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L'area della sezione trasversale del capo lungo del tendine del bicipite e la posizione della lesione della cuffia dei rotatori

27 luglio 2022 aggiornato da: RenJi Hospital

La correlazione tra l'area della sezione trasversale del capo lungo del tendine del bicipite e la posizione della lesione nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori

Lo scopo principale e lo scopo di questo studio è effettuare la misurazione e il confronto dell'area della sezione trasversale del capo lungo del tendine del bicipite (LHBT) nei pazienti che hanno subito una lesione della cuffia dei rotatori con diverse posizioni di rottura, e l'osservazione e il confronto del tipo di compromissione del LHBT nei pazienti affetti da rottura della cuffia dei rotatori con diverse posizioni di rottura. I risultati possono identificare l'influenza della posizione dello strappo sull'LHBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione della cuffia dei rotatori parziale o totale ma riparabile;
  • rotture della cuffia dei rotatori di piccole e grandi dimensioni definite da DeOrio e Cofied4;
  • nessun miglioramento dopo almeno 1 mese di trattamento conservativo come FANS o iniezione di corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

  • enormi rotture della cuffia dei rotatori definite da DeOrio e Cofied;
  • pazienti con artrosi dell'articolazione gleno-omerale;
  • trauma o una storia di intervento chirurgico alla spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo lacrimale anteriore
La cuffia dei rotatori era divisa in tre parti secondo la scoperta artroscopica: (1) la parte anteriore che conteneva il sottosacpolare e un terzo del soprascapolare in avanti; (2) la parte centrale che conteneva i due terzi del soprascapolare all'indietro e un terzo del sottoscapolare in avanti; (3) la parte posteriore che conteneva due terzi del sottoscapolare all'indietro e del piccolo rotondo. I pazienti con lesione della cuffia dei rotatori nella parte anteriore sono stati classificati nel gruppo di lesione anteriore.
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Le rotture della cuffia dei rotatori sono state riparate in artroscopia. In tutti i pazienti è stata eseguita una decompressione subacromiale. Poi il capo lungo del bicipite con gravi lesioni è stato trattato con tenotomia mentre gli altri sono stati riservati a giudizio del chirurgo durante l'intervento.
Sperimentale: Gruppo lacrimale medio
La cuffia dei rotatori era divisa in tre parti secondo la scoperta artroscopica: (1) la parte anteriore che conteneva il sottosacpolare e un terzo del soprascapolare in avanti; (2) la parte centrale che conteneva i due terzi del soprascapolare all'indietro e un terzo del sottoscapolare in avanti; (3) la parte posteriore che conteneva due terzi del sottoscapolare all'indietro e del piccolo rotondo. I pazienti con lesione della cuffia dei rotatori nella parte centrale sono stati classificati nel gruppo con lesione media.
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Le rotture della cuffia dei rotatori sono state riparate in artroscopia. In tutti i pazienti è stata eseguita una decompressione subacromiale. Poi il capo lungo del bicipite con gravi lesioni è stato trattato con tenotomia mentre gli altri sono stati riservati a giudizio del chirurgo durante l'intervento.
Sperimentale: Gruppo lacrimale posteriore
La cuffia dei rotatori era divisa in tre parti secondo la scoperta artroscopica: (1) la parte anteriore che conteneva il sottosacpolare e un terzo del soprascapolare in avanti; (2) la parte centrale che conteneva i due terzi del soprascapolare all'indietro e un terzo del sottoscapolare in avanti; (3) la parte posteriore che conteneva due terzi del sottoscapolare all'indietro e del piccolo rotondo. I pazienti con lesione della cuffia dei rotatori nella parte posteriore sono stati classificati nel gruppo di lesione posteriore.
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Le rotture della cuffia dei rotatori sono state riparate in artroscopia. In tutti i pazienti è stata eseguita una decompressione subacromiale. Poi il capo lungo del bicipite con gravi lesioni è stato trattato con tenotomia mentre gli altri sono stati riservati a giudizio del chirurgo durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione preoperatoria dell'area della sezione trasversale del capo lungo del tendine del bicipite
Lasso di tempo: Preoperatorio
Secondo la scansione MRI preoperatoria, due siti del tendine del capo lungo del bicipite sono stati misurati dal software Image-Pro Plus 6.0. Uno era il piano che passava il centro della cavità glenoidea, l'altro era il piano che passava il bordo distale della cavità glenoidea. È stato tracciato il contorno del tendine del capo lungo del bicipite e l'area è stata calcolata dal software secondo la scala della risonanza magnetica.
Preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione post-operatoria dell'area della sezione trasversale del capo lungo del bicipite
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Secondo la scansione MRI 2 mesi dopo l'intervento, due siti del tendine del capo lungo del bicipite sono stati misurati dal software Image-Pro Plus 6.0. Uno era il piano che passava il centro della cavità glenoidea, l'altro era il piano che passava il bordo distale della cavità glenoidea. È stato tracciato il contorno del tendine del capo lungo del bicipite e l'area è stata calcolata dal software secondo la scala della risonanza magnetica.
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-2022-0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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