Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT miednicy z oceną wapnia Agatstona dla choroby Peyroniego

17 września 2024 zaktualizowane przez: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

Dodanie tomografii komputerowej miednicy mniejszej z oceną wapnia Agatstona u pacjentów z chorobą Peyroniego może zmienić decyzje dotyczące postępowania u pacjentów ze zwapniałą płytką nazębną

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób włączenie badania TK prącia może pomóc urologom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów z uwapniającą chorobą Peyroniego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Peyroniego (PD) dotyka do 10% mężczyzn z włókniejącymi blaszkami prącia powodującymi ból prącia i postępującymi w deformację. Zwapniała płytka nazębna rozwija się nawet u 20% tych pacjentów, wykluczając ich z leczenia zachowawczego za pomocą wstrzyknięć kolagenazy i często wymaga bardziej rozległego zabiegu chirurgicznego w celu leczenia. PDDU identyfikuje rozmieszczenie i charakterystykę blaszki miażdżycowej, podczas gdy badanie Dopplera ocenia wszelkie podstawowe zaburzenia erekcji. Zwapnienie może utrudniać PDDU identyfikację pełnego zasięgu płytki nazębnej, ponieważ cień spowodowany przez zwapnienie może uniemożliwić dokładny pomiar i przeszacować lub zaniżyć rozmiar płytki nazębnej. Ponadto badanie ultrasonograficzne jest zależne od operatora i wymaga wstrzyknięcia środka wywołującego erekcję. Ponieważ obecna praktyka kliniczna wyklucza mężczyzn z jakimkolwiek stopniem zwapnienia przypuszczalnym w badaniu fizykalnym lub wykazanym w PDDU z leczenia iniekcyjnego, można ich zamiast tego skierować do leczenia chirurgicznego. Wcześniejsze badanie wykazało, że obecność zwapnień w badaniu ultrasonograficznym miała współczynnik nieparzystości 1,75 u pacjenta przechodzącego do leczenia chirurgicznego, podczas gdy zwłóknienie bez zwapnień nie zwiększało szans na leczenie chirurgiczne. TK miednicy bez kontrastu zapewnia trójwymiarowe szczegóły zwapnionej blaszki miażdżycowej, w tym części prącia, które są trudne do zobrazowania za pomocą PDDU, a zwapnienia nie mają artefaktów w CT. Dodając CT miednicy bez kontrastu z oceną wapnia Agatstona do PDDU i klinicznych parametrów deformacji prącia, pacjenci mogą być lepiej podzieleni na odpowiednią ścieżkę leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Peyroniego ze stabilną krzywizną rozważana do interwencji terapeutycznej
  • PDDU uzyskane podczas wizyty w klinice
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiona proteza prącia lub wszczepiony zwieracz cewki moczowej, który uniemożliwiłby odpowiednie obrazy TK
  • Ostra aktywna choroba Peyroniego, której nie można opanować za pomocą iniekcji lub leczenia chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ukierunkowana tomografia komputerowa miednicy ze specyficznym anatomicznym ustawieniem prącia w chorobie Peyroniego
Osoba zgłaszająca się z objawami lub objawami choroby Peyroniego do Mayo Clinic Florida Department of Urology zostanie poddana ukierunkowanej tomografii komputerowej miednicy bez kontrastu z określonym anatomicznym ustawieniem prącia
Test diagnostyczny: Egzamin TK
Bezkontrastowa tomografia komputerowa miednicy ze specyficznym anatomicznym położeniem prącia w celu pokrycia oraz z protokołem zoptymalizowanym pod kątem zastosowania końcowego przetwarzania oceny wapnia Agatstona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wapnia płytek prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytki Peyroniego ze zwapnieniem można zidentyfikować za pomocą CT bez kontrastu. Oprogramowanie Agatston do oceny wapnia jest używane do oznaczania zwapniałych płytek w celu pomiaru objętości wapnia (mm3)
Linia bazowa
Ocena wapnia płytek prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytki Peyroniego ze zwapnieniem można zidentyfikować za pomocą CT bez kontrastu. Oprogramowanie do oceny wapnia Agatston jest używane do oznaczania zwapniałych blaszek w celu obliczenia oceny wapnia Agaston
Linia bazowa
Korekta planów leczenia po tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni interwencji
Liczba planów leczenia do korekty po wynikach TK. Możliwości leczenia choroby Peyroniego to obserwacja, terapia trakcji prącia, leki doustne, wstrzykiwanie leków, nacięcie blaszki miażdżycowej, wycięcie blaszki miażdżycowej, plikacja prącia z przeszczepem, plikacja prącia bez przeszczepu, implant prącia z nacięciem płytki i przeszczepem lub implant prącia z plikacją. Plan badania urologa zostanie udokumentowany przed uzyskaniem wyników tomografii komputerowej. Po wynikach tomografii komputerowej urolog prowadzący badanie dostosuje lub nie dostosuje plan leczenia.
W ciągu 2 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwapniały numer płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytki Peyroniego ze zwapnieniami można zidentyfikować za pomocą CT bez kontrastu i PDDU. Liczba zwapniałych płytek (1, 2, 3 lub więcej niż 3) zostanie zliczona na CT i PDDU.
Linia bazowa
Długość płytki zwapniałej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytki Peyroniego ze zwapnieniami można zidentyfikować za pomocą CT bez kontrastu i PDDU. Płytka zostanie zmierzona w najdłuższych wymiarach osiowych i poprzecznych (mm) na CT i na PDDU.
Linia bazowa
Zwapniała ciągłość blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytki Peyroniego ze zwapnieniami można zidentyfikować za pomocą CT bez kontrastu i PDDU. Płytka zostanie opisana jako ciągła lub punktowana na CT i PDDU na podstawie oceny wizualnej
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-001770

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami