Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Daridorexant på den måde, kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med Dabigatran og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

7. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et enkeltcenter, åbent, tre-perioders designstudie med fast sekvens for at undersøge virkningen af ​​Daridorexant på farmakokinetikken af ​​Dabigatran og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​daridorexant på den måde, kroppen absorberer, distribuerer og skiller sig af med dabigatran og rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  2. Sund mandlig forsøgsperson i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for daridorexant, rosuvastatin og/eller dabigatran etexilat eller behandlinger af samme klasse eller et eller flere af dets/deres hjælpestoffer.
  2. Enhver historie med hæmoragisk sygdom, uanset om den er arvelig eller ej.
  3. Enhver historie med komplikationer med blødning efter operation eller tandudtrækning og/eller hyppig blødning fra næsen, hæmorider eller tandkød.
  4. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og/eller trombintid (TT) < 0,8 eller > 1,2 ved screening.
  5. Klinisk relevante fund på den fysiske undersøgelse ved Screening.
  6. Klinisk relevante fund på 12-aflednings EKG, optaget efter 5 min i liggende stilling ved Screening.
  7. Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, koagulation, klinisk kemi og urinanalyse) ved Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiebehandling (periode 1, 2 og 3)
Periode 1: Behandling A1 - dabigatran etexilat; Behandling A2 - rosuvastatin Periode 2: Behandling B - daridorexant Periode 3: Behandling C1 - dabigatran etexilat og daridorexant; Behandling C2 - rosuvastatin og daridorexant
Medicin: Dabigatran etexilat
På dag 1 (behandling A1) og på dag 9 (behandling C1) vil en enkelt oral dosis på 75 mg dabigatran etexilat blive administreret under fastende forhold.
Medicin: Rosuvastatin
På dag 3 (behandling A2) og på dag 11 (behandling C2) vil en enkelt oral dosis på 10 mg rosuvastatin blive administreret under fastende forhold.
Medicin: Daridorexant
På dag 7 og dag 8 (behandling B), på dag 9 og dag 10 (behandling C1) og på dag 11 til 14 (behandling C2) vil forsøgspersoner modtage 50 mg daridorexant o.d. under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dabigatran
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Cmax for rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå Cmax (tmax) for dabigatran
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Tmax for rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf) af dabigatran
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
AUC0-inf af rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Terminal halveringstid (t½) af dabigatran
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
T½ af rosuvastatin
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).
Blodprøver til farmakokinetiske analyser vil blive taget på forskellige tidspunkter fra dag 1 til 7 og dag 9 til 15 (samlet varighed: 14 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-078-125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger