Účinek vysokoprůtokové nosní kanyly versus pokračující pozitivní tlak v dýchacích cestách u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe
24. července 2022 aktualizováno: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Účinek vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) versus pokračující pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe
Účastníci, kteří podstoupí polysomnografickou studii (studii spánku) a zjistí se, že mají mírnou, střední nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), budou mít dvě po sobě jdoucí titrační noci.
Náhodně provedou (CPAP) titraci následovanou (HFNC) titrací nebo naopak.
Prozkoumat možnost, že CPAP nebude lepší než HFNC ve snížení výskytu spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účastníci absolvují tři noci ve spánkové laboratoři.
Během první noci provedou polysomnografickou studii (studii spánku) a poté klasifikují, zda mají mírnou, střední nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo ne.
Ti, u kterých je diagnostikována OSA, podstoupí dvě po sobě jdoucí titrační noci.
Náhodně provedou (CPAP) titraci následovanou (HFNC) titrací nebo naopak.
Prozkoumat možnost, že CPAP nebude lepší než HFNC ve snížení výskytu spánkové apnoe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Siraj O Wali, Professor
- Telefonní číslo: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Studijní místa
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudská arábie, 22230
- Nábor
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonní číslo: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- Diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) na základě polysomnografie (PSG) v rozsahu od mírné po těžkou, tj. více než 5
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypoventilačním syndromem
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
- Pacienti s nestabilním hemodynamickým stavem, kteří prodělali intoleranci na HFNC nebo CPAP
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti nedávno podstoupili operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: U účastníků byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe
Účastníci budou spát tři noci ve spánkové laboratoři a první noc podstoupí polysomnografii (PSG).
Pak náhodně někteří z nich provedou titraci CPAP druhou noc následovanou titrací HFNC třetí noc.
Zatímco ostatní provedou HFNC titraci druhou noc následovanou CPAP titrací ve třetí noci
|
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) je forma přetlakové ventilace dýchacích cest, při které je na horní cesty dýchací jednotlivce nepřetržitě aplikována konstantní úroveň tlaku vyšší než atmosférický tlak.
Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) je systém přívodu kyslíku schopný dodávat až 100 % zvlhčeného a zahřátého kyslíku při průtoku až 60 litrů za minutu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet indexů apnoe/hypopnoe pomocí kyslíkového zařízení s vysokoprůtokovou nosní kanylou a kontinuálního přetlakového dýchacího zařízení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Časové okno: dvě noci
|
index apnoe/hypopnoe (AHI) je 5 událostí nebo méně
|
dvě noci
|
|
Architektura spánku při použití vysokoprůtokového kyslíkového zařízení nazální kanyly
Časové okno: dvě noci
|
Standardní architektura spánku: porucha dýchání ve spánku, např.
apnoe, hypopnoe, chrápání Okysličení : minimální saturace kyslíkem, délka desaturace a počet desaturací Vzrušení : počet a index
|
dvě noci
|
|
Tolerance a přijatelnost vysokoprůtokové nosní kanyly pacienty ve srovnání se standardním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Časové okno: dvě noci
|
Porovnání zařízení s nosní kanylou s vysokým průtokem v porovnání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách pro dlouhodobé používání; posuzován v
|
dvě noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve struktuře spánku oproti diagnostické noci
Časové okno: dvě noci
|
Upřesněte strukturu spánku pomocí zařízení, počtu indexů apnoe/hypopnoe, počtu probuzení, počtu desaturací
|
dvě noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 724-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Výsledky studie mohou být sdíleny stejně jako metodika
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .