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Effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla continua pressione positiva delle vie aeree negli adulti con apnea ostruttiva del sonno

24 luglio 2022 aggiornato da: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Effetto della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla continua pressione positiva delle vie aeree (CPAP) negli adulti con apnea ostruttiva del sonno

I partecipanti che si sottopongono allo studio della polisonnografia (studio del sonno) e riscontrano un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) lieve, moderata o grave avranno due notti consecutive di titolazione. A caso, eseguiranno la titolazione (CPAP) seguita dalla titolazione (HFNC) o viceversa. Esplorare la possibilità che la CPAP non sia superiore alla HFNC nella riduzione degli eventi di apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti si sottopongono a tre notti nel laboratorio del sonno. Nella loro prima notte eseguono lo studio della polisonnografia (studio del sonno) e quindi classificano se hanno o meno un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) lieve, moderata o grave. Coloro a cui viene diagnosticata l'OSA, saranno sottoposti a due notti consecutive di titolazione. A caso, eseguiranno la titolazione (CPAP) seguita dalla titolazione (HFNC) o viceversa. Esplorare la possibilità che la CPAP non sia superiore alla HFNC nella riduzione degli eventi di apnea notturna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Siraj O Wali, Professor
  • Numero di telefono: 16045 0126408222
  • Email: sowali@kau.edu.sa

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Western
      • Jeddah, Western, Arabia Saudita, 22230
        • Reclutamento
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contatto:
          • Siraj O Wali, Professor
          • Numero di telefono: 1640 0126408222
          • Email: sowali@kau.edu.sa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) basata sulla polisonnografia (PSG) che va da lieve a grave, cioè più di 5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome da ipoventilazione
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Pazienti con stato emodinamico instabile, che hanno manifestato intolleranza a HFNC o CPAP
  • Pazienti in gravidanza
  • I pazienti sono stati recentemente sottoposti a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
I partecipanti dormiranno tre notti nel laboratorio del sonno e si sottoporranno alla loro prima notte, Polisonnografia (PSG). Quindi, a caso, alcuni di loro eseguiranno la titolazione CPAP nella seconda notte seguita dalla titolazione HFNC nella terza notte. Mentre altri eseguiranno la titolazione HFNC nella seconda notte seguita dalla titolazione CPAP nella terza notte
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è una forma di ventilazione a pressione positiva delle vie aeree in cui un livello costante di pressione superiore alla pressione atmosferica viene continuamente applicato al tratto respiratorio superiore di un individuo.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un sistema di erogazione di ossigeno in grado di erogare fino al 100% di ossigeno umidificato e riscaldato a una portata fino a 60 litri al minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dell'indice di apnea/ipopnea utilizzando il dispositivo per l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso e il dispositivo per le vie aeree a pressione positiva continua su pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: due notti
l'indice di apnea/ipopnea (AHI) è di 5 eventi o meno
due notti
Architettura del sonno durante l'utilizzo del dispositivo ad ossigeno con cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: due notti
Architettura del sonno standard: disturbo respiratorio del sonno, ad es. apnea, ipopnea, russamento Ossigenazione: saturazione minima di ossigeno, durata della desaturazione e numero di desaturazioni Risvegli: numero e indice
due notti
Tolleranza e accettabilità della cannula nasale ad alto flusso da parte dei pazienti rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree standard
Lasso di tempo: due notti

Confronto del dispositivo con cannula nasale ad alto flusso rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree per un utilizzo a lungo termine; essere valutato in

  1. Quanto hai accettato il dispositivo ieri?
  2. Quanto è stato comodo l'utilizzo del dispositivo?
  3. La maschera usata era comoda? (1) non accettabile, (2) tollerabile, (3) accettabile, (4) ben accolto, (5) eccellente
  4. Hai avuto difficoltà a respirare attraverso il naso durante l'utilizzo del dispositivo ieri sera?
  5. Hai avuto qualcuno di questi sintomi durante l'utilizzo della mascherina ieri sera? Secchezza nasale, secchezza della bocca, naso che cola, paura o ansia, naso congestionato
  6. Hai sentito perdite d'aria dalla maschera ieri sera?
  7. È stato difficile tenere la mascherina mentre dormiva?
  8. Sei pronto a utilizzare la macchina CPAP come terapia quotidiana?
due notti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella struttura del sonno rispetto alla notte diagnostica
Lasso di tempo: due notte
Perfeziona la struttura del sonno con l'utilizzo del dispositivo, il conteggio dell'indice di apnea/ipopnea, il numero di risvegli, il numero di desaturazioni
due notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdulaziz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 724-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il risultato dello studio potrebbe essere condiviso così come la metodologia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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