Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení pohody u nových matek vystavených traumatu

10. listopadu 2025 aktualizováno: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Beyond the Baby Blues: Pilotní intervence pro zlepšení pohody u nových matek vystavených traumatu

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost mobilní neurofeedbackové intervence pro zvýšení celkové pohody matek a bude měřit, zda matky pociťují nějaké následné snížení symptomů traumatu a rodičovského stresu a zlepšení s ohledem na emoční regulaci, rodičovskou citlivost a pozitivní rodičovské chování, stejně jako socio-emocionální vývoj a výsledky chování kojenců (tj. pláč, rozruch) u matek po porodu s příznaky posttraumatické stresové poruchy. Vyšetřovatelé předpokládají, že matky, které dostanou neurofeedbackovou intervenci, budou vykazovat větší pokles příznaků duševního zdraví, větší zlepšení emoční regulace a pozorovaného rodičovského chování, zvýšené pocity rodičovské kompetence, snížené pocity rodičovského stresu a snížení potenciálu pro týrání dítěte než matek v kontrolní skupině. Vyšetřovatelé také předpokládají, že děti matek, které dostanou neurofeedbackovou intervenci, budou v intervalu po testu vykazovat méně pláče a nervozity a vyšší skóre v hodnocení socio-emocionálního vývoje než děti matek v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro začlenění matek budou 1) skóre 2+ z míry nepříznivých zkušeností z dětství pro vystavení dětskému traumatu; 2) skóre 3+ na obrazovce primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningové měření symptomů PTSD NEBO potvrzení 2 nebo více symptomů střední nebo vyšší závažnosti za poslední měsíc na subškále depersonalizace/derealizace disociativního podtypu škály PTSD (DSPS); 3) mít dítě ve věku 3-9 měsíců; 3) mít osobní telefon nebo tablet, který je kompatibilní se zařízením MUSE 2 pro neurofeedback.

Kritéria vyloučení:

  • Matky a jejich kojenci budou vyloučeni, pokud matky 1) mají celoživotní závažné neléčené duševní onemocnění, neurologické nebo pervazivní vývojové poruchy; 2) mít zdokumentovanou anamnézu epilepsie; 3) kdy v minulosti došlo k poranění hlavy se ztrátou vědomí; 4) v současné době zažívá násilí ze strany intimního partnera nebo jinak uvádí, že jejich současné životní podmínky nejsou bezpečné; 5) v současné době trpíte psychózou nebo jste v posledních šesti měsících spáchali sebevraždu; 6) v současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užívali benzodiazepiny, narkotika nebo konopí; 7) v posledních 3 měsících se účastnili sebepoškozujícího chování vyžadujícího lékařskou péči; 8) jsou těhotné; 9) jsou současnými studenty na Wayne State University nebo se plánují zapsat jako student na Wayne State University kdykoli během příštích 12 měsíců; 10) nemají kompetence porozumět nebo souhlasit/souhlasit s postupy studie; nebo 11) neovládáte mluvenou a psanou angličtinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Matky v léčebné skupině absolvují před a po léčbě sebereportážní průzkumy hodnotící symptomy traumatu, duševní zdraví, rodičovské postoje a chování a vzorce dětského pláče a socioemocionální vývoj. Matkám v léčebné skupině bude poskytnuto nositelné zařízení pro neurofeedback s názvem MUSE 2, které budou používat doma pro 4–6 10minutových sezení týdně po dobu 3 měsíců. Matky v léčebné skupině budou provádět týdenní virtuální průzkumy hodnotící emocionální a behaviorální schopnosti seberegulace (např. kontrola vzteku atd.) během 3 měsíců trvání této fáze studie. Matky v léčebné skupině budou také odpovídat na další týdenní otázky týkající se absorpce intervence (tj. počet sezení dokončených v minulém týdnu) a proveditelnosti (tj. překážky pro přijetí léčby, snadnost použití zařízení atd.).
Přístroj: Neurofeedback (MUSE 2)
Během každého domácího ošetření si matky umístí MUSE 2 na hlavu a připojí jej k aplikaci na svém osobním zařízení. Jejich mozková aktivita je monitorována zařízením MUSE 2 a v aplikaci je reprezentována prostřednictvím zvukové zpětné vazby (např. cvrlikání ptáků, zvuky vln narážejících na pláž), kterou budou matky poslouchat pomocí sluchátek, když se zaměří na udržení klidu. stav mysli během sezení; když je udržován klidný stav, jsou odměněni uklidňujícími zvuky. Cílem je získat zvýšenou vědomou kontrolu nad vlastní mozkovou činností. Zvuková zpětná vazba, primárně složená z přírodních zvuků, má vést jejich mozkovou aktivitu do klidového stavu. Relace začne a MUSE 2 bude poskytovat zvukovou zpětnou vazbu v reálném čase, aby nasměrovala jejich mozkovou aktivitu do optimálního frekvenčního rozsahu šířky pásma (např. když jejich mozková aktivita dosáhne cílového stavu, zvuky větru utichnou na klidné vlny nebo jiné odměňování). zvuková zpětná vazba).
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Matky v kontrolní skupině na čekací listině vyplní před a po léčbě sebe-reportní průzkumy hodnotící symptomy traumatu, duševní zdraví, rodičovské postoje a chování a vzorce pláče kojenců a socioemocionální vývoj. Matky v kontrolní skupině na čekací listině budou během 3 měsíců trvání této fáze studie provádět týdenní virtuální průzkumy hodnotící emocionální a behaviorální schopnosti seberegulace (např. kontrola vzteku atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků mateřské PTSD po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 - Standard bude účastníkům poskytnut na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. větší závažnost symptomů.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od výchozích mateřských disociativních příznaků po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Škála disociativních zkušeností II bude účastníkům poskytnuta na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. více disociativní symptomy.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od výchozích mateřských příznaků rodičovského stresu po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Rodičovský stresový index 4 – krátká forma bude účastníkům poskytnut na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Celkové skóre stresu se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. více stresu.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od výchozího rodičovského smyslu pro kompetence a vlastní účinnost za 3 měsíce
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence bude účastníkům poskytnuta na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 17 do 102, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky, tj. větší pocit rodičovské kompetence.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od výchozího mateřského rizika týrání dítěte po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Opatření Brief Child Abuse Potential bude účastníkům poskytnuto na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. větší riziko zneužívání dětí.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od výchozích mateřských depresivních příznaků po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Dotazník o zdraví pacienta 8 bude účastníkům poskytnut na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. depresivnější symptomy.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna z výchozí kontroly mateřského vzteku po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Škála rysů hněvu státního inventáře projevů hněvu bude účastníkům poskytnuta na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky, tj. menší kontrolu hněvu.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Týdenní změny mateřské emoční a behaviorální seberegulace během 12 týdnů
Časové okno: Týdně v průběhu 3měsíční intervence (po dobu 12 týdnů)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Emoční a behaviorální dyskontrola – Krátká forma bude účastníkům podávána jednou týdně po dobu 12 týdnů (v průběhu 12týdenní intervence). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky, tj. menší kontrolu hněvu.
Týdně v průběhu 3měsíční intervence (po dobu 12 týdnů)
Týdenní změny mateřských pozitivních vlivů a pohody během 12 týdnů
Časové okno: Týdně v průběhu 3měsíční intervence (po dobu 12 týdnů)
Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Pozitivní vliv a pohoda – Krátká forma bude účastníkům podávána jednou týdně po dobu 12 týdnů (v průběhu 12týdenní intervence). Skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky, tj. větší pozitivní vliv a pohodu.
Týdně v průběhu 3měsíční intervence (po dobu 12 týdnů)
Změna ze základních vzorců dětského pláče a rozčilování se za 3 měsíce
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Dotazník o vzorech pláče bude účastníkům poskytnut na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Pro toto opatření neexistuje žádná formální stupnice. Počet hodin, které kojenec stráví pláčem/rozčilováním v různých časových bodech v průběhu dne, se vyhodnocuje tak, aby indikovaly vzorce pláče/rozčilování.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Změna od základní psychosociální pohody kojenců po 3 měsících
Časové okno: Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)
Kontrolní seznam dětských příznaků z průzkumu blahobytu malých dětí bude účastníkům poskytnut na začátku a znovu po ukončení intervence o 3 měsíce později. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, tj. více psychosociálních obav.
Základní a pointervenční hodnocení (intervence trvá 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofeedback (MUSE 2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit