Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblast průřezu dlouhé hlavy šlachy bicepsu a pozice odtržení rotátorové manžety

27. července 2022 aktualizováno: RenJi Hospital

Korelace mezi plochou průřezu dlouhé hlavy šlachy bicepsu a polohou slz u pacientů se slzami rotátorové manžety

Hlavním cílem a rozsahem této studie je provést měření a srovnání plochy příčného řezu dlouhé hlavy šlachy bicepsu (LHBT) u pacientů s natržením rotátorové manžety s různými polohami natržení a pozorování a srovnání typu poškození LHBT u pacientů trpících natržením rotátorové manžety s různými polohami slz. Výsledky mohou identifikovat vliv polohy slz na LHBT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • částečné nebo plné, ale opravitelné natržení rotátorové manžety;
  • malé až velké trhliny rotátorové manžety definované DeOrio a Cofied4;
  • žádné zlepšení po alespoň 1 měsíci konzervativní léčby, jako jsou NSAID nebo injekce kortikosteroidů.

Kritéria vyloučení:

  • masivní trhliny rotátorové manžety definované DeOrio a Cofied;
  • pacienti s osteoartrózou glenohumerálního kloubu;
  • trauma nebo anamnéza operace na rameni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přední slzná skupina
Rotátorová manžeta byla rozdělena na tři části podle artroskopického objevu: (1) přední část, která obsahovala subsacpularis a jednu třetinu suprascapularis dopředu; (2) střední část, která obsahovala dvě třetiny m. suprascapularis dozadu a jednu třetinu m. subscapularis vpřed; (3) zadní část, která obsahovala dvě třetiny subscapularis dozadu a teres minor. Pacienti s natržením rotátorové manžety v přední části byli zařazeni do skupiny předních slz.
Postup: Oprava artroskopické rotátorové manžety
Trhliny rotátorové manžety byly opraveny pod artroskopií. U všech pacientů byla provedena subakromiální dekomprese. Poté byla dlouhá hlava bicepsu s těžkými lézemi ošetřena tenotomií, zatímco ostatní byly rezervovány podle úsudku chirurga během operace.
Experimentální: Střední skupina slz
Rotátorová manžeta byla rozdělena na tři části podle artroskopického objevu: (1) přední část, která obsahovala subsacpularis a jednu třetinu suprascapularis dopředu; (2) střední část, která obsahovala dvě třetiny m. suprascapularis dozadu a jednu třetinu m. subscapularis vpřed; (3) zadní část, která obsahovala dvě třetiny subscapularis dozadu a teres minor. Pacienti s trhlinou rotátorové manžety ve střední části byli zařazeni do skupiny střední trhliny.
Postup: Oprava artroskopické rotátorové manžety
Trhliny rotátorové manžety byly opraveny pod artroskopií. U všech pacientů byla provedena subakromiální dekomprese. Poté byla dlouhá hlava bicepsu s těžkými lézemi ošetřena tenotomií, zatímco ostatní byly rezervovány podle úsudku chirurga během operace.
Experimentální: Zadní slzná skupina
Rotátorová manžeta byla rozdělena na tři části podle artroskopického objevu: (1) přední část, která obsahovala subsacpularis a jednu třetinu suprascapularis dopředu; (2) střední část, která obsahovala dvě třetiny m. suprascapularis dozadu a jednu třetinu m. subscapularis vpřed; (3) zadní část, která obsahovala dvě třetiny subscapularis dozadu a teres minor. Pacienti s trhlinou rotátorové manžety v zadní části byli zařazeni do skupiny zadních slz.
Postup: Oprava artroskopické rotátorové manžety
Trhliny rotátorové manžety byly opraveny pod artroskopií. U všech pacientů byla provedena subakromiální dekomprese. Poté byla dlouhá hlava bicepsu s těžkými lézemi ošetřena tenotomií, zatímco ostatní byly rezervovány podle úsudku chirurga během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační měření plochy příčného řezu dlouhé hlavy šlachy bicepsu
Časové okno: Předoperačně
Podle předoperačního vyšetření magnetickou rezonancí byla pomocí softwaru Image-Pro Plus 6.0 změřena dvě místa dlouhé hlavy šlachy bicepsu. Jedna byla rovina, která procházela středem glenoidní dutiny, druhá byla rovina, která procházela distálním okrajem glenoidní dutiny. Byl obkreslen obrys dlouhé hlavy šlachy bicepsu a plocha byla vypočtena softwarem podle stupnice MRI.
Předoperačně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační měření plochy průřezu dlouhé hlavy bicepsu
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Podle vyšetření magnetickou rezonancí 2 měsíce po operaci byla pomocí softwaru Image-Pro Plus 6.0 změřena dvě místa dlouhé hlavy šlachy bicepsu. Jedna byla rovina, která procházela středem glenoidní dutiny, druhá byla rovina, která procházela distálním okrajem glenoidní dutiny. Byl obkreslen obrys dlouhé hlavy šlachy bicepsu a plocha byla vypočtena softwarem podle stupnice MRI.
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-2022-0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení