Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT pánve s Agatstonovým vápenatým skóre pro Peyronieho chorobu

17. září 2024 aktualizováno: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

Přidání CT pánve s Agatston Calcium Score pro pacienty s Peyronieho chorobou může změnit rozhodnutí o léčbě u pacientů s kalcifikovaným plakem

Účelem této studie je zjistit, jak může zahrnutí CT vyšetření penisu pomoci urologům při rozhodování o léčbě pacientů s kalcifikovanou Peyronieho chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peyronieho nemoc (PD) postihuje až 10 % mužů s fibrotizujícími plaky penisu, které způsobují bolest penisu a progredují do deformace. Zvápenatělý plak se vyvine až u 20 % těchto pacientů, což je vylučuje z medikamentózní terapie injekcí kolagenázy a často vyžaduje k léčbě rozsáhlejší chirurgický zákrok. PDDU identifikuje distribuci a charakteristiky plaku, zatímco Dopplerovo vyšetření vyhodnocuje jakoukoli základní erektilní dysfunkci. Kalcifikace může způsobit, že PDDU bude obtížné identifikovat celý rozsah plaku, protože stín způsobený kalcifikací může bránit přesnému měření a nadhodnocovat nebo podhodnocovat velikost plaku. Kromě toho je ultrazvukové vyšetření závislé na operátorovi a vyžaduje injekci činidla k vyvolání erekce. Vzhledem k tomu, že současná klinická praxe vylučuje z injekční terapie muže s jakýmkoli stupněm kalcifikace předpokládaným při fyzikálním vyšetření nebo prokázaném na PDDU, mohou být místo toho zařazeni k chirurgickému řešení. Předchozí studie zjistila, že přítomnost kalcifikací při ultrazvuku měla lichý poměr 1,75 u pacienta progredujícího k chirurgické léčbě, zatímco fibróza bez kalcifikace neměla zvýšenou pravděpodobnost chirurgického řešení. Nekontrastní CT pánve poskytuje trojrozměrný detail kalcifikovaného plaku včetně částí penisu, které je obtížné zobrazit pomocí PDDU, a kalcifikace nemá na CT artefakt. Přidáním nekontrastního CT pánve s Agatstonovým kalciovým skóre k PDDU a klinickým parametrům deformity penisu lze pacienty lépe rozdělit do vhodného léčebného postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Peyronieho choroba se stabilním zakřivením zvažovaná pro terapeutickou intervenci
  • PDDU získané při návštěvě kliniky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaná penilní protéza nebo implantovaný uretrální svěrač, který by zabránil adekvátnímu CT zobrazení
  • Akutní aktivní Peyronieho nemoc, kterou nelze zvládnout injekční nebo chirurgickou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cílené CT pánve se specifickým anatomickým umístěním penisu pro Peyronieho chorobu
Subjekt vykazující známky nebo symptomy Peyronieho choroby na klinice Mayo na Floridě na Urologickém oddělení podstoupí cílené nekontrastní CT pánve se specifickým anatomickým umístěním penisu
Diagnostický test: CT vyšetření
Nekontrastní CT pánve se specifickým anatomickým umístěním penisu pro pokrytí a s protokolem optimalizovaným pro aplikaci Agatston kalciového skóre po zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vápníku v penilních plakech
Časové okno: Základní linie
Peyronieho plaky s kalcifikací lze identifikovat pomocí nekontrastní CT. Software Agatston pro hodnocení vápníku se používá k označení kalcifikovaných plaků k měření objemu vápníku (mm3).
Základní linie
Kalciové skóre plaků na penisu
Časové okno: Základní linie
Peyronieho plaky s kalcifikací lze identifikovat pomocí nekontrastní CT. Software Agatston pro hodnocení vápníku se používá k označení kalcifikovaných plaků pro výpočet skóre vápníku Agaston
Základní linie
Úprava léčebných plánů po CT
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Počet léčebných plánů, které mají být upraveny po výsledcích CT. Možnosti léčby Peyronieho choroby jsou pozorování, penilní trakční terapie, perorální medikace, injekce léků, incize plaku, excize plaku, plikace penisu štěpem, plikace penisu bez štěpu, penilní implantát s plakovou incizí a štěpem nebo penilní implantát s plikací. Plán studie urologa bude zdokumentován před výsledky CT. Po výsledcích CT studijní urolog upraví nebo neupraví plán léčby.
Do 2 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalcifikované číslo plaku
Časové okno: Základní linie
Peyronieho plaky s kalcifikací lze identifikovat pomocí nekontrastní CT a pomocí PDDU. Počet kalcifikovaných plaků (1, 2, 3 nebo více než 3) bude počítán na CT a PDDU.
Základní linie
Délka kalcifikovaného plaku
Časové okno: Základní linie
Peyronieho plaky s kalcifikací lze identifikovat pomocí nekontrastní CT a pomocí PDDU. Plak bude měřen v nejdelších axiálních a příčných rozměrech (mm) na CT a na PDDU.
Základní linie
Kontinuita kalcifikovaného plaku
Časové okno: Základní linie
Peyronieho plaky s kalcifikací lze identifikovat pomocí nekontrastní CT a pomocí PDDU. Plaketa bude popsána jako kontinuální nebo tečkovaná na CT a PDDU vizuálním hodnocením
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-001770

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení