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Un intervento per migliorare il benessere nelle nuove madri esposte al trauma

17 agosto 2026 aggiornato da: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Beyond the Baby Blues: un intervento pilota per migliorare il benessere nelle nuove madri esposte al trauma

Questo studio pilota randomizzato controllato valuterà la fattibilità e l'efficacia di un intervento di neurofeedback mobile per aumentare il benessere generale materno e misurare se le madri sperimentano eventuali successive riduzioni dei sintomi del trauma e dello stress genitoriale e miglioramenti per quanto riguarda la regolazione emotiva, la sensibilità genitoriale e il positivo comportamenti genitoriali, così come lo sviluppo socio-emotivo infantile e gli esiti comportamentali (ad es. pianto, agitazione) tra le madri dopo il parto con sintomi di disturbo da stress post-traumatico. I ricercatori ipotizzano che le madri che ricevono l'intervento di neurofeedback dimostreranno maggiori diminuzioni dei sintomi di salute mentale, maggiori miglioramenti nella regolazione emotiva e comportamenti genitoriali osservati, maggiori sentimenti di competenza genitoriale, diminuzione dei sentimenti di stress genitoriale e riduzioni del potenziale di maltrattamento sui minori rispetto a madri nel gruppo di controllo. I ricercatori ipotizzano inoltre che i bambini delle madri che ricevono l'intervento di neurofeedback dimostreranno meno pianto e pignoleria e punteggi più alti nelle valutazioni dello sviluppo socio-emotivo rispetto ai bambini delle madri nel gruppo di controllo nell'intervallo post-test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University School of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per le madri saranno 1) un punteggio di 2+ sulla misura delle esperienze infantili avverse per l'esposizione ai traumi infantili; 2) un punteggio di 3+ ​​nella misura di screening del Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) per i sintomi di PTSD O l'approvazione di 2 o più sintomi del mese scorso di gravità moderata o maggiore nella sottoscala di depersonalizzazione/derealizzazione della scala del sottotipo dissociativo del disturbo da stress post-traumatico (DSPS); 3) avere un figlio di età compresa tra 3 e 9 mesi; 3) avere un telefono o un tablet personale compatibile con il dispositivo di neurofeedback MUSE 2.

Criteri di esclusione:

  • Le madri ei loro bambini saranno esclusi se le madri 1) hanno una storia di malattie mentali significative non trattate, disturbi neurologici o pervasivi dello sviluppo; 2) avere una storia documentata di epilessia; 3) ha mai subito un precedente trauma cranico con perdita di coscienza; 4) stanno attualmente subendo violenze da parte del partner o dichiarano in altro modo che le loro attuali condizioni di vita non sono sicure; 5) stanno attualmente vivendo psicosi o hanno avuto tendenze suicide negli ultimi sei mesi; 6) sta assumendo o ha assunto nell'ultimo mese benzodiazepine, stupefacenti o cannabis; 7) ha avuto negli ultimi 3 mesi comportamenti autolesivi che hanno richiesto cure mediche; 8) sono incinte; 9) sono attualmente studenti presso la Wayne State University o hanno in programma di iscriversi come studenti presso la Wayne State University in qualsiasi momento nei prossimi 12 mesi; 10) non avere competenza per comprendere o acconsentire/assenso alle procedure dello studio; o 11) non hanno padronanza dell'inglese scritto e parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Le madri nel gruppo di trattamento completeranno sondaggi di autovalutazione pre e post trattamento valutando i sintomi del trauma, la salute mentale, gli atteggiamenti e i comportamenti genitoriali, i modelli di pianto infantile e lo sviluppo socio-emotivo. Alle madri del gruppo di trattamento verrà fornito un dispositivo di neurofeedback indossabile chiamato MUSE 2, da utilizzare a casa per 4-6 sessioni di 10 minuti a settimana, nel corso di 3 mesi. Le madri nel gruppo di trattamento completeranno sondaggi virtuali settimanali valutando le capacità di autoregolazione emotiva e comportamentale (ad es. Controllo della rabbia, ecc.) per tutta la durata di 3 mesi di questa fase di studio. Le madri nel gruppo di trattamento risponderanno anche a ulteriori domande settimanali sull'adozione dell'intervento (ovvero, numero di sessioni completate nell'ultima settimana) e sulla fattibilità (ovvero, ostacoli all'accettazione del trattamento, facilità d'uso del dispositivo, ecc.).
Dispositivo: Neurofeedback (MUSE 2)
Durante ogni sessione di trattamento a domicilio, le madri posizioneranno il MUSE 2 sulla testa e lo collegheranno all'app sul proprio dispositivo personale. La loro attività cerebrale è monitorata dal MUSE 2 ed è rappresentata sull'app attraverso un feedback basato sull'audio (ad esempio, il cinguettio degli uccelli, il suono delle onde che lambiscono la spiaggia) che le madri ascolteranno con gli auricolari mentre si concentrano sul mantenimento della calma stato d'animo durante la sessione; quando viene mantenuto uno stato di calma, vengono ricompensati con suoni calmanti. L'obiettivo è ottenere un maggiore controllo cosciente sulla propria attività cerebrale. Il feedback audio, composto principalmente da suoni naturali, ha lo scopo di guidare la loro attività cerebrale in uno stato di calma. La sessione inizierà e il MUSE 2 fornirà un feedback audio in tempo reale per guidare la loro attività di onde cerebrali in un intervallo di larghezza di banda di frequenza ottimale (ad esempio, quando la loro attività cerebrale raggiunge lo stato target, i suoni del vento si attenueranno a onde pacifiche o altri gratificanti riscontro audio).
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
Le madri nel gruppo di controllo della lista di attesa completeranno sondaggi di autovalutazione pre e post trattamento valutando i sintomi del trauma, la salute mentale, gli atteggiamenti e i comportamenti genitoriali, i modelli di pianto infantile e lo sviluppo socio-emotivo. Le madri nel gruppo di controllo in lista d'attesa completeranno sondaggi virtuali settimanali per valutare le capacità di autoregolazione emotiva e comportamentale (ad esempio, controllo della rabbia, ecc.) per tutta la durata di 3 mesi di questa fase di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai sintomi di PTSD materno al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 - Standard verrà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè una maggiore gravità dei sintomi.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Variazione dai sintomi dissociativi materni al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
La scala delle esperienze dissociative II verrà somministrata ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè sintomi più dissociativi.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Variazione dai sintomi materni di base dello stress genitoriale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Il Parenting Stress Index 4 - Short Form verrà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi complessivi dello stress vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè più stress.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Cambiamento dal senso di competenza e autoefficacia dei genitori al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
La scala Parenting Sense of Competence verrà somministrata ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 17 a 102, con punteggi più alti che indicano risultati migliori, ovvero un maggiore senso di competenza genitoriale.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Variazione rispetto al rischio materno basale di abusi sui minori a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
La misura del potenziale di abuso infantile breve verrà somministrata ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè un maggior rischio di abusi sui minori.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Variazione dai sintomi depressivi materni al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Il Questionario sulla salute del paziente 8 verrà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo la conclusione dell'intervento 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè più sintomi depressivi.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Modifica dal controllo della rabbia materna al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
La Trait Anger Scale of the State Trait Anger Expression Inventory verrà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè un minor controllo della rabbia.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Cambiamenti settimanali dell'autoregolamentazione emotiva e comportamentale materna in 12 settimane
Lasso di tempo: Ogni settimana, per tutto il corso dell'intervento di 3 mesi (in 12 settimane)
Il Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emotional and Behavioral Dyscontrol - Short Form verrà somministrato ai partecipanti una volta alla settimana per 12 settimane (nel corso dell'intervento di 12 settimane). I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè un minor controllo della rabbia.
Ogni settimana, per tutto il corso dell'intervento di 3 mesi (in 12 settimane)
Cambiamenti settimanali dell'affetto positivo materno e del benessere in 12 settimane
Lasso di tempo: Ogni settimana, per tutto il corso dell'intervento di 3 mesi (in 12 settimane)
Il Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positive Affect and Well-Being - Short Form verrà somministrato ai partecipanti una volta alla settimana per 12 settimane (nel corso dell'intervento di 12 settimane). I punteggi vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano risultati migliori, cioè maggiore affetto positivo e benessere.
Ogni settimana, per tutto il corso dell'intervento di 3 mesi (in 12 settimane)
Cambiamento rispetto ai modelli basali di pianto e agitazione del neonato a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Il Crying Patterns Questionnaire verrà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. Non esiste una scala formale per questa misura. La quantità di ore che un bambino trascorre piangendo/agitandosi in diversi momenti della giornata nel corso della giornata viene valutata per indicare schemi di pianto/agitazione.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Cambiamento dal benessere psicosociale infantile al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)
Il Baby Pediatric Symptom Checklist of the Survey of Well-Being for Young Children sarà somministrato ai partecipanti al basale e di nuovo dopo che l'intervento si è concluso 3 mesi dopo. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, cioè maggiori preoccupazioni psicosociali.
Valutazioni di base e post-intervento (l'intervento dura 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol # IRB-22-04- 4542

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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