Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie w porównaniu z kontynuacją dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) w porównaniu z kontynuacją dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym

Uczestnicy, którzy przejdą badanie polisomnograficzne (badanie snu) i u których wykryto łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką obturacyjną bezdech senny (OSA), będą mieli dwie kolejne noce miareczkowania. Losowo wykonają miareczkowanie (CPAP), a następnie miareczkowanie (HFNC) lub odwrotnie. Zbadanie możliwości, że CPAP nie jest lepszy od HFNC w redukcji przypadków bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy spędzają trzy noce w Sleep Lab. Pierwszej nocy wykonują badanie polisomnograficzne (badanie snu), a następnie klasyfikują łagodny, umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny (OSA) lub nie. Ci, u których zdiagnozowano OBS, przejdą dwie kolejne noce miareczkowania. Losowo wykonają miareczkowanie (CPAP), a następnie miareczkowanie (HFNC) lub odwrotnie. Zbadanie możliwości, że CPAP nie jest lepszy od HFNC w redukcji przypadków bezdechu sennego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Siraj O Wali, Professor
  • Numer telefonu: 16045 0126408222
  • E-mail: sowali@kau.edu.sa

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Western
      • Jeddah, Western, Arabia Saudyjska, 22230
        • Rekrutacyjny
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) na podstawie polisomnografii (PSG) w zakresie od łagodnego do ciężkiego, tj. ponad 5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem hipowentylacji
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z niestabilnym stanem hemodynamicznym, u których wystąpiła nietolerancja HFNC lub CPAP
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci niedawno przeszli operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: U uczestników zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
Uczestnicy spędzą trzy noce w laboratorium snu i przejdą pierwszej nocy polisomnografię (PSG). Następnie losowo część z nich przeprowadzi miareczkowanie CPAP drugiej nocy, a następnie miareczkowanie HFNC trzeciej nocy. Podczas gdy inni wykonają miareczkowanie HFNC drugiej nocy, a następnie miareczkowanie CPAP trzeciej nocy
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to forma wentylacji z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, w której do górnych dróg oddechowych pacjenta stale przykładany jest stały poziom ciśnienia większy niż ciśnienie atmosferyczne.
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to system dostarczania tlenu zdolny do dostarczania do 100% nawilżonego i ogrzanego tlenu przy natężeniu przepływu do 60 litrów na minutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zliczanie wskaźnika bezdechu/spłycenia przy użyciu urządzenia tlenowego z kaniulą nosową o wysokim przepływie i urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Ramy czasowe: dwie noce
wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) wynosi 5 zdarzeń lub mniej
dwie noce
Architektura snu podczas korzystania z urządzenia tlenowego z kaniulą nosową o wysokim przepływie
Ramy czasowe: dwie noce
Standardowa architektura snu: zaburzenia oddychania podczas snu, np. bezdech, spłycony oddech, chrapanie Natlenienie: minimalne nasycenie tlenem, czas trwania desaturacji i liczba desaturacji Pobudzenie: liczba i indeks
dwie noce
Tolerancja i akceptacja kaniuli nosowej o wysokim przepływie przez pacjentów w porównaniu ze standardową kaniulą do nosa o stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych
Ramy czasowe: dwie noce

Porównanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie z urządzeniem do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku długotrwałego użytkowania; oceniany w

  1. Jak dobrze zaakceptowałeś wczoraj urządzenie?
  2. Jak wygodne było korzystanie z urządzenia?
  3. Czy używana maska ​​była wygodna? (1)nie do zaakceptowania, (2)do przyjęcia, (3)do przyjęcia, (4)dobrze przyjęty, (5)doskonały
  4. Czy podczas korzystania z urządzenia zeszłej nocy napotkałeś trudności z oddychaniem przez nos?
  5. Czy miałeś któryś z tych objawów podczas używania maski zeszłej nocy? Suchość w nosie, Suchość w ustach, Katar, Strach lub niepokój, Zatkany nos
  6. Czy czułeś wyciek powietrza z maski zeszłej nocy?
  7. Czy trudno było utrzymać maskę podczas snu?
  8. Czy jesteś gotowy na codzienne używanie urządzenia CPAP jako terapii?
dwie noce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany struktury snu w porównaniu z nocą diagnostyczną
Ramy czasowe: dwie noce
Dopracuj strukturę snu za pomocą urządzenia, liczbę wskaźników bezdechów/spłyceń, liczbę wybudzeń, liczbę desaturacji
dwie noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdulaziz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 724-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki badania mogą być udostępniane, podobnie jak metodologia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami