TAC pelvica con punteggio di calcio Agatston per la malattia di Peyronie
L'aggiunta della TC pelvica con il punteggio Agatston Calcium per i pazienti con malattia di Peyronie può modificare le decisioni di gestione nei pazienti con placca calcificata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Peyronie con curvatura stabile considerata per intervento terapeutico
- PDDU ottenuto alla visita clinica
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Protesi peniena impiantata o sfintere uretrale impiantato che impedirebbero immagini TC adeguate
- Malattia di Peyronie acuta attiva che non sarebbe gestita con iniezione o terapia chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TAC mirata del bacino con posizionamento anatomico del pene specifico per la malattia di Peyronie
Il soggetto che presenta segni o sintomi della malattia di Peyronie al Dipartimento di Urologia della Mayo Clinic Florida verrà sottoposto a una TC mirata senza contrasto del bacino con specifico posizionamento anatomico del pene
|
TC senza contrasto del bacino con specifico posizionamento anatomico del pene per la copertura e con il protocollo ottimizzato per l'applicazione del punteggio del calcio di Agatston dopo l'elaborazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume di calcio delle placche del pene
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le placche di Peyronie con calcificazione possono essere identificate con TC senza mezzo di contrasto.
Il software Agatston per il punteggio del calcio viene utilizzato per contrassegnare le placche calcificate per misurare il volume del calcio (mm3)
|
Linea di base
|
|
Punteggio di calcio delle placche del pene
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le placche di Peyronie con calcificazione possono essere identificate con TC senza mezzo di contrasto.
Il software di punteggio del calcio Agatston viene utilizzato per contrassegnare le placche calcificate per calcolare il punteggio del calcio Agaston
|
Linea di base
|
|
Adeguamento dei piani di trattamento dopo la TC
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
|
Numero di piani di trattamento da modificare dopo i risultati della TC.
Le opzioni di trattamento per la malattia di Peyronie sono l'osservazione, la terapia di trazione del pene, i farmaci orali, l'iniezione di farmaci, l'incisione della placca, l'escissione della placca, la plicatura del pene con innesto, la plicatura del pene senza innesto, la protesi peniena con incisione della placca e innesto o la protesi peniena con plicatura.
Il piano dell'urologo dello studio sarà documentato prima dei risultati della TC.
Dopo i risultati della TC, l'urologo dello studio modificherà o meno il piano di trattamento.
|
Entro 2 settimane dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di placca calcificata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le placche di Peyronie con calcificazione possono essere identificate con TC senza mezzo di contrasto e con PDDU.
Il numero di placche calcificate (1, 2, 3 o più di 3) verrà conteggiato su CT e PDDU.
|
Linea di base
|
|
Lunghezza della placca calcificata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le placche di Peyronie con calcificazione possono essere identificate con TC senza mezzo di contrasto e con PDDU.
La placca sarà misurata nelle dimensioni assiali e trasversali più lunghe (mm) su CT e su PDDU.
|
Linea di base
|
|
Continuità della placca calcificata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le placche di Peyronie con calcificazione possono essere identificate con TC senza mezzo di contrasto e con PDDU.
La placca sarà descritta come continua o punteggiata su CT e PDDU mediante valutazione visiva
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001770
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .