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Läsionsvorbereitung bei femoropoplitealer Arterienverschlusskrankheit (CIVILIAN)

2. November 2022 aktualisiert von: Bo Yu, MD, Shanghai Pudong Hospital

CIVILIAN Study in femoropopliteal artery occlusion disease

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist weltweit eine erhebliche Gesundheitsbelastung und kann die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität einschränken. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) bei pAVK ist häufig mit suboptimalen Ergebnissen aufgrund von Komplikationen nach dem Aufblasen des Ballons im Zusammenhang mit Gefäßtrauma und flussbegrenzenden Dissektionen verbunden, die möglicherweise eine Rettungsstentierung erfordern. Es werden verschiedene Strategien und Techniken benötigt, um sowohl akute als auch längerfristige Ergebnisse mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) zu verbessern. Dies ist eine nationale, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Real-World-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Strategien zur Gefäßvorbereitung in Kombination mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) bei Läsionen der femoropoplitealen Arterie (F-PA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die femoropopliteale Arterienverschlusskrankheit ist eine häufige Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Bisher wurde die endovaskuläre Behandlung als Erstlinienbehandlung der femoropoplitealen Verschlusskrankheit bestätigt und befürwortet. Die In-Stent-Restenose war jedoch aufgrund physiologischer und geometrischer Probleme eine große Einschränkung der langfristigen Durchgängigkeitsrate in diesem Segment. Das Konzept "nichts zurücklassen" wird vorgeschlagen, und einige Verfahren und Vorrichtungen zur Gefäßvorbereitung, wie gerichtete Atherektomie, Rotations-Atherektomie, Laser-Atherektomie, werden entwickelt. Dies ist eine nationale, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Strategien zur Gefäßvorbereitung in Kombination mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) bei Läsionen der femoropoplitealen Arterie (F-PA). Insgesamt werden 1000 Patienten an ungefähr 8 Standorten eingeschlossen. Die Studie soll die Unterlegenheit verschiedener Gefäßpräparationsstrategien in verschiedenen Bereichen unter Langzeitbeobachtung demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Studie geeignetes Alter: 18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsener, älterer Erwachsener) Für die Studie geeignete Geschlechter: Alle akzeptieren gesunde Freiwillige: Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Der Patient hat eine Punktzahl von 2 bis 5 nach der Rutherford-Klassifikation
  • Einseitige oder beidseitige okklusive F-P-Läsionen (Registrierung einer oder beider Zielgliedmaßen hängt vom Bediener ab)
  • Vollständige Rekanalisierung gefolgt von POBA, Chocolate PTA, Scoring PTA, Shockwave PTA, SilverHawk, TurboHawk, Jetstream, Angiojet, Laser und Rotarex

Angiographische Einschlusskriterien:

  • TASC II-Typ A/B/C/D
  • Iliakaleinflusseingriffe können nach Ermessen des Untersuchers mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) mit Standardballon durchgeführt werden – weniger als 50 % Reststenose
  • Angiographisch ist ein Abfluss von mindestens einem Gefäß (> 10 cm) zum Fuß nachweisbar

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Vorgesehen für größere Amputation der Zielgliedmaße (oberhalb des Sprunggelenks)
  • Während der Operation auf Thrombektomie oder Bypass umstellen
  • Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien, mittlere Kontrastmittel oder Thrombolytika kontraindiziert sind
  • Der Patient hat eine Blutungsdiathese, Koagulopathie, einen bekannten hyperkoagulablen Zustand oder verweigert eine Bluttransfusion
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt.
  • Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.
  • Patient mit einer der folgenden komorbiden Erkrankungen: Hämodialyse, erhöhte Kreatinspiegel (> 2,5 mg/dl), kürzlich aufgetretener MI oder ischämischer Schlaganfall (beides innerhalb von 30 Tagen).
  • Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, den Nachsorgeplan einzuhalten

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Bestätigt für akute arterielle F-P-Embolisation
  • Thromboangiitis obliterans
  • Rekanalisierung fehlgeschlagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Läsionspräparation mit POBA bei Verschluss der femoropoplitealen Arterie
Patienten mit femoropoplitealem Arterienverschluss wurden mit einer einfachen alten Ballonangioplastie behandelt, gefolgt von DCB.
Gerät: herkömmlicher Ballon
Lumengewinn wird durch eine einfache alte Ballonangioplastie unter funktionierendem Inflationsdruck erzielt.
Läsionsvorbereitung mit Debulking-Geräten bei femoropoplitealem Arterienverschluss
Patienten mit femoropoplitealem Arterienverschluss wurden mit anderen Geräten zur Läsionsvorbereitung behandelt, wie Chocolate Balloon, Shockwave Balloon, TurboHawk, Jetstream und Rotarex, gefolgt von DCB.
Gerät: Läsionsvorbereitungsgeräte
erfolgreiche Rekanalisation des femoropoplitealen Arterienverschlusses, gefolgt von Vorrichtungen zur Läsionsvorbereitung und einer einfachen alten Ballonangioplastie
Andere Namen:
  • Schokoladenballon
  • Schockwellenballon
  • Rotarex
  • TurboHawk
  • Jet-Stream

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von TLR
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 1-jährigen TLR-freien Überleben
innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 30)
Eingriffsbedingte Komplikationen an Tag 30, definiert als: Eingriffsbedingte distale Embolisation, akute postoperative Zielgefäßthrombose, Blutung, Perforation, akutes Nierenversagen
unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 30)
Schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 1 Jahr, definiert als: Myokardinfarkt (MI), schwere Amputation, Gesamtmortalität
innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Technischer Erfolg, definiert als die Fähigkeit, die Zielläsion mit dem Gerät zu durchqueren, einen antegraden Blutfluss aufzubauen und eine Reststenose < 30 % zu belassen
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz von Dissektion und Typen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Gefäßvorbereitung
Dissektionsmuster nach dem Klassifikationssystem des National Heart, Lung and Blood Institute für die Koronararterie. (Typ A-F) (A) Typ A hat kleinere strahlendurchlässige Bereiche, (B) Typ B ist eine lineare Dissektion, (C) Typ C hat Kontrast außerhalb des Lumens, (D) Typ D ist eine Spiraldissektion, (E) Typ E hat anhaltende Füllungsdefekte und (F) Typ F ist ein totaler Verschluss ohne distalen antegraden Fluss
unmittelbar nach der Gefäßvorbereitung
Inzidenz von Bailout-Stents
Zeitfenster: unmittelbar nach Gefäßpräparation und DCB-Angioplastie
Bailout-Stent, definiert als Stent-Implantation nach Gefäßpräparation und DCB, einschließlich Bare-Metal-Stents (BMS), gecoverter Stents und Drug-Eluting Stents (DES)
unmittelbar nach Gefäßpräparation und DCB-Angioplastie
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem amputationsfreien Überleben von 1 Jahr
innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff
Primäre Offenheitsrate nach 6, 12, 24 Monaten, bestimmt durch Duplex-Ultraschall nach sechs Monaten, definiert als ein Zielgefäß mit einer Stenose von < 50 % Durchmesser (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis nicht größer als 2,4), ohne Auftreten einer Revaskularisation der Zielläsion zwischen dem Indexverfahren und Nachkontrolle
innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff
Verbesserung des ABI
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff
Anstieg des Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 12, 24 Monaten, definiert als: ein Anstieg des ABI im Vergleich zum Ausgangswert
innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff
Verbesserung der damit verbundenen Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff

verwandte Symptome konnten als Rutherford-Klassifikation von Level 1-6 identifiziert werden.

Verbesserung der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
innerhalb von 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pudong Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Qingdao Hiser Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Shanghai-CIVILIAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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