Becken-CT mit Agatston Calcium Score für Peyronie-Krankheit
Das Hinzufügen einer Becken-CT mit Agatston-Kalzium-Score für Patienten mit Peyronie-Krankheit kann die Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit kalzifizierter Plaque ändern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Peyronie-Krankheit mit stabiler Krümmung, die für eine therapeutische Intervention in Betracht gezogen wird
- PDDU bei Klinikbesuch erhalten
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Implantierte Penisprothese oder implantierter Harnröhrenschließmuskel, der adäquate CT-Bilder verhindern würde
- Akute aktive Peyronie-Krankheit, die nicht mit Injektionen oder chirurgischen Therapien behandelt werden würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gezielte CT des Beckens mit spezifischer anatomischer Positionierung des Penis für die Peyronie-Krankheit
Probanden, die Anzeichen oder Symptome der Peyronie-Krankheit in der Abteilung für Urologie der Mayo Clinic Florida vorstellen, werden einer gezielten kontrastfreien CT des Beckens mit spezifischer anatomischer Positionierung des Penis unterzogen
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Nichtkontrast-CT des Beckens mit spezifischer anatomischer Positionierung des Penis zur Abdeckung und mit dem für die Anwendung der Agatston-Kalzium-Scoring-Nachbearbeitung optimierten Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kalziumvolumen von Penisplaques
Zeitfenster: Grundlinie
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Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT identifiziert werden.
Die Agatston Calcium Scoring Software wird verwendet, um die verkalkten Plaques zu markieren, um das Calciumvolumen (mm3) zu messen.
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Grundlinie
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Calcium-Score von Penis-Plaques
Zeitfenster: Grundlinie
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Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT identifiziert werden.
Die Agatston-Calcium-Scoring-Software wird verwendet, um die verkalkten Plaques zu markieren, um den Agaston-Calcium-Score zu berechnen
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Grundlinie
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Anpassung der Behandlungspläne nach CT
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Anzahl der nach CT-Ergebnissen anzupassenden Behandlungspläne.
Die Behandlungsmöglichkeiten für die Peyronie-Krankheit sind Beobachtung, Penistraktionstherapie, orale Medikation, Medikamenteninjektion, Plaqueinzision, Plaqueexzision, Penisplikatur mit Transplantat, Penisplikatur ohne Transplantat, Penisimplantat mit Plaqueinzision und Transplantat oder Penisimplantat mit Plikation.
Der Studienplan des Urologen wird vor den CT-Ergebnissen dokumentiert.
Nach CT-Ergebnissen wird der Studienurologe den Behandlungsplan anpassen oder nicht.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verkalkte Plaquenummer
Zeitfenster: Grundlinie
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Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT und mit PDDU identifiziert werden.
Die Anzahl der verkalkten Plaques (1, 2, 3 oder mehr als 3) wird auf CT und PDDU gezählt.
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Grundlinie
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Länge der verkalkten Plaques
Zeitfenster: Grundlinie
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Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT und mit PDDU identifiziert werden.
Die Plaque wird in den längsten axialen und transversalen Dimensionen (mm) auf CT und auf PDDU gemessen.
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Grundlinie
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Verkalkte Plaquekontinuität
Zeitfenster: Grundlinie
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Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT und mit PDDU identifiziert werden.
Die Plaque wird auf CT und PDDU durch visuelle Beurteilung als durchgehend oder gesprenkelt beschrieben
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-001770
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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