Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse og genomiske biomarkører til at forudsige respons i prostatakræft

29. maj 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Pilotundersøgelse for at identificere radiogenomiske biomarkører til at forudsige tidlig behandlingsrespons på androgendeprivationsterapi og strålebehandling ved højrisikoprostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere biomarkørerne for billeddannelse og genekspression i prostatacancer. Deltagerne har højrisiko prostatacancer og har angivet, at de vil gennemgå ekstern strålebehandling, brachyterapi og androgen-deprivationsterapi (EBRT+BTX+ADT). Deltagerne kan forvente at være i denne undersøgelse i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie til prospektivt at undersøge potentielle prædiktiv billeddannelse og genomiske biomarkører for patienter med højrisiko prostatacancer behandlet med standardbehandling EBRT + BTX + ADT. De primære billeddannelsesmodaliteter, der vil blive evalueret, vil være PSMA positronemissionstomografi (PET) og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Forbehandling PET/MRI-scanninger vil også blive indhentet som en del af standardbehandlingen forud for tilmelding til studiet. Respons vil blive vurderet på en PET/MRI-scanning midt i behandlingen opnået til forskningsformål efter afslutning af EBRT, men før brachyterapi-boost. Billeddannelsesrespons vil blive sammenlignet med patologi fra billedrettede prostatabiopsier taget på tidspunktet for brachyterapi-boostet. Den primære genomiske markør, der vil blive evalueret, er et klinisk tilgængeligt gen-ekspressionsarray, Decipher, der vil blive opnået som en del af standardbehandling før tilmelding til studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Kræft klassificeret som højrisiko eller meget højrisiko efter National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier: Gradegruppe ≥4, PSA >20 eller primært tumorstadium ≥T3a
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Aftalt at gennemgå EBRT, høj dosishastighed (HDR) brachyterapi boost og 18 måneders ADT som en del af standardbehandlingsterapi før tilmelding til studiet
  • I stand til at gennemgå et HDR-brachyterapiimplantat: Præ-stråling IPSS-score ≤15 med eller uden medicinsk behandling; prostata ≤60 cc målt ved MR eller ultralyd; ingen forudgående trans-urethral resektion af prostata (TURP); og medianlap strækker sig ind i blæren
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på regional eller fjernmetastatisk sygdom på knoglescanning før behandling, bækken-MR og/eller CT af mave/bækken
  • Tidligere bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EBRT + BTX + ADT, PET og MRI
Standardbehandling EBRT + BTX + ADT, med PET- og MRI-scanninger midt i behandlingen (eller PET og CT) til forskning.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Standard for pleje EBRT
Stråling: Prostata brachyterapi boost
Standard of care BTX
Medicin: Androgen deprivationsterapi
Standard for pleje ADT
Diagnostisk test: Positron emissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Bækken PET-scanning med sporstof vil tage cirka 45 minutter. Dette vil blive efterfulgt af injektion af et kontrastmiddel efterfulgt af PET/MRI-scanning af hele kroppen, som vil tage cirka 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannende markører for respons midt i behandlingen
Tidsramme: Midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Evaluer prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/MRI til billeddannelse af biomarkører, der forudsiger respons midt i behandlingen på ADT og EBRT for at identificere deltagere med risiko for dårlig respons på strålebehandling og ADT.
Midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske signaturer korreleret med billeddannelsesrespons
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Bestem, om Decipher og PORTOS genomiske scores (høj vs lav) og basal/luminal genomiske subtyper er korreleret med ændring i PSMA standardiseret optagelsesværdi (SUV) før til midt i behandling.
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Etabler en sammenhæng mellem PET-billeddannelsesrespons og patologisk respons
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
PET-billeder vil blive vurderet for respons ved hjælp af ændring i SUV for at etablere en sammenhæng mellem billeddannelsesrespons og patologisk respons på ADT og EBRT på læsion-for-læsion basis. Patologisk respons vil blive evalueret under hensyntagen til ændring i procent kerneinvolvering, prostatacancer epitel/stromal (E/S) ratio, PSMA, CC3 og Ki67 ekspression. Overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af Kappa-statistikken.
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Etabler en sammenhæng mellem MR-billeddannelsesrespons og patologisk respons
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
MR-billeder vil blive vurderet for respons ved hjælp af ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) for at etablere en sammenhæng mellem billeddannelsesrespons og patologisk respons på ADT og EBRT på læsion-for-læsion basis. Patologisk respons vil blive evalueret som beskrevet i resultat 3. Overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af Kappa-statistikken.
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Billeddannelse og genomiske markører for gentagelse af prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandling, hver 6. måned i 5 år
Bestem, om billeddannelse og genomiske markører, der forudsiger patologisk respons midt i behandlingen, også forudsiger PSA-tilbagefald.
Baseline, 3 måneder efter behandling, hver 6. måned i 5 år
Evaluer blodbaserede biomarkører for behandlingsrespons.
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Messenger-RNA fra cirkulerende tumorceller (CTC'er) vil blive ekstraheret for at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​androgenreceptorvarianter og en neuroendokrin prostatacancersignatur (en score baseret på ekspressionen af ​​et sæt gener) er korreleret med patologisk respons (bestemt som skitseret i Outcome 3).
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cancergenekspression under behandling
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Evaluer ændringer i genekspression fra før til midt i behandling og deres sammenhæng med respons på terapi.
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Prognostisk betydning af højere ordens radioman-metrikker
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Højere ordens radiomiske metrikker (f.eks. målinger af PET-læsions heterogenitet opnået ved hjælp af open source radiomisk software) vil blive vurderet som potentielle prædiktive markører for patologisk behandlingsrespons (målt som skitseret i resultat 3) på ADT og EBRT.
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0493 (Anden identifikator: UW Madison)
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW20099 (Anden identifikator: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger