Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indgriben for at forbedre trivslen hos traumeudsatte nybagte mødre

17. august 2026 opdateret af: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Beyond the Baby Blues: A Pilot Intervention to Enhance Well-Being in Trauma Exposed New Mothers

Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en mobil neurofeedback-intervention til at øge mødres generelle velbefindende og måle, om mødre oplever efterfølgende reduktioner i traumesymptomer og forældrestress og forbedringer med hensyn til følelsesmæssig regulering, forældrefølsomhed og positiv. forældreadfærd, såvel som spædbørns socio-emotionelle udvikling og adfærdsmæssige resultater (dvs. gråd, ballade) blandt mødre efter fødslen med symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Forskerne antager, at mødre, der modtager neurofeedback-interventionen, vil påvise større fald i mentale helbredssymptomer, større forbedringer i følelsesmæssig regulering og observeret forældreadfærd, øget følelse af forældrekompetence, nedsat følelse af forældrestress og reduktion i potentialet for mishandling af børn end mødre i kontrolgruppen. Efterforskerne antager også, at spædbørn af mødre, der modtager neurofeedback-interventionen, vil vise mindre gråd og kræsenhed og højere score på socio-emotionelle udviklingsvurderinger end spædbørn af mødre i kontrolgruppen ved posttest-intervallet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for mødre vil være 1) en score på 2+ på Uønskede Childhood Experiences mål for barndomstraumeeksponering; 2) en score på 3+ på Primary Care PTSD-skærmen for DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningmål for PTSD-symptomer ELLER godkendelse af 2 eller flere symptomer fra sidste måned af moderat eller større sværhedsgrad på depersonalisering/derealiseringssubskalaen af den dissociative undertype af PTSD-skalaen (DSPS); 3) at have et barn, der er mellem 3-9 måneder gammel; 3) at have en personlig telefon eller tablet-enhed, der er kompatibel med MUSE 2 neurofeedback-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre og deres spædbørn vil blive udelukket, hvis mødre 1) har en livslang historie med betydelig ubehandlet psykisk sygdom, neurologiske eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser; 2) har en dokumenteret historie med epilepsi; 3) nogensinde har oplevet tidligere hovedskade med tab af bevidsthed; 4) i øjeblikket oplever partnervold eller på anden måde erklærer, at deres nuværende levevilkår er usikre; 5) i øjeblikket oplever psykose eller har været selvmordstruet inden for de sidste seks måneder; 6) i øjeblikket tager eller inden for den seneste måned har taget benzodiazepiner, narkotiske stoffer eller cannabis; 7) har været involveret i selvskadende adfærd inden for de sidste 3 måneder, der har krævet lægehjælp; 8) er gravid; 9) er nuværende studerende på Wayne State University eller har planer om at tilmelde sig som studerende på Wayne State University når som helst inden for de næste 12 måneder; 10) ikke har kompetence til at forstå eller give samtykke til undersøgelsesprocedurerne; eller 11) ikke behersker engelsk i skrift og tale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Mødre i behandlingsgruppen vil gennemføre selvrapporteringsundersøgelser før og efter behandling, der vurderer traumesymptomer, mental sundhed, forældre holdninger og adfærd samt spædbørns grådemønstre og socioemotionel udvikling. Mødre i behandlingsgruppen vil blive forsynet med en bærbar neurofeedback-enhed kaldet MUSE 2, til brug i hjemmet i 4-6 10-minutters sessioner om ugen i løbet af 3 måneder. Mødre i behandlingsgruppen vil gennemføre ugentlige virtuelle undersøgelser, der vurderer følelsesmæssig og adfærdsmæssig selvreguleringskapacitet (f.eks. vredeskontrol osv.) i løbet af 3 måneders varighed af denne undersøgelsesfase. Mødre i behandlingsgruppen vil også besvare yderligere ugentlige spørgsmål om interventionsoptagelse (dvs. antal sessioner gennemført i den seneste uge) og gennemførlighed (dvs. barrierer for behandlingsoptagelse, brugervenlighed af enheden osv.).
Enhed: Neurofeedback (MUSE 2)
Under hver hjemmebehandlingssession vil mødre placere MUSE 2 på deres hoveder og forbinde den til appen på deres personlige enhed. Deres hjerneaktivitet overvåges af MUSE 2 og er repræsenteret på appen gennem lydbaseret feedback (f.eks. fuglekvidder, lyde af bølger, der slår på stranden), som mødre vil lytte til med øretelefoner, mens de fokuserer på at bevare roen sindstilstand under sessionen; når en rolig tilstand opretholdes, belønnes de med beroligende lyde. Målet er at få øget bevidst kontrol over deres egen hjerneaktivitet. Lydfeedback, primært sammensat af naturbaserede lyde, er beregnet til at guide deres hjerneaktivitet ind i en rolig tilstand. Sessionen begynder, og MUSE 2 vil give lydfeedback i realtid for at guide deres hjernebølgeaktivitet ind i et optimalt frekvensbåndbreddeområde (f.eks. når deres hjerneaktivitet når måltilstanden, ville vindlyde aftage til fredelige bølger eller andet givende lydfeedback).
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Mødre i kontrolgruppen på venteliste vil gennemføre selvrapporteringsundersøgelser før og efter behandling, der vurderer traumesymptomer, mental sundhed, forældrenes holdninger og adfærd samt spædbørns grådmønstre og socioemotionel udvikling. Mødre i ventelistekontrolgruppen vil gennemføre ugentlige virtuelle undersøgelser, der vurderer følelsesmæssige og adfærdsmæssige selvreguleringskapaciteter (f.eks. vredeskontrol osv.) i løbet af 3 måneders varighed af denne undersøgelsesfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Maternal PTSD-symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 - Standard vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen, efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scorer varierer fra 0-80, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. en større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline maternelle dissociative symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Dissociative Experience Scale II vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. mere dissociative symptomer.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline mødres symptomer på forældrestress efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Parenting Stress Index 4 - Short Form vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Overordnede stressscores spænder fra 36-180, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. mere stress.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline forældrenes følelse af kompetence og selveffektivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Parenting Sense of Competence-skalaen vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scorer varierer fra 17-102, hvor højere score indikerer bedre resultater, dvs. en større følelse af forældrekompetence.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline moderrisiko for børnemishandling efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Foranstaltningen "Kort børnemisbrug" vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen, efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Score varierer fra 0-34, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. større risiko for børnemishandling.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline maternelle depressive symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Patientsundhedsspørgeskema 8 vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scorer varierer fra 0-24, med højere score, der indikerer dårligere resultater, dvs. mere depressive symptomer.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra Baseline Maternal Anger Control efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Trait Anger Scale of State Trait Anger Expression Inventory vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scoringer varierer fra 10-40, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. mindre kontrol over vrede.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ugentlige ændringer af moderens følelsesmæssige og adfærdsmæssige selvregulering over 12 uger
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 3-måneders intervention (i 12 uger)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emotionel og adfærdsmæssig dyskontrol - Short Form vil blive administreret til deltagerne en gang om ugen i 12 uger (i løbet af 12-ugers intervention). Scoringer varierer fra 8-40, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. mindre vredeskontrol.
Ugentligt i løbet af den 3-måneders intervention (i 12 uger)
Ugentlige ændringer af moderens positive påvirkning og trivsel i løbet af 12 uger
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 3-måneders intervention (i 12 uger)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positiv påvirkning og velvære - Short Form vil blive administreret til deltagerne én gang om ugen i 12 uger (i løbet af 12-ugers intervention). Scorer varierer fra 9-45, hvor højere score indikerer bedre resultater, dvs. større positiv affekt og velvære.
Ugentligt i løbet af den 3-måneders intervention (i 12 uger)
Skift fra baseline spædbørns gråd- og ballademønstre efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Crying Patterns Questionnaire vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen efter interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Der er ingen formel skala for denne foranstaltning. Mængden af ​​timer, et spædbarn bruger på at græde/bryde på forskellige tidspunkter i løbet af dagen, evalueres for at indikere gråd/rusemønstre.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Ændring fra baseline spædbørns psykosociale velvære efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)
Den babypædiatriske symptomtjekliste for undersøgelsen af ​​trivsel for små børn vil blive administreret til deltagerne ved baseline og igen, efter at interventionen er afsluttet 3 måneder senere. Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score indikerer dårligere resultater, dvs. flere psykosociale bekymringer.
Baseline og post-intervention vurderinger (intervention varer 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger