Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT pánve s Agatstonovým vápenatým skóre pro Peyronieho chorobu

17. září 2024 aktualizováno: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

Přidání CT pánve s Agatston Calcium Score pro pacienty s Peyronieho chorobou může změnit rozhodnutí o léčbě u pacientů s kalcifikovaným plakem

Účelem této studie je zjistit, jak může zahrnutí CT vyšetření penisu pomoci urologům při rozhodování o léčbě pacientů s kalcifikovanou Peyronieho chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peyronieho nemoc (PD) postihuje až 10 % mužů s fibrotizujícími plaky penisu, které způsobují bolest penisu a progredují do deformace. Zvápenatělý plak se vyvine až u 20 % těchto pacientů, což je vylučuje z medikamentózní terapie injekcí kolagenázy a často vyžaduje k léčbě rozsáhlejší chirurgický zákrok. PDDU identifikuje distribuci a charakteristiky plaku, zatímco Dopplerovo vyšetření vyhodnocuje jakoukoli základní erektilní dysfunkci. Kalcifikace může způsobit, že PDDU bude obtížné identifikovat celý rozsah plaku, protože stín způsobený kalcifikací může bránit přesnému měření a nadhodnocovat nebo podhodnocovat velikost plaku. Kromě toho je ultrazvukové vyšetření závislé na operátorovi a vyžaduje injekci činidla k vyvolání erekce. Vzhledem k tomu, že současná klinická praxe vylučuje z injekční terapie muže s jakýmkoli stupněm kalcifikace předpokládaným při fyzikálním vyšetření nebo prokázaném na PDDU, mohou být místo toho zařazeni k chirurgickému řešení. Předchozí studie zjistila, že přítomnost kalcifikací při ultrazvuku měla lichý poměr 1,75 u pacienta progredujícího k chirurgické léčbě, zatímco fibróza bez kalcifikace neměla zvýšenou pravděpodobnost chirurgického řešení. Nekontrastní CT pánve poskytuje trojrozměrný detail kalcifikovaného plaku včetně částí penisu, které je obtížné zobrazit pomocí PDDU, a kalcifikace nemá na CT artefakt. Přidáním nekontrastního CT pánve s Agatstonovým kalciovým skóre k PDDU a klinickým parametrům deformity penisu lze pacienty lépe rozdělit do vhodného léčebného postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Peyronieho choroba se stabilním zakřivením zvažovaná pro terapeutickou intervenci
  • PDDU získané při návštěvě kliniky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaná penilní protéza nebo implantovaný uretrální svěrač, který by zabránil adekvátnímu CT zobrazení
  • Akutní aktivní Peyronieho nemoc, kterou nelze zvládnout injekční nebo chirurgickou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílené CT pánve se specifickým anatomickým umístěním penisu pro Peyronieho chorobu
Subjekt vykazující známky nebo symptomy Peyronieho choroby na klinice Mayo na Floridě na Urologickém oddělení podstoupí cílené nekontrastní CT pánve se specifickým anatomickým umístěním penisu
Diagnostický test: CT vyšetření
Nekontrastní CT pánve se specifickým anatomickým umístěním penisu pro pokrytí a s protokolem optimalizovaným pro aplikaci Agatston kalciového skóre po zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vápníku v penilních plakech
Časové okno: Základní linie
Peyronieho plaky s kalcifikací lze identifikovat pomocí nekontrastní CT. Software Agatston pro hodnocení vápníku se používá k označení kalcifikovaných plaků k měření objemu vápníku (mm3).
Základní linie
Kalciové skóre plaků na penisu
Časové okno: Základní linie
Peyronieho plaky s kalcifikací lze identifikovat pomocí nekontrastní CT. Software Agatston pro hodnocení vápníku se používá k označení kalcifikovaných plaků pro výpočet skóre vápníku Agaston
Základní linie
Úprava léčebných plánů po CT
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Počet léčebných plánů, které mají být upraveny po výsledcích CT. Možnosti léčby Peyronieho choroby jsou pozorování, penilní trakční terapie, perorální medikace, injekce léků, incize plaku, excize plaku, plikace penisu štěpem, plikace penisu bez štěpu, penilní implantát s plakovou incizí a štěpem nebo penilní implantát s plikací. Plán studie urologa bude zdokumentován před výsledky CT. Po výsledcích CT studijní urolog upraví nebo neupraví plán léčby.
Do 2 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalcifikované číslo plaku
Časové okno: Základní linie
Peyronieho plaky s kalcifikací lze identifikovat pomocí nekontrastní CT a pomocí PDDU. Počet kalcifikovaných plaků (1, 2, 3 nebo více než 3) bude počítán na CT a PDDU.
Základní linie
Délka kalcifikovaného plaku
Časové okno: Základní linie
Peyronieho plaky s kalcifikací lze identifikovat pomocí nekontrastní CT a pomocí PDDU. Plak bude měřen v nejdelších axiálních a příčných rozměrech (mm) na CT a na PDDU.
Základní linie
Kontinuita kalcifikovaného plaku
Časové okno: Základní linie
Peyronieho plaky s kalcifikací lze identifikovat pomocí nekontrastní CT a pomocí PDDU. Plaketa bude popsána jako kontinuální nebo tečkovaná na CT a PDDU vizuálním hodnocením
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001770

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit