Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování a genomické biomarkery k předpovědi odpovědi u rakoviny prostaty

29. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní studie k identifikaci radiogenomických biomarkerů pro predikci časné léčebné odpovědi na terapii nedostatku androgenů a radiační terapii u vysoce rizikového karcinomu prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit zobrazování a biomarkery genové exprese u karcinomu prostaty. Účastníci mají vysoce rizikovou rakovinu prostaty a uvedli, že podstoupí externí radiační terapii, brachyterapii a androgenní deprivační terapii (EBRT+BTX+ADT). Účastníci mohou očekávat, že budou v této studii po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii, která prospektivně zkoumá potenciální prediktivní zobrazování a genomové biomarkery u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty léčených standardní péčí EBRT + BTX + ADT. Primárními zobrazovacími modalitami, které budou hodnoceny, bude PSMA pozitronová emisní tomografie (PET) a multiparametrická magnetická rezonance (MRI). PET/MRI skeny před léčbou budou také získány jako součást standardní péče před zařazením do studie. Odpověď bude hodnocena na PET/MRI skenu uprostřed léčby získaném pro výzkumné účely po dokončení EBRT, ale před posílením brachyterapií. Zobrazovací odezva bude porovnána s patologií z obrazem řízených biopsií prostaty odebraných v době posilování brachyterapií. Primárním genomickým markerem, který bude hodnocen, je klinicky dostupný genový expresní soubor, Decipher, který bude získán jako součást standardní péče před zařazením do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Rakovina klasifikovaná jako vysoce riziková nebo velmi vysoce riziková podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Skupina stupně ≥4, PSA >20 nebo stadium primárního nádoru ≥T3a
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Souhlasil s tím, že před zařazením do studie podstoupí EBRT, high dose rate (HDR) brachyterapii a 18měsíční ADT jako součást standardní terapie
  • Schopnost podstoupit implantát HDR brachyterapie: Skóre IPSS před ozářením ≤ 15 s lékařskou léčbou nebo bez ní; prostata ≤ 60 cm3, měřeno MRI nebo ultrazvukem; žádná předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP); a střední lalok zasahující do močového měchýře
  • Žádná předchozí nebo souběžná malignita, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění na skenování kostí před léčbou, MRI pánve a/nebo CT břicha/pánve
  • Předchozí radiační terapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EBRT + BTX + ADT, PET a MRI
Standardní péče EBRT + BTX + ADT, s vyšetřením PET a MRI (nebo PET a CT) v polovině léčby pro výzkum.
Záření: Zevní radiační terapie
Standardní péče EBRT
Záření: Posílení brachyterapie prostaty
Standardní péče BTX
Lék: Androgenní deprivační terapie
Standardní péče ADT
Diagnostický test: Pozitronová emisní tomografie (PET)/magnetická rezonance (MRI)
PET skenování pánve pomocí indikátoru bude trvat přibližně 45 minut. Poté bude následovat injekce kontrastní látky a následně celotělové PET/MRI skenování, které bude trvat přibližně 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací markery pro odpověď uprostřed léčby
Časové okno: Střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Vyhodnoťte prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET/MRI pro zobrazovací biomarkery, které předpovídají odpověď na ADT a EBRT uprostřed léčby, abyste identifikovali účastníky s rizikem špatné odpovědi na radiační terapii a ADT.
Střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické signatury korelovaly s odezvou zobrazení
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Zjistěte, zda genomové skóre Decipher a PORTOS (vysoké vs. nízké) a bazální/luminální genomické podtypy korelují se změnou standardizované hodnoty vychytávání PSMA (SUV) před léčbou až uprostřed.
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Stanovte korelaci mezi odpovědí PET zobrazení a patologickou odpovědí
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
PET snímky budou hodnoceny na odezvu pomocí změny SUV, aby se stanovila korelace mezi zobrazovací odpovědí a patologickou odpovědí na ADT a EBRT na bázi léze po lézi. Patologická odpověď bude hodnocena s ohledem na změnu procenta postižení jádra, poměr epiteliální/stromální karcinom prostaty (E/S), expresi PSMA, CC3 a Ki67. Shoda bude hodnocena pomocí statistiky Kappa.
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Stanovte korelaci mezi MRI zobrazovací odpovědí a patologickou odpovědí
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
MR snímky budou hodnoceny na odezvu pomocí změny ve zjevném difúzním koeficientu (ADC), aby se stanovila korelace mezi zobrazovací odpovědí a patologickou odpovědí na ADT a EBRT na základě léze po lézi. Patologická odpověď bude vyhodnocena tak, jak je popsáno ve výsledku 3. Shoda bude hodnocena pomocí Kappa statistiky.
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Zobrazovací a genomové markery pro recidivu prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po terapii, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Určete, zda zobrazovací a genomové markery, které předpovídají patologickou odpověď uprostřed léčby, také predikují recidivu PSA.
Výchozí stav, 3 měsíce po terapii, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Vyhodnoťte krevní biomarkery pro odpověď na léčbu.
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Messenger RNA z cirkulujících nádorových buněk (CTC) bude extrahována, aby se určilo, zda přítomnost variant androgenního receptoru a signatury neuroendokrinního karcinomu prostaty (skóre založené na expresi sady genů) koreluje s patologickou odpovědí (určenou tak, jak je uvedeno ve výsledku). 3).
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi rakovinných genů během terapie
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Vyhodnoťte změny v genové expresi od doby před léčbou do poloviny léčby a jejich souvislost s odpovědí na terapii.
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Prognostický význam radiomanových metrik vyšších řádů
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Radiomické metriky vyššího řádu (např. měření heterogenity PET lézí získané pomocí radiomického softwaru s otevřeným zdrojem) budou hodnoceny jako potenciální prediktivní markery pro patologickou léčebnou odpověď (měřeno jak je uvedeno ve výsledku 3) na ADT a EBRT.
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0493 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW20099 (Jiný identifikátor: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení