Interwencja mająca na celu poprawę samopoczucia u nowych matek narażonych na traumę
Beyond the Baby Blues: pilotażowa interwencja mająca na celu poprawę samopoczucia w przypadku nowych matek narażonych na traumę
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa S Panisch, PhD
- Numer telefonu: 313-577-4409
- E-mail: lisa.panisch@wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia dla matek będą: 1) wynik 2+ w skali Negatywne doświadczenia z dzieciństwa w zakresie narażenia na traumę w dzieciństwie; 2) wynik 3+ na ekranie przesiewowym PTSD Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5) w badaniu przesiewowym objawów PTSD LUB potwierdzenie 2 lub więcej objawów z ostatniego miesiąca o umiarkowanym lub większym nasileniu w podskali depersonalizacji/derealizacji Skali Podtypu Dysocjacyjnego PTSD (DSPS); 3) posiadanie dziecka w wieku od 3 do 9 miesięcy; 3) posiadanie osobistego telefonu lub tabletu kompatybilnego z urządzeniem do neurofeedbacku MUSE 2.
Kryteria wyłączenia:
- Matki i ich dzieci zostaną wykluczone, jeśli matki: 1) w ciągu całego życia miały poważne nieleczone choroby psychiczne, neurologiczne lub całościowe zaburzenia rozwojowe; 2) mają udokumentowaną historię padaczki; 3) kiedykolwiek wcześniej doznał urazu głowy z utratą przytomności; 4) doświadczają obecnie przemocy ze strony partnera lub w inny sposób stwierdzają, że ich obecne warunki życia nie są bezpieczne; 5) aktualnie doświadcza psychozy lub miał myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 6) zażywa obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca benzodiazepiny, środki odurzające lub konopie indyjskie; 7) dokonywał w ciągu ostatnich 3 miesięcy zachowań autoagresywnych wymagających pomocy lekarskiej; 8) są w ciąży; 9) są obecnie studentami Wayne State University lub planują zapisać się jako student na Wayne State University w dowolnym momencie w ciągu najbliższych 12 miesięcy; 10) nie mają kompetencji do zrozumienia lub wyrażenia zgody na procedury badania; lub 11) nie władają płynnie językiem angielskim w mowie i piśmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Matki w grupie terapeutycznej wypełnią ankiety samoopisowe przed i po leczeniu oceniające objawy traumy, zdrowie psychiczne, postawy i zachowania rodzicielskie oraz wzorce płaczu niemowląt i rozwój społeczno-emocjonalny.
Matki w grupie terapeutycznej otrzymają nadające się do noszenia urządzenie do neurofeedbacku o nazwie MUSE 2, z którego będą mogły korzystać w domu przez 4-6 10-minutowych sesji tygodniowo przez okres 3 miesięcy.
Matki w grupie terapeutycznej będą wypełniać cotygodniowe wirtualne ankiety oceniające zdolności samoregulacji emocjonalnej i behawioralnej (np. kontrola gniewu itp.) przez 3 miesiące trwania tej fazy badania.
Matki w grupie terapeutycznej będą również odpowiadać na dodatkowe cotygodniowe pytania dotyczące podjęcia interwencji (tj. liczby sesji zakończonych w ostatnim tygodniu) i wykonalności (tj. barier we podjęciu leczenia, łatwości użycia urządzenia itp.).
|
Podczas każdej sesji leczenia w domu matki zakładają MUSE 2 na głowę i łączą je z aplikacją na swoim urządzeniu osobistym.
Aktywność ich mózgów jest monitorowana przez MUSE 2 i jest przedstawiana w aplikacji za pomocą dźwiękowych informacji zwrotnych (np. ćwierkanie ptaków, odgłosy fal rozbijających się o plażę), których matki będą słuchać w słuchawkach dousznych, skupiając się na utrzymaniu spokoju stan umysłu podczas sesji; gdy utrzymany jest stan spokoju, są nagradzane uspokajającymi dźwiękami.
Celem jest uzyskanie zwiększonej świadomej kontroli nad własną aktywnością mózgu.
Dźwiękowe sprzężenie zwrotne, składające się głównie z dźwięków natury, ma na celu uspokojenie aktywności mózgu.
Sesja rozpocznie się, a MUSE 2 będzie dostarczać dźwiękową informację zwrotną w czasie rzeczywistym, aby skierować aktywność fal mózgowych na optymalny zakres częstotliwości (np. gdy aktywność mózgu osiągnie stan docelowy, odgłosy wiatru ustąpią falom spokojnym lub innym satysfakcjonującym dźwiękowe sprzężenie zwrotne).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Matki z grupy kontrolnej z listy oczekujących wypełnią ankiety samoopisowe przed i po leczeniu oceniające objawy traumy, zdrowie psychiczne, postawy i zachowania rodzicielskie oraz wzorce płaczu niemowląt i rozwój społeczno-emocjonalny.
Matki z grupy kontrolnej z listy oczekujących będą wypełniać cotygodniowe wirtualne ankiety oceniające zdolności samoregulacji emocjonalnej i behawioralnej (np. kontrola gniewu itp.) przez 3 miesiące trwania tej fazy badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowych objawów PTSD u matki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 - Standard zostanie podana uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. większe nasilenie objawów.
|
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
|
Zmiana od początkowych objawów dysocjacyjnych u matki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych II zostanie podana uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. Więcej objawów dysocjacyjnych.
|
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi objawami stresu rodzicielskiego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
Rodzicielski Wskaźnik Stresu 4 – Krótki Formularz zostanie podany uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później.
Ogólne wyniki stresu wahają się od 36-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. większy stres.
|
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
|
Zmiana rodzicielskiego poczucia kompetencji i poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
Skala Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji zostanie podana uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później.
Wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, tj. większe poczucie kompetencji rodzicielskich.
|
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ryzyka krzywdzenia dziecka przez matkę po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
Badanie Potencjalnego Potencjału Krótkiego Wykorzystania Dzieci zostanie zastosowane u uczestników na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później.
Wyniki wahają się od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. większe ryzyko krzywdzenia dzieci.
|
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
|
Zmiana od wyjściowych objawów depresji u matki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8 zostanie podany uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później.
Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. Więcej objawów depresyjnych.
|
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
|
Zmiana od wyjściowej kontroli gniewu matki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
Skala Złości jako Cechy Stanu Inwentarza Wyrażania Złości jako Cechy zostanie podana uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później.
Wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. mniejszą kontrolę gniewu.
|
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
|
Cotygodniowe zmiany samoregulacji emocjonalnej i behawioralnej matki w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Co tydzień, przez cały okres 3-miesięcznej interwencji (w ciągu 12 tygodni)
|
Bank pozycji Neuro-QoL v1.0 — Zaburzenia kontroli emocjonalnej i behawioralnej — skrócony formularz będzie podawany uczestnikom raz w tygodniu przez 12 tygodni (w trakcie 12-tygodniowej interwencji).
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. mniejszą kontrolę gniewu.
|
Co tydzień, przez cały okres 3-miesięcznej interwencji (w ciągu 12 tygodni)
|
|
Cotygodniowe zmiany pozytywnego afektu matki i dobrego samopoczucia w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Co tydzień, przez cały okres 3-miesięcznej interwencji (w ciągu 12 tygodni)
|
Bank pozycji Neuro-QoL v1.0 — Pozytywny afekt i dobre samopoczucie — krótki formularz będzie podawany uczestnikom raz w tygodniu przez 12 tygodni (w trakcie 12-tygodniowej interwencji).
Wyniki wahają się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, tj. większy pozytywny afekt i dobre samopoczucie.
|
Co tydzień, przez cały okres 3-miesięcznej interwencji (w ciągu 12 tygodni)
|
|
Zmiana wzorców płaczu i niezadowolenia niemowląt w wieku 3 miesięcy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
Kwestionariusz wzorców płaczu zostanie podany uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później.
Nie ma formalnej skali dla tego środka.
Liczba godzin, które niemowlę spędza płacząc/niepokoi się w różnych punktach czasowych w ciągu dnia, jest oceniana w celu wskazania wzorców płaczu/niepokoinia się.
|
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
|
Zmiana dobrostanu psychospołecznego niemowlęcia w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
Lista kontrolna objawów pediatrycznych w ankiecie dobrostanu małych dzieci zostanie podana uczestnikom na początku badania i ponownie po zakończeniu interwencji 3 miesiące później.
Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, tj. Więcej problemów psychospołecznych.
|
Ocena wyjściowa i po interwencji (interwencja trwa 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zachowanie
- Zachowanie dziecka
- Zachowanie społeczne
- Samokontrola
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Zaburzenia dysocjacyjne
- Regulacja emocjonalna
- Zachowanie niemowlęcia
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Biofeedback, Psychology
- Informacje zwrotne, psychologiczne
- Neurofeedback
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol # IRB-22-04- 4542
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .