Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek daridorexantu na způsob, jakým tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se dabigatranu a rosuvastatinu u zdravých mužů

7. listopadu 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená, třídobá designová studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku daridorexantu na farmakokinetiku dabigatranu a rosuvastatinu u zdravých mužů

Studie zkoumající účinek daridorexantu na způsob, jakým tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se dabigatranu a rosuvastatinu u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  2. Zdravý mužský subjekt ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na daridorexant, rosuvastatin a/nebo dabigatran etexilát nebo na léčbu stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  2. Jakákoli anamnéza hemoragického onemocnění, ať už dědičného či nikoli.
  3. Jakákoli anamnéza komplikací s krvácením po operaci nebo extrakci zubů a/nebo častým nazálním, hemoroidním nebo gingiválním krvácením.
  4. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a/nebo trombinový čas (TT) < 0,8 nebo > 1,2 při screeningu.
  5. Klinicky relevantní nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu.
  6. Klinicky relevantní nálezy na 12svodovém EKG zaznamenané po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
  7. Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, koagulace, klinická chemie a analýza moči) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní léčba (období 1, 2 a 3)
Období 1: Léčba A1 - dabigatran etexilát; Léčba A2 - rosuvastatin 2. období: Léčba B - daridorexant 3. období: Léčba C1 - dabigatran etexilát a daridorexant; Léčba C2 - rosuvastatin a daridorexant
Lék: Dabigatran etexilát
V den 1 (léčba A1) a v den 9 (léčba C1) bude podána jedna perorální dávka 75 mg dabigatran etexilátu nalačno.
Lék: Rosuvastatin
V den 3 (léčba A2) a v den 11 (léčba C2) bude podána jedna perorální dávka 10 mg rosuvastatinu nalačno.
Lék: Daridorexant
7. a 8. den (léčba B), 9. a 10. den (léčba Cl) a 11. až 14. den (léčba C2) subjekty dostanou 50 mg daridorexantu o.d. za podmínek půstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dabigatranu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Cmax rosuvastatinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení Cmax (tmax) dabigatranu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Tmax rosuvastatinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC0-inf) dabigatranu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
AUC0-inf rosuvastatinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Terminální poločas (t½) dabigatranu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
T½ rosuvastatinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne a 9. až 15. dne (celkové trvání: 14 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-078-125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení