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Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu einem anhaltenden positiven Atemwegsdruck bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe

24. Juli 2022 aktualisiert von: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe

Die Teilnehmer, die sich einer Polysomnographie-Studie (Schlafstudie) unterziehen und bei denen eine leichte, mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) festgestellt wird, erhalten zwei aufeinander folgende Titrationsnächte. Nach dem Zufallsprinzip führen sie eine (CPAP)-Titration gefolgt von einer (HFNC)-Titration durch oder umgekehrt. Untersuchung der Möglichkeit, dass CPAP HFNC bei der Reduzierung von Schlafapnoe-Ereignissen nicht überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer durchlaufen drei Nächte im Schlaflabor. In ihrer ersten Nacht führen sie eine Polysomnographie-Studie (Schlafstudie) durch und klassifizieren dann, ob sie leichte, mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) haben oder nicht. Diejenigen, bei denen OSA diagnostiziert wird, werden zwei aufeinander folgenden Titrationsnächten unterzogen. Nach dem Zufallsprinzip führen sie eine (CPAP)-Titration gefolgt von einer (HFNC)-Titration durch oder umgekehrt. Untersuchung der Möglichkeit, dass CPAP HFNC bei der Reduzierung von Schlafapnoe-Ereignissen nicht überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Siraj O Wali, Professor
  • Telefonnummer: 16045 0126408222
  • E-Mail: sowali@kau.edu.sa

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi-Arabien, 22230
        • Rekrutierung
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) basierend auf Polysomnographie (PSG) im Bereich von leicht bis schwer, d. h. mehr als 5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypoventilationssyndrom
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit instabilem hämodynamischem Zustand, bei denen HFNC oder CPAP nicht vertragen wurden
  • Patienten, die schwanger sind
  • Die Patienten wurden kürzlich operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe
Die Teilnehmer schlafen drei Nächte im Schlaflabor und unterziehen sich in ihrer ersten Nacht einer Polysomnographie (PSG). Dann führen einige von ihnen zufällig in der zweiten Nacht eine CPAP-Titration durch, gefolgt von einer HFNC-Titration in der dritten Nacht. Während andere in der zweiten Nacht eine HFNC-Titration durchführen, gefolgt von einer CPAP-Titration in der dritten Nacht
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist eine Form der Beatmung mit positivem Atemwegsdruck, bei der ein konstantes Druckniveau, das über dem atmosphärischen Druck liegt, kontinuierlich auf die oberen Atemwege einer Person ausgeübt wird.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
High Flow Nasal Cannula (HFNC) ist ein Sauerstoffversorgungssystem, das bis zu 100 % befeuchteten und erhitzten Sauerstoff mit einer Flussrate von bis zu 60 Litern pro Minute abgeben kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung des Apnoe-/Hypopnoe-Index unter Verwendung eines High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffgeräts und eines kontinuierlichen Überdruck-Atemwegsgeräts bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Zeitfenster: zwei Nächte
der Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) beträgt 5 Ereignisse oder weniger
zwei Nächte
Schlafarchitektur bei Verwendung des High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffgeräts
Zeitfenster: zwei Nächte
Standard-Schlafarchitektur: Schlafatmungsstörung z.B. Apnoe, Hypopnoe, Schnarchen Sauerstoffversorgung : minimale Sauerstoffsättigung, Dauer der Entsättigung und Anzahl der Entsättigung Erregungen : Anzahl und Index
zwei Nächte
Toleranz und Akzeptanz der High-Flow-Nasenkanüle durch Patienten im Vergleich zum standardmäßigen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
Zeitfenster: zwei Nächte

Vergleich der High-Flow-Nasenkanülenvorrichtung im Vergleich zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck für eine langfristige Verwendung; eingeschätzt wird

  1. Wie gut haben Sie das Gerät gestern angenommen?
  2. Wie komfortabel war die Nutzung des Geräts?
  3. War die verwendete Maske bequem? (1) nicht akzeptabel, (2) tolerierbar, (3) akzeptabel, (4) gut aufgenommen, (5) ausgezeichnet
  4. Hatten Sie letzte Nacht Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, als Sie das Gerät benutzten?
  5. Hatten Sie eines dieser Symptome, als Sie die Maske letzte Nacht benutzten? Nasentrockenheit, Mundtrockenheit, laufende Nase, Angst oder Unruhe, verstopfte Nase
  6. Haben Sie letzte Nacht ein Luftleck aus der Maske gespürt?
  7. War es schwierig, die Maske beim Schlafen aufzusetzen?
  8. Sind Sie bereit, das CPAP-Gerät täglich als Therapie einzusetzen?
zwei Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schlafstruktur im Vergleich zur diagnostischen Nacht
Zeitfenster: zwei Nächte
Verfeinern Sie die Schlafstruktur mit der Verwendung des Geräts, der Zählung des Apnoe-/Hypopnoe-Index, der Anzahl der Erregungen, der Anzahl der Entsättigungen
zwei Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdulaziz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 724-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienergebnis könnte ebenso wie die Methodik geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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