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Uno studio per esaminare l'effetto del daridorexant sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si libera di dabigatran e rosuvastatina in soggetti maschi sani

7 novembre 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di progettazione a sequenza fissa, a centro singolo, in aperto, a tre periodi, per studiare l'effetto di Daridorexant sulla farmacocinetica di dabigatran e rosuvastatina in soggetti maschi sani

Uno studio per esaminare l'effetto di daridorexant sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce ed elimina dabigatran e rosuvastatina in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  2. Soggetto maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a daridorexant, rosuvastatina e/o dabigatran etexilato, o a trattamenti della stessa classe, o a uno qualsiasi dei suoi/loro eccipienti.
  2. Qualsiasi storia di malattia emorragica, ereditaria o meno.
  3. Qualsiasi storia di complicanze con sanguinamento dopo intervento chirurgico o estrazioni dentarie e/o frequente sanguinamento nasale, emorroidario o gengivale.
  4. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e/o tempo di trombina (TT) < 0,8 o > 1,2 allo screening.
  5. Risultati clinicamente rilevanti sull'esame fisico allo Screening.
  6. Risultati clinicamente rilevanti su ECG a 12 derivazioni, registrati dopo 5 minuti in posizione supina allo Screening.
  7. Risultati clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio (ematologia, coagulazione, chimica clinica e analisi delle urine) allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento in studio (Periodo 1, 2 e 3)
Periodo 1: Trattamento A1 - dabigatran etexilato; Trattamento A2 - rosuvastatina Periodo 2: Trattamento B - daridorexant Periodo 3: Trattamento C1 - dabigatran etexilato e daridorexant; Trattamento C2 - rosuvastatina e daridorexant
Droga: Dabigatran etexilato
Il giorno 1 (trattamento A1) e il giorno 9 (trattamento C1) verrà somministrata una singola dose orale di 75 mg di dabigatran etexilato a digiuno.
Droga: Rosuvastatina
Il Giorno 3 (Trattamento A2) e il Giorno 11 (Trattamento C2) verrà somministrata una singola dose orale di 10 mg di rosuvastatina a digiuno.
Droga: Daridoxant
Il giorno 7 e il giorno 8 (trattamento B), il giorno 9 e il giorno 10 (trattamento C1) e dal giorno 11 al giorno 14 (trattamento C2) i soggetti riceveranno 50 mg di daridorexant o.d. in condizioni di digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di dabigatran
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
Cmax di rosuvastatin
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di dabigatran
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
Tmax di rosuvastatin
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC0-inf) di dabigatran
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
AUC0-inf di rosuvastatina
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
Emivita terminale (t½) di dabigatran
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
T½ di rosuvastatina
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche verranno prelevati in vari momenti dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 9 al giorno 15 (durata totale: 14 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-078-125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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