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Bildgebung und genomische Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens bei Prostatakrebs

29. Mai 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie zur Identifizierung radiogenomischer Biomarker zur Vorhersage des frühen Ansprechens auf die Androgendeprivationstherapie und Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Biomarker der Bildgebung und der Genexpression bei Prostatakrebs zu bewerten. Die Teilnehmer haben Hochrisiko-Prostatakrebs und haben angegeben, dass sie sich einer externen Bestrahlungstherapie, Brachytherapie und Androgendeprivationstherapie (EBRT+BTX+ADT) unterziehen werden. Die Teilnehmer können davon ausgehen, dass sie bis zu 5 Jahre an dieser Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur prospektiven Untersuchung potenzieller prädiktiver Bildgebung und genomischer Biomarker für Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die mit Standardtherapie EBRT + BTX + ADT behandelt werden. Die primären bildgebenden Verfahren, die bewertet werden, sind die PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und die multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRI). PET/MRT-Scans vor der Behandlung werden ebenfalls als Teil der Standardbehandlung vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt. Das Ansprechen wird anhand eines PET/MRT-Scans während der Behandlung beurteilt, der zu Forschungszwecken nach Abschluss der EBRT, aber vor der Brachytherapie-Auffrischung durchgeführt wird. Die bildgebende Reaktion wird mit der Pathologie von bildgesteuerten Prostatabiopsien verglichen, die zum Zeitpunkt des Brachytherapie-Boosts entnommen wurden. Der primäre genomische Marker, der bewertet wird, ist ein klinisch verfügbares Gen-Expressions-Array, Decipher, das als Teil der Standardbehandlung vor der Aufnahme in die Studie erhalten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Krebs, der nach den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als Hochrisiko oder sehr Hochrisiko eingestuft wurde: Gradgruppe ≥4, PSA >20 oder Primärtumorstadium ≥T3a
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Zustimmung zu einer EBRT, High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie-Boost und 18 Monaten ADT als Teil der Standardbehandlungstherapie vor Studieneinschluss
  • In der Lage, sich einem HDR-Brachytherapie-Implantat zu unterziehen: IPSS-Score vor der Bestrahlung ≤ 15 mit oder ohne medizinische Behandlung; Prostata ≤60 cc, gemessen durch MRT oder Ultraschall; keine vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP); und Mittellappen, der sich in die Blase erstreckt
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer regionalen oder entfernten Metastasierung bei Knochenscan, MRT des Beckens und/oder CT des Abdomens/Beckens vor der Behandlung
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EBRT + BTX + ADT, PET und MRT
Standardbehandlung EBRT + BTX + ADT, mit PET- und MRT-Scans (oder PET und CT) während der Behandlung zu Forschungszwecken.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Behandlungsstandard EBRT
Strahlung: Prostata-Brachytherapie-Boost
Pflegestandard BTX
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie
Behandlungsstandard ADT
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)
Becken-PET-Scanning mit Tracer dauert etwa 45 Minuten. Darauf folgt die Injektion eines Kontrastmittels, gefolgt von einer PET/MRT-Untersuchung des gesamten Körpers, die ungefähr 30 Minuten dauern wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungsmarker für das Ansprechen während der Behandlung
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Bewerten Sie PET/MRT mit prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) auf bildgebende Biomarker, die das Ansprechen auf ADT und EBRT während der Behandlung vorhersagen, um Teilnehmer mit einem Risiko für ein schlechtes Ansprechen auf Strahlentherapie und ADT zu identifizieren.
Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Signaturen korrelierten mit der bildgebenden Reaktion
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Bestimmen Sie, ob die Decipher- und PORTOS-Genom-Scores (hoch vs. niedrig) und die basalen/luminalen genomischen Subtypen mit der Veränderung des standardisierten PSMA-Aufnahmewerts (SUV) vor bis zur Mitte der Behandlung korrelieren.
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Stellen Sie eine Korrelation zwischen der Reaktion der PET-Bildgebung und der pathologischen Reaktion her
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
PET-Bilder werden anhand der Änderung des SUV auf Reaktion bewertet, um eine Korrelation zwischen der Bildgebungsreaktion und der pathologischen Reaktion auf ADT und EBRT auf einer Läsionsbasis herzustellen. Die pathologische Reaktion wird unter Berücksichtigung der Veränderung der prozentualen Kernbeteiligung, des Epithel/Stroma (E/S)-Verhältnisses von Prostatakrebs, der PSMA-, CC3- und Ki67-Expression bewertet. Die Übereinstimmung wird anhand der Kappa-Statistik bewertet.
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Stellen Sie eine Korrelation zwischen der Reaktion der MRT-Bildgebung und der pathologischen Reaktion her
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
MR-Bilder werden anhand der Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) auf Reaktion bewertet, um eine Korrelation zwischen der Bildgebungsreaktion und der pathologischen Reaktion auf ADT und EBRT auf einer Läsionsbasis herzustellen. Die pathologische Reaktion wird wie in Ergebnis 3 beschrieben bewertet. Die Übereinstimmung wird anhand der Kappa-Statistik bewertet.
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Bildgebende und genomische Marker für das Wiederauftreten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Therapie, alle 6 Monate für 5 Jahre
Bestimmen Sie, ob bildgebende und genomische Marker, die eine pathologische Reaktion während der Behandlung vorhersagen, auch ein PSA-Rezidiv vorhersagen.
Baseline, 3 Monate nach Therapie, alle 6 Monate für 5 Jahre
Bewerten Sie blutbasierte Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Messenger-RNA aus zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) wird extrahiert, um festzustellen, ob das Vorhandensein von Androgenrezeptorvarianten und einer neuroendokrinen Prostatakrebs-Signatur (ein Score, der auf der Expression einer Reihe von Genen basiert) mit einer pathologischen Reaktion korreliert (bestimmt wie in Ergebnis beschrieben). 3).
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Krebsgenexpression während der Therapie
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Bewerten Sie Änderungen in der Genexpression von vor bis zur Mitte der Behandlung und deren Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Therapie.
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Prognostische Bedeutung von Radioman-Metriken höherer Ordnung
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Radiomische Metriken höherer Ordnung (z. Messungen der PET-Läsionsheterogenität, die mit Open-Source-Radiomic-Software erhalten wurden) werden als potenzielle prädiktive Marker für das pathologische Ansprechen auf die Behandlung (gemessen wie in Ergebnis 3 beschrieben) auf ADT und EBRT bewertet.
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0493 (Andere Kennung: UW Madison)
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW20099 (Andere Kennung: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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