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Imaging e biomarcatori genomici per prevedere la risposta nel cancro alla prostata

29 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio pilota per identificare i biomarcatori radiogenomici per prevedere la risposta precoce al trattamento alla terapia di deprivazione androgenica e alla radioterapia nel carcinoma prostatico ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare i biomarcatori di imaging e di espressione genica nel cancro alla prostata. I partecipanti hanno un cancro alla prostata ad alto rischio e hanno indicato che saranno sottoposti a radioterapia a fasci esterni, brachiterapia e terapia di privazione degli androgeni (EBRT + BTX + ADT). I partecipanti possono aspettarsi di partecipare a questo studio per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per indagare in modo prospettico potenziali biomarcatori predittivi di imaging e genomici per pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio trattati con standard di cura EBRT + BTX + ADT. Le principali modalità di imaging che saranno valutate saranno la tomografia a emissione di positroni PSMA (PET) e la risonanza magnetica multiparametrica (MRI). Saranno ottenute anche scansioni PET / MRI pre-trattamento come parte dello standard di cura prima dell'arruolamento nello studio. La risposta sarà valutata su una scansione PET/MRI a metà trattamento ottenuta per scopi di ricerca dopo il completamento dell'EBRT ma prima del potenziamento della brachiterapia. La risposta all'imaging sarà confrontata con la patologia delle biopsie prostatiche guidate dall'immagine effettuate al momento del potenziamento della brachiterapia. Il marcatore genomico primario che verrà valutato è un array di espressione genica clinicamente disponibile, Decipher, che sarà ottenuto come parte dello standard di cura prima dell'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Cancro classificato come ad alto rischio o ad altissimo rischio secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN): gruppo di grado ≥4, PSA >20 o stadio del tumore primario ≥T3a
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Accettato di sottoporsi a EBRT, boost di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) e 18 mesi di ADT come parte della terapia standard di cura prima dell'arruolamento nello studio
  • In grado di sottoporsi a un impianto di brachiterapia HDR: punteggio IPSS pre-radiazione ≤15 con o senza gestione medica; prostata ≤60 cc misurata mediante risonanza magnetica o ecografia; nessuna precedente resezione transuretrale della prostata (TURP); e, lobo mediano che si estende nella vescica
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica regionale o a distanza alla scintigrafia ossea pre-trattamento, RM pelvica e/o TC dell'addome/bacino
  • Precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EBRT + BTX + ADT, PET e MRI
Standard di cura EBRT + BTX + ADT, con scansioni PET e MRI (o PET e TC) a metà trattamento per la ricerca.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Standard di cura EBRT
Radiazione: Potenziamento della brachiterapia prostatica
Standard di cura BTX
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Standard di cura ADT
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI)
La scansione PET pelvica con tracciante richiederà circa 45 minuti. Questo sarà seguito dall'iniezione di un agente di contrasto seguito dalla scansione PET/MRI di tutto il corpo che richiederà circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di imaging per la risposta a metà trattamento
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Valutare la PET/MRI dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) per l'imaging di biomarcatori che predicono la risposta a metà trattamento all'ADT e all'EBRT per identificare i partecipanti a rischio di scarsa risposta alla radioterapia e all'ADT.
Trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme genomiche correlate con la risposta di imaging
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Determinare se i punteggi genomici Decipher e PORTOS (alto vs basso) e i sottotipi genomici basali/luminali sono correlati con la variazione del valore di assorbimento standardizzato PSMA (SUV) prima del trattamento intermedio.
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Stabilire una correlazione tra risposta di imaging PET e risposta patologica
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Le immagini PET saranno valutate per la risposta utilizzando il cambiamento nel SUV al fine di stabilire una correlazione tra la risposta di imaging e la risposta patologica all'ADT e all'EBRT lesione per lesione. La risposta patologica sarà valutata considerando il cambiamento nel coinvolgimento percentuale del nucleo, il rapporto epiteliale/stromale (E/S) del cancro alla prostata, l'espressione di PSMA, CC3 e Ki67. La concordanza sarà valutata utilizzando la statistica Kappa.
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Stabilire una correlazione tra risposta di imaging MRI e risposta patologica
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Le immagini RM saranno valutate per la risposta utilizzando il cambiamento del coefficiente di diffusione apparente (ADC) al fine di stabilire una correlazione tra la risposta di imaging e la risposta patologica all'ADT e all'EBRT lesione per lesione. La risposta patologica sarà valutata come descritto nel Risultato 3. La concordanza sarà valutata utilizzando la statistica Kappa.
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Marcatori di imaging e genomici per la recidiva dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la terapia, ogni 6 mesi per 5 anni
Determinare se i marcatori genomici e di imaging che predicono la risposta patologica a metà trattamento predicono anche la recidiva del PSA.
Basale, 3 mesi dopo la terapia, ogni 6 mesi per 5 anni
Valutare i biomarcatori ematici per la risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
L'RNA messaggero dalle cellule tumorali circolanti (CTC) sarà estratto per determinare se la presenza di varianti del recettore degli androgeni e una firma del cancro alla prostata neuroendocrino (un punteggio basato sull'espressione di un insieme di geni) è correlata con la risposta patologica (determinata come delineato in Outcome 3).
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione genica del cancro durante la terapia
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Valutare i cambiamenti nell'espressione genica da prima a metà trattamento e la loro associazione con la risposta alla terapia.
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Significato prognostico delle metriche radioman di ordine superiore
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Metriche radiomiche di ordine superiore (ad es. misure dell'eterogeneità della lesione PET ottenute utilizzando software radiomico open-source) saranno valutate come potenziali marcatori predittivi per la risposta patologica al trattamento (misurata come descritto nel Risultato 3) all'ADT e all'EBRT.
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0493 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW20099 (Altro identificatore: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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