Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysokoprůtokové nosní kanyly versus pokračující pozitivní tlak v dýchacích cestách u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe

24. července 2022 aktualizováno: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Účinek vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) versus pokračující pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe

Účastníci, kteří podstoupí polysomnografickou studii (studii spánku) a zjistí se, že mají mírnou, střední nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), budou mít dvě po sobě jdoucí titrační noci. Náhodně provedou (CPAP) titraci následovanou (HFNC) titrací nebo naopak. Prozkoumat možnost, že CPAP nebude lepší než HFNC ve snížení výskytu spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci absolvují tři noci ve spánkové laboratoři. Během první noci provedou polysomnografickou studii (studii spánku) a poté klasifikují, zda mají mírnou, střední nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo ne. Ti, u kterých je diagnostikována OSA, podstoupí dvě po sobě jdoucí titrační noci. Náhodně provedou (CPAP) titraci následovanou (HFNC) titrací nebo naopak. Prozkoumat možnost, že CPAP nebude lepší než HFNC ve snížení výskytu spánkové apnoe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Siraj O Wali, Professor
  • Telefonní číslo: 16045 0126408222
  • E-mail: sowali@kau.edu.sa

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Western
      • Jeddah, Western, Saudská arábie, 22230
        • Nábor
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:
          • Siraj O Wali, Professor
          • Telefonní číslo: 1640 0126408222
          • E-mail: sowali@kau.edu.sa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) na základě polysomnografie (PSG) v rozsahu od mírné po těžkou, tj. více než 5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypoventilačním syndromem
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti s nestabilním hemodynamickým stavem, kteří prodělali intoleranci na HFNC nebo CPAP
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti nedávno podstoupili operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: U účastníků byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe
Účastníci budou spát tři noci ve spánkové laboratoři a první noc podstoupí polysomnografii (PSG). Pak náhodně někteří z nich provedou titraci CPAP druhou noc následovanou titrací HFNC třetí noc. Zatímco ostatní provedou HFNC titraci druhou noc následovanou CPAP titrací ve třetí noci
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) je forma přetlakové ventilace dýchacích cest, při které je na horní cesty dýchací jednotlivce nepřetržitě aplikována konstantní úroveň tlaku vyšší než atmosférický tlak.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC)
Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) je systém přívodu kyslíku schopný dodávat až 100 % zvlhčeného a zahřátého kyslíku při průtoku až 60 litrů za minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet indexů apnoe/hypopnoe pomocí kyslíkového zařízení s vysokoprůtokovou nosní kanylou a kontinuálního přetlakového dýchacího zařízení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Časové okno: dvě noci
index apnoe/hypopnoe (AHI) je 5 událostí nebo méně
dvě noci
Architektura spánku při použití vysokoprůtokového kyslíkového zařízení nazální kanyly
Časové okno: dvě noci
Standardní architektura spánku: porucha dýchání ve spánku, např. apnoe, hypopnoe, chrápání Okysličení : minimální saturace kyslíkem, délka desaturace a počet desaturací Vzrušení : počet a index
dvě noci
Tolerance a přijatelnost vysokoprůtokové nosní kanyly pacienty ve srovnání se standardním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Časové okno: dvě noci

Porovnání zařízení s nosní kanylou s vysokým průtokem v porovnání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách pro dlouhodobé používání; posuzován v

  1. Jak dobře jste včera přijali zařízení?
  2. Jak pohodlné bylo používání zařízení?
  3. Byla použitá maska ​​pohodlná? (1)nepřijatelné, (2)tolerovatelné, (3)přijatelné, (4)dobře přijaté, (5)výborné
  4. Měli jste včera v noci při používání přístroje nějaké potíže s dýcháním nosem?
  5. Měli jste některý z těchto příznaků včera večer při používání masky? Suchost nosu, sucho v ústech, rýma, strach nebo úzkost, ucpaný nos
  6. Cítil jsi včera večer nějaký únik vzduchu z masky?
  7. Bylo těžké udržet masku ve spánku?
  8. Jste připraveni používat přístroj CPAP denně jako terapii?
dvě noci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve struktuře spánku oproti diagnostické noci
Časové okno: dvě noci
Upřesněte strukturu spánku pomocí zařízení, počtu indexů apnoe/hypopnoe, počtu probuzení, počtu desaturací
dvě noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 724-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie mohou být sdíleny stejně jako metodika

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení