Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læsionsforberedelse ved femoropopliteal arterieokklusionssygdom (CIVILIAN)

2. november 2022 opdateret af: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital

CIVILIAN undersøgelse i femoropopliteal arterieokklusionssygdom

Perifer arteriel sygdom (PAD) bærer en betydelig global sundhedsbyrde og kan begrænse funktionel kapacitet og livskvalitet. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) for PAD er ofte forbundet med suboptimale resultater på grund af komplikationer efter ballonoppustning relateret til kartraume og flowbegrænsende dissektioner, der kan kræve bailout-stenting. Der er behov for forskellige strategier og teknikker til at forbedre både akutte og langsigtede resultater med lægemiddelbelagte balloner (DCB). Dette er en national, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse fra den virkelige verden til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere karforberedelsesstrategier kombineret med lægemiddelbelægningsballon (DCB) i femoropopliteal arterie (F-PA) læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Femoropoliteal arterieokklusiv sygdom er en almindelig type perifer arteriel sygdom (PAD). Hidtil er endovaskulær behandling blevet vidnet og anbefalet som førstelinjebehandling af femoropoliteal okklusiv sygdom. Imidlertid har in-stent-restenose været en væsentlig begrænsning af langsigtet åbenhedsgrad i dette segment på grund af fysiologiske og geometriske problemer. Konceptet "lad intet efterlades" er foreslået, og nogle karforberedelsesmetoder og -anordninger, såsom retningsbestemt aterektomi, rotationsatherektomi, laseraterektomi er udviklet. Dette er en national, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​strategier til klargøring af flere kar kombineret med lægemiddelbelægningsballon (DCB) i femoropopliteal arterie (F-PA) læsioner. I alt 1000 patienter vil blive inkluderet på cirka 8 steder. Undersøgelsen er designet til at demonstrere underlegenheden af ​​forskellige fartøjsforberedelsesstrategier på forskellige områder under langsigtet opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 18 år til 85 år (voksen, ældre voksen) Køn Kvalificeret til undersøgelse: Alle accepterer raske frivillige: Nej

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Patient eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en samtykkeerklæring godkendt af etisk udvalg
  • Patienten har en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
  • Unilaterale eller bilaterale F-P okklusive læsioner (tilmelding af en eller begge mållemmer afhænger af operatører)
  • Komplet rekanalisering efterfulgt af POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser og Rotarex

Angiografiske inklusionskriterier:

  • TASC II-Type A/B/C/D
  • Iliac-indstrømningsinterventioner kan udføres efter investigatorens skøn med standard ballon perkutan transluminal angioplastik (PTA) - mindre end 50 % resterende stenose
  • Der er angiografiske tegn på mindst et-kar-afstrømning (>10 cm) til foden

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Projiceret til større amputation af mållem (over ankelleddet)
  • Skift til trombektomi eller bypass under operationen
  • Patienter, for hvem trombocythæmmende behandling, antikoagulantia, medium kontrast eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
  • Patienten har blødende diatese, koagulopati, kendt hyperkoagulerbar tilstand eller nægter blodtransfusion
  • kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer.
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder.
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.
  • Patient med en af ​​følgende komorbide tilstande: hæmodialyse, forhøjede kreatinniveauer (> 2,5 mg/dl), nylig MI eller iskæmisk slagtilfælde (begge inden for 30 dage).
  • Patienten vil eller sandsynligvis ikke overholde opfølgningsplanen

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Vidnet for akut F-P arteriel embolisering
  • Tromboangiitis obliterans
  • Rekanalisering mislykkedes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
læsionsforberedelse med POBA i femoropopliteal arterieokklusion
Patienter med femoropoliteal arterieokklusion blev behandlet med almindelig gammel ballonangioplastik efterfulgt med DCB.
Enhed: konventionel ballon
Lumenforøgelse opnås ved almindelig gammel ballonangioplastik under arbejdstryk.
læsionsforberedelse med debulking-anordninger i femoropoliteal arterieokklusion
Patienter med femoropoliteal arterieokklusion blev behandlet med andre læsionsforberedende anordninger, såsom Chokoladeballon, Shockwaveballon, TurboHawk, Jetstream og Rotarex og derefter efterfulgt af DCB.
Enhed: læsionsforberedende anordninger
vellykket rekanalisering af femoropoliteal arterieokklusion og derefter efterfulgt af læsionsforberedende anordninger og almindelig gammel ballonangioplastik
Andre navne:
  • Chokolade ballon
  • Chokbølge ballon
  • Rotarex
  • TurboHawk
  • Jetstrøm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra TLR
Tidsramme: inden for 12 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere med en 1-årig TLR-fri overlevelse
inden for 12 måneder efter proceduren
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (dag 30)
Procedure-relaterede komplikationer på dag 30, defineret som: procedure-relateret distal embolisering, akut post-procedurel målkar-trombose, blødning, perforation, akut nyresvigt
umiddelbart efter proceduren (dag 30)
Større uønskede hændelse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter proceduren
Rate for alvorlige bivirkninger (MAE) efter 1 år, defineret som: Myokardieinfarkt (MI), større amputation, dødelighed af alle årsager
inden for 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
Teknisk succes, defineret som evnen til at krydse mållæsionen med enheden, opsætte antegrad blodgennemstrømning og efterlade resterende stenose <30 %
inden for 24 timer efter proceduren
Forekomst af dissektion og typer
Tidsramme: umiddelbart efter klargøring af beholderen
Dissektionsmønstre i henhold til National Heart, Lung and Blood Institute klassifikationssystem for kranspulsåren. (Type A-F) (A) Type A har mindre radiolucent områder, (B) type B er en lineær dissektion, (C) type C har kontrast uden for lumen, (D) type D er en spiral dissektion, (E) type E har vedvarende fyldningsdefekter, og (F) type F er en total okklusion uden distal antegrad flow
umiddelbart efter klargøring af beholderen
Forekomst af Bailout-stenting
Tidsramme: umiddelbart efter karforberedelse og DCB angioplastik
Bailout-stenting, defineret som stentimplantation efter karforberedelse og DCB inklusive bare metal-stents (BMS), dækkede stents og lægemiddel-eluerende stents (DES)
umiddelbart efter karforberedelse og DCB angioplastik
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere med 1 års amputationsfri overlevelse
inden for 12 måneder efter proceduren
Antal patienter med primær åbenhed
Tidsramme: inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren
Primær åbenhedsrate ved 6, 12, 24 måneder som bestemt ved Duplex ultralyd efter seks måneder, defineret som et målkar med <50 % diameter stenose (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4), uden forekomst af revaskularisering af mållæsionen mellem indeksproceduren og opfølgende kontrol
inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren
Forbedring af ABI
Tidsramme: inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren
Forøgelse af ankel-brachialindeks (ABI) ved 12, 24 måneder, defineret som: en stigning i ABI sammenlignet med baseline
inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren
Forbedring af relaterede symptomer
Tidsramme: inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren

relaterede symptomer kunne identificeres som Rutherford-klassifikation fra niveau 1-6.

forbedring af Rutherford-klassificeringen sammenlignet med Rutherford-klassifikationen før proceduren
inden for 3, 6, 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pudong Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Qingdao Hiser Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Shanghai-CIVILIAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger