterogrado distale
immediatamente dopo la preparazione del recipiente
Incidenza di Bailout stenting
Lasso di tempo: immediatamente dopo la preparazione del vaso e l'angioplastica DCB
Bailout stenting, definito come impianto di stent dopo la preparazione del vaso e DCB inclusi stent metallici nudi (BMS), stent coperti e stent a rilascio di farmaco (DES)
immediatamente dopo la preparazione del vaso e l'angioplastica DCB
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura
Percentuale di partecipanti con una sopravvivenza libera da amputazione di 1 anno
entro 12 mesi dalla procedura
Numero di pazienti con pervietà primaria
Lasso di tempo: entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
Tasso di pervietà primaria a 6, 12, 24 mesi come determinato dall'ecografia Duplex a sei mesi, definito come vaso bersaglio con stenosi del diametro <50% (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4), senza occorrenza di rivascolarizzazione della lesione bersaglio tra la procedura indice e il controllo successivo
entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
Miglioramento dell'ABI
Lasso di tempo: entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
Aumento dell'indice caviglia-braccio (ABI) a 12, 24 mesi, definito come: un aumento dell'ABI rispetto al basale
entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
Miglioramento dei sintomi correlati
Lasso di tempo: entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura

sintomi correlati potrebbero essere identificati come classificazione di Rutherford dal livello 1-6.

miglioramento della classificazione di Rutherford rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
entro 3, 6, 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pudong Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Qingdao Hiser Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shanghai-CIVILIAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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