Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrsnittsarealet av det lange hodet til bicepssenen og rotatormansjettens riveposisjon

27. juli 2022 oppdatert av: RenJi Hospital

Korrelasjonen mellom tverrsnittsarealet til det lange hodet av bicepssenen og riveposisjonen hos pasienter med revner i rotatormansjetten

Hovedmålet og omfanget av denne studien er å gjøre måling og sammenligning av tverrsnittsarealet til det lange hodet til biceps-senen (LHBT) hos pasienter som fikk en revne i rotatormansjetten med forskjellige riveposisjoner, og foreta observasjon og sammenligning av svekkelsestypen av LHBT hos pasientene led av revne i rotatormansjetten med forskjellige riveposisjoner. Resultatene kan identifisere påvirkningen av riveposisjonen på LHBT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • delvis eller full tykkelse, men reparerbar revne i rotatormansjetten;
  • små til store rotatormansjettene som defineres av DeOrio og Cofied4;
  • ingen forbedringer etter minst 1 måned med konservativ behandling som NSAIDs eller kortikosteroidinjeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • massive rotatormansjettrevner blir definert av DeOrio og Cofied;
  • pasienter med slitasjegikt i glenohumeralleddet;
  • traumer eller en historie med operasjon ved skulderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fremre tåregruppe
Rotatormansjetten ble delt i tre deler i henhold til den artroskopiske oppdagelsen: (1) den fremre delen som inneholdt subsacpularis og en tredjedel av suprascapularis fremover; (2) den midtre delen som inneholdt de to tredjedeler av suprascapularis bakover og en tredjedel av subscapularis fremover; (3) den bakre delen som inneholdt to tredjedeler av subscapularis bakover og teres minor. Pasientene med rotatorcuff-rivning ved fremre del ble kategorisert i fremre rift.
Fremgangsmåte: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Revnene i rotatormansjetten ble reparert under artroskopi. En subakromiell dekompresjon ble utført hos alle pasientene. Deretter ble det lange bicepshodet med alvorlige lesjoner behandlet med tenotomi mens de andre ble reservert i henhold til kirurgens vurdering under operasjonen.
Eksperimentell: Midtre tåregruppe
Rotatormansjetten ble delt i tre deler i henhold til den artroskopiske oppdagelsen: (1) den fremre delen som inneholdt subsacpularis og en tredjedel av suprascapularis fremover; (2) den midtre delen som inneholdt de to tredjedeler av suprascapularis bakover og en tredjedel av subscapularis fremover; (3) den bakre delen som inneholdt to tredjedeler av subscapularis bakover og teres minor. Pasientene med rotatorcuff-rivning i midtre del ble kategorisert i midtre riftgruppe.
Fremgangsmåte: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Revnene i rotatormansjetten ble reparert under artroskopi. En subakromiell dekompresjon ble utført hos alle pasientene. Deretter ble det lange bicepshodet med alvorlige lesjoner behandlet med tenotomi mens de andre ble reservert i henhold til kirurgens vurdering under operasjonen.
Eksperimentell: Bakre tåregruppe
Rotatormansjetten ble delt i tre deler i henhold til den artroskopiske oppdagelsen: (1) den fremre delen som inneholdt subsacpularis og en tredjedel av suprascapularis fremover; (2) den midtre delen som inneholdt de to tredjedeler av suprascapularis bakover og en tredjedel av subscapularis fremover; (3) den bakre delen som inneholdt to tredjedeler av subscapularis bakover og teres minor. Pasientene med rotatorcuff-rivning i bakre del ble kategorisert i bakre tåregruppe.
Fremgangsmåte: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Revnene i rotatormansjetten ble reparert under artroskopi. En subakromiell dekompresjon ble utført hos alle pasientene. Deretter ble det lange bicepshodet med alvorlige lesjoner behandlet med tenotomi mens de andre ble reservert i henhold til kirurgens vurdering under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ måling av tverrsnittsarealet til den lange bicepsenen
Tidsramme: Preoperativt
I følge den preoperative MR-skanningen ble to steder av den lange bicepssenen målt med Image-Pro Plus 6.0-programvaren. Det ene var flyet som passerte midten av glenoidhulen, det andre var flyet som passerte den distale grensen til glenoidhulen. Konturen av den lange bicepssenen ble sporet og området ble beregnet av programvaren i henhold til MR-skalaen.
Preoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ måling av tverrsnittsarealet til det lange bicepshodet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
I følge MR-skanningen 2 måneder etter operasjonen, ble to steder av den lange bicepssenen målt med Image-Pro Plus 6.0-programvaren. Det ene var flyet som passerte midten av glenoidhulen, det andre var flyet som passerte den distale grensen til glenoidhulen. Konturen av den lange bicepssenen ble sporet og området ble beregnet av programvaren i henhold til MR-skalaen.
2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT-2022-0028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger