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Die Querschnittsfläche des langen Kopfes der Bizepssehne und die Position des Rotatorenmanschettenrisses

27. Juli 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital

Die Korrelation zwischen der Querschnittsfläche des langen Kopfes der Bizepssehne und der Tränenposition bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen

Das Hauptziel und der Umfang dieser Studie ist die Messung und der Vergleich der Querschnittsfläche des langen Kopfes der Bizepssehne (LHBT) bei Patienten, die an einem Riss der Rotatorenmanschette mit unterschiedlichen Risspositionen litten, sowie die Beobachtung und der Vergleich der Beeinträchtigungstyp des LHBT bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss mit unterschiedlichen Risspositionen. Die Ergebnisse können den Einfluss der Tränenposition auf den LHBT identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • partieller oder vollständiger, aber reparabler Riss der Rotatorenmanschette;
  • kleine bis große Risse der Rotatorenmanschette, definiert von DeOrio und Cofied4;
  • keine Besserung nach mindestens 1 Monat konservativer Behandlung wie NSAR oder Kortikosteroid-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • massive Risse der Rotatorenmanschette, definiert von DeOrio und Cofied;
  • Patienten mit Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks;
  • Trauma oder eine Vorgeschichte von Operationen an der Schulter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vordere Tränengruppe
Die Rotatorenmanschette wurde gemäß der arthroskopischen Entdeckung in drei Teile geteilt: (1) der vordere Teil, der den Subsacpularis und ein Drittel des vorderen Suprascapularis enthielt; (2) der mittlere Teil, der die zwei Drittel des Suprascapularis nach hinten und ein Drittel des Subscapularis nach vorne enthielt; (3) der hintere Teil, der zwei Drittel des Subscapularis nach hinten und des Teres Minor enthielt. Die Patienten mit Ruptur der Rotatorenmanschette im anterioren Teil wurden in die Gruppe mit Ruptur anterior kategorisiert.
Verfahren: Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Die Rotatorenmanschettenrisse wurden arthroskopisch repariert. Bei allen Patienten wurde eine subakromiale Dekompression durchgeführt. Dann wurde der lange Kopf des Bizeps mit schweren Läsionen durch Tenotomie behandelt, während die anderen nach dem Ermessen des Chirurgen während der Operation reserviert wurden.
Experimental: Mittlere Tränengruppe
Die Rotatorenmanschette wurde gemäß der arthroskopischen Entdeckung in drei Teile geteilt: (1) der vordere Teil, der den Subsacpularis und ein Drittel des vorderen Suprascapularis enthielt; (2) der mittlere Teil, der die zwei Drittel des Suprascapularis nach hinten und ein Drittel des Subscapularis nach vorne enthielt; (3) der hintere Teil, der zwei Drittel des Subscapularis nach hinten und des Teres Minor enthielt. Die Patienten mit Mittelriss der Rotatorenmanschette wurden in die Mittelrissgruppe eingeordnet.
Verfahren: Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Die Rotatorenmanschettenrisse wurden arthroskopisch repariert. Bei allen Patienten wurde eine subakromiale Dekompression durchgeführt. Dann wurde der lange Kopf des Bizeps mit schweren Läsionen durch Tenotomie behandelt, während die anderen nach dem Ermessen des Chirurgen während der Operation reserviert wurden.
Experimental: Hintere Tränengruppe
Die Rotatorenmanschette wurde gemäß der arthroskopischen Entdeckung in drei Teile geteilt: (1) der vordere Teil, der den Subsacpularis und ein Drittel des vorderen Suprascapularis enthielt; (2) der mittlere Teil, der die zwei Drittel des Suprascapularis nach hinten und ein Drittel des Subscapularis nach vorne enthielt; (3) der hintere Teil, der zwei Drittel des Subscapularis nach hinten und des Teres Minor enthielt. Die Patienten mit einem Riss der Rotatorenmanschette im posterioren Teil wurden in die Gruppe mit dem posterioren Riss eingeordnet.
Verfahren: Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Die Rotatorenmanschettenrisse wurden arthroskopisch repariert. Bei allen Patienten wurde eine subakromiale Dekompression durchgeführt. Dann wurde der lange Kopf des Bizeps mit schweren Läsionen durch Tenotomie behandelt, während die anderen nach dem Ermessen des Chirurgen während der Operation reserviert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Messung der Querschnittsfläche der langen Bizepssehne
Zeitfenster: Präoperativ
Gemäß dem präoperativen MRT-Scan wurden zwei Stellen der langen Bizepssehne mit der Image-Pro Plus 6.0-Software gemessen. Eine war die Ebene, die durch das Zentrum der Glenoidhöhle ging, die andere war die Ebene, die durch den distalen Rand der Glenoidhöhle ging. Die Kontur der langen Bizepssehne wurde nachgezeichnet und die Fläche von der Software gemäß der MRT-Skala berechnet.
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Messung der Querschnittsfläche des langen Bizepskopfes
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Gemäß dem MRT-Scan 2 Monate nach der Operation wurden zwei Stellen der langen Bizepssehne mit der Image-Pro Plus 6.0-Software gemessen. Eine war die Ebene, die durch das Zentrum der Glenoidhöhle ging, die andere war die Ebene, die durch den distalen Rand der Glenoidhöhle ging. Die Kontur der langen Bizepssehne wurde nachgezeichnet und die Fläche von der Software gemäß der MRT-Skala berechnet.
2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-2022-0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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