Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení pohody u nových matek vystavených traumatu

17. srpna 2026 aktualizováno: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Beyond the Baby Blues: Pilotní intervence pro zlepšení pohody u nových matek vystavených traumatu

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost mobilní neurofeedbackové intervence pro zvýšení celkové pohody matek a bude měřit, zda matky pociťují nějaké následné snížení symptomů traumatu a rodičovského stresu a zlepšení s ohledem na emoční regulaci, rodičovskou citlivost a pozitivní rodičovské chování, stejně jako socio-emocionální vývoj a výsledky chování kojenců (tj. pláč, rozruch) u matek po porodu s příznaky posttraumatické stresové poruchy. Vyšetřovatelé předpokládají, že matky, které dostanou neurofeedbackovou intervenci, budou vykazovat větší pokles příznaků duševního zdraví, větší zlepšení emoční regulace a pozorovaného rodičovského chování, zvýšené pocity rodičovské kompetence, snížené pocity rodičovského stresu a snížení potenciálu pro týrání dítěte než matek v kontrolní skupině. Vyšetřovatelé také předpokládají, že děti matek, které dostanou neurofeedbackovou intervenci, budou v intervalu po testu vykazovat méně pláče a nervozity a vyšší skóre v hodnocení socio-emocionálního vývoje než děti matek v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro začlenění matek budou 1) skóre 2+ z míry nepříznivých zkušeností z dětství pro vystavení dětskému traumatu; 2) skóre 3+ na obrazovce primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningové měření symptomů PTSD NEBO potvrzení 2 nebo více symptomů střední nebo vyšší závažnosti za poslední měsíc na subškále depersonalizace/derealizace disociativního podtypu škály PTSD (DSPS); 3) mít dítě ve věku 3-9 měsíců; 3) mít osobní telefon nebo tablet, který je kompatibilní se zařízením MUSE 2 pro neurofeedback.

Kritéria vyloučení:

  • Matky a jejich kojenci budou vyloučeni, pokud matky 1) mají celoživotní závažné neléčené duševní onemocnění, neurologické nebo pervazivní vývojové poruchy; 2) mít zdokumentovanou anamnézu epilepsie; 3) kdy v minulosti došlo k poranění hlavy se ztrátou vědomí; 4) v současné době zažívá násilí ze strany intimního partnera nebo jinak uvádí, že jejich současné životní podmínky nejsou bezpečné; 5) v současné době trpíte psychózou nebo jste v posledních šesti měsících spáchali sebevraždu; 6) v současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užívali benzodiazepiny, narkotika nebo konopí; 7) v posledních 3 měsících se účastnili sebepoškozujícího chování vyžadujícího lékařskou péči; 8) jsou těhotné; 9) jsou současnými studenty na Wayne State University nebo se plánují zapsat jako student na Wayne State University kdykoli během příštích 12 měsíců; 10) nemají kompetence porozumět nebo souhlasit/souhlasit s postupy studie; nebo 11) neovládáte mluvenou a psanou angličtinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Matky v léčebné skupině absolvují před a po léčbě sebereportážní průzkumy hodnotící symptomy traumatu, duševní zdraví, rodičovské postoje a chování a vzorce dětského pláče a socioemocionální vývoj. Matkám v léčebné skupině bude poskytnuto nositelné zařízení pro neurofeedback s názvem MUSE 2, které budou používat doma pro 4–6 10minutových sezení týdně po dobu 3 měsíců. Matky v léčebné skupině budou provádět týdenní virtuální průzkumy hodnotící emocionální a behaviorální schopnosti seberegulace (např. kontrola vzteku atd.) během 3 měsíců trvání této fáze studie. Matky v léčebné skupině budou také odpovídat na další týdenní otázky týkající se absorpce intervence (tj. počet sezení dokončených v minulém týdnu) a proveditelnosti (tj. překážky pro přijetí léčby, snadnost použití zařízení atd.).
Přístroj: Neurofeedback (MUSE 2)
Během každého domácího ošetření si matky umístí MUSE 2 na hlavu a připojí jej k aplikaci na svém osobním zařízení. Jejich mozková aktivita je monitorována zařízením MUSE 2 a v aplikaci je reprezentována prostřednictvím zvukové zpětné vazby (např. cvrlikání ptáků, zvuky vln narážejících na pláž), kterou budou matky poslouchat pomocí sluchátek, když se zaměří na udržení klidu. stav mysli během sezení; když je udržován klidný stav, jsou odměněni uklidňujícími zvuky. Cílem je získat zvýšenou vědomou kontrolu nad vlastní mozkovou činností. Zvuková zpětná vazba, primárně složená z přírodních zvuků, má vést jejich mozkovou aktivitu do klidového stavu. Relace začne a MUSE 2 bude poskytovat zvukovou zpětnou vazbu v reálném čase, aby nasměrovala jejich mozkovou aktivitu do optimálního frekvenčního rozsahu šířky pásma (např. když jejich mozková aktivita dosáhne cílového stavu, zvuky větru utichnou na klidné vlny nebo jiné odměňování). zvuková zpětná vazba).
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Matky v kontrolní skupině na čekací listině vyplní před a po léčbě sebe-reportní průzkumy hodnotící symptomy traumatu, duševní zdraví, rodičovské postoje a chování a vzorce pláče kojenců a socioemocionální vývoj. Matky v kontrolní skupině na čekací listině budou během 3 měsíců trvání této fáze studie provádět týdenní virtuální průzkumy hodnotící emocionální a behaviorální schopnosti seberegulace (např. kontrola vzteku atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků mateřské PTSD po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 - Standard bude účastníkům poskytnut na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. větší závažnost symptomů.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od výchozích mateřských disociativních příznaků po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Škála disociativních zkušeností II bude účastníkům poskytnuta na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. více disociativní symptomy.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od výchozích mateřských příznaků rodičovského stresu po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Rodičovský stresový index 4 – krátká forma bude účastníkům poskytnut na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Celkové skóre stresu se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. více stresu.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od výchozího rodičovského smyslu pro kompetence a vlastní účinnost za 3 měsíce
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence bude účastníkům poskytnuta na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 17 do 102, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky, tj. větší pocit rodičovské kompetence.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od výchozího mateřského rizika týrání dítěte po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Opatření Brief Child Abuse Potential bude účastníkům poskytnuto na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. větší riziko zneužívání dětí.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od výchozích mateřských depresivních příznaků po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Dotazník o zdraví pacienta 8 bude účastníkům poskytnut na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. depresivnější symptomy.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna z výchozí kontroly mateřského vzteku po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Škála rysů hněvu státního inventáře projevů hněvu bude účastníkům poskytnuta na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky, tj. menší kontrolu hněvu.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Týdenní změny mateřské emoční a behaviorální seberegulace během 12 týdnů
Časové okno: Týdně v průběhu 3měsíční intervence (po dobu 12 týdnů)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Emoční a behaviorální dyskontrola – Krátká forma bude účastníkům podávána jednou týdně po dobu 12 týdnů (v průběhu 12týdenní intervence). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky, tj. menší kontrolu hněvu.
Týdně v průběhu 3měsíční intervence (po dobu 12 týdnů)
Týdenní změny mateřských pozitivních vlivů a pohody během 12 týdnů
Časové okno: Týdně v průběhu 3měsíční intervence (po dobu 12 týdnů)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Pozitivní vliv a pohoda – Krátká forma bude účastníkům podávána jednou týdně po dobu 12 týdnů (v průběhu 12týdenní intervence). Skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky, tj. větší pozitivní vliv a pohodu.
Týdně v průběhu 3měsíční intervence (po dobu 12 týdnů)
Změna ze základních vzorců dětského pláče a rozčilování se za 3 měsíce
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Dotazník o vzorech pláče bude účastníkům poskytnut na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Pro toto opatření neexistuje žádná formální stupnice. Počet hodin, které kojenec stráví pláčem/rozčilováním v různých časových bodech v průběhu dne, se vyhodnocuje tak, aby indikovaly vzorce pláče/rozčilování.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od základní psychosociální pohody kojenců po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Kontrolní seznam dětských příznaků z průzkumu blahobytu malých dětí bude účastníkům poskytnut na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. více psychosociálních obav.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení