Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování pro spravedlnost v postupující kontrole hypertenze (REACH)

20. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vzdálené monitorování spravedlnosti při postupující kontrole hypertenze (REACH)

Cílem této studie je podpořit pacienty s hypertenzí v samostatné léčbě pomocí domácích monitorů krevního tlaku a programů pro digitální zasílání zpráv. Vyšetřovatelé nejprve zapojí pacienty do technologického školení, aby mohli používat domácí monitory, webové portály online k prohlížení informací o zdravotních záznamech online a aplikace pro zasílání textových zpráv a mobilní telefony. Poté vyšetřovatelé posoudí účinnost domácích monitorů krevního tlaku a zdokonalenou digitální komunikaci mezi pacientem a lékařem o kontrole krevního tlaku během 12měsíční intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zahájit hybridní randomizovanou studii zaměřenou na účinnost a implementaci k přizpůsobení programu řízení mnohostranné hypertenze (HTN), u kterého se ukázalo, že funguje v integrovaných systémech poskytování zdravotní péče, na systém zdravotní záchranné sítě San Francisco Health Network (SFHN). V cíli 1 této studie vyšetřovatelé nabídnou pacientům krátké osobní školení na podporu jejich používání online pacientského portálu a základů textových zpráv. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v používání technologií před tréninkem celkově i u konkrétních podskupin pacientů se známými rozdíly v přijímání technologií. V cíli 2 provedou výzkumníci dvouramennou randomizovanou klinickou studii, aby po 12 měsících vyhodnotili účinnost vylepšené digitální komunikace prostřednictvím zasílání zpráv na portálu a textových zpráv vs. obvyklá péče o primární výsledky kontroly krevního tlaku (BP) a dodržování léků na krevní tlak. V Cíli 3 budou vyšetřovatelé používat přístup smíšených metod k vyhodnocení klíčových výsledků implementace, vedený rámcem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), adaptace stávajícího, na důkazech založeného domácího programu monitorování krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky a španělsky mluvící pacienti
  • Pacient v San Francisco Health Network (SFHN)
  • Za poslední 2 roky viděl poskytování primární péče
  • Nekontrolovaná hypertenze (HTN) v registru HTN
  • Dokončete školení Cíl 1, kromě pacientů, kteří neabsolvovali školení Cíl 1
  • Ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Řízené HTN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monitorování krevního tlaku (BP) Cellular Home s minimální podporou
Pacienti budou instruováni, aby si zapsali svůj krevní tlak (TK) do deníku TK, který jim bude poskytnut v době zápisu. Pracovníci studie budou mít přístup k domácím měřením TK pacienta na přístrojové desce TK a zašlou souhrn domácích měření TK (průměr, medián, % měření TK v cíli) poskytovateli primární péče při telefonickém kontaktu (TE) 3 až 5 dní před další plánovanou návštěvou.
Přístroj: Monitorování krevního tlaku (BP) Cellular Home
Pacienti, kteří jsou léčeni intervencí, obdrží mobilní zařízení pro monitorování krevního tlaku (BP). Někteří pacienti také získají podporu lékárníka pro léčebnou intervenci.
Aktivní komparátor: Monitorování krevního tlaku (BP) Cellular Home s podporou lékárníka pro intenzifikaci léčby
U pacientů randomizovaných do této intervenční větve lékárník zkontroluje domácí měření krevního tlaku (TK) a použije algoritmus založený na důkazech k doporučení pro intenzifikaci léků. Pokud má pacient schůzku s poskytovatelem primární péče (PCP) do 2 týdnů, lékárník zašle PCP telefonické setkání (TE) s měřením TK a doporučeními ohledně léků na PCP 3-5 dní před plánovanou schůzkou. Pokud pacienti nemají do dvou týdnů domluvenou schůzku, lékárník pacientovi zavolá a předepíše mu intenzifikaci medikace, pokud je pacient schůdný.
Přístroj: Monitorování krevního tlaku (BP) Cellular Home
Pacienti, kteří jsou léčeni intervencí, obdrží mobilní zařízení pro monitorování krevního tlaku (BP). Někteří pacienti také získají podporu lékárníka pro léčebnou intervenci.
Žádný zásah: Nerandomizovaná obvyklá péče
Aby bylo možné porovnat dvě intervenční ramena s obvyklou péčí, vyšetřovatelé extrahují data z elektronických zdravotních záznamů (EHR) o aktivních dospělých pacientech San Francisco Health Network (SFHN) (ve věku 18+) s diagnózou hypertenze, kteří během vyšetření provedli alespoň jednu návštěvu v primární péči. období studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 6 měsíců
Použijeme klinické hodnocení SBP jako primární výsledek zájmu, s použitím všech měření SBP během jakéhokoli ambulantního setkání během 6 měsíců před zařazením do studie a 6 měsíců během období aktivní intervence. Krevní tlak (TK) se shromažďuje rutinně během všech setkání s pacienty v našem systému pomocí standardizovaného protokolu měření TK, který vyžaduje použití automatických přístrojů na TK na primárních klinikách široce implementovaných jako součást probíhajících, dříve popsaných, kvalifikačních snah o zlepšení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzifikace léků
Časové okno: 6 měsíců
U každého pacienta ve studii přezkoumáme vzorce předepisování antihypertenzních léků. To bude měřeno jako celkový podíl pacientů s intenzifikací medikace (nová medikace nebo zvýšená dávka) během studijního období.
6 měsíců
Změna v Home BP
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také zkoumat změnu TK (systolického a diastolického) na základě domácích měření TK z buněčných monitorů.
6 měsíců
Kontrola krevního tlaku (BP).
Časové okno: 6 měsíců
V sekundárních analýzách budeme definovat kontrolu TK jako systolický krevní tlak (SBP) <140 mmg a diastolický krevní tlak (DBP) <90 mmHg. Tato kontrolní analýza TK také využije všechny dostupné hodnoty TK a bude považovat každý klinický údaj TK za samostatná opakovaná binární hodnocení.
6 měsíců
Pacientské hodnocení péče o chronické nemoci (PACIC)
Časové okno: 6 měsíců
Budeme shromažďovat výsledky hlášené pacienty ze základního průzkumu při nástupu do nemocnice s opakovaným následným průzkumem po 6 měsících, když opustí studii. Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) je 22-položkové sebeměření toho, jak dobře pacienti vnímají, že jejich chronický stav(y) je řízen jejich zdravotnickým týmem. Pacienti vyplňují dotazník o 20 otázkách týkajících se prvků péče o jejich chronické onemocnění. Pacienti odpovídají pomocí Likertovy škály odpovědí v rozmezí od 1 do 5, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“. Průměr se používá k nalezení celkového skóre PACIC. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Krousel-Woodova škála přilnavosti léků
Časové okno: 6 měsíců
Budeme shromažďovat výsledky hlášené pacienty ze základního průzkumu při nástupu do nemocnice s opakovaným následným průzkumem po 6 měsících, když opustí studii. Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) je hybridní nástroj vyvinutý k predikci doplňování lékáren a který zachycuje čtyři domény adherence: vlastní účinnost, fyzické funkce, záměrné užívání léků a zapomnění. Čtyřpoložková škála kategorizovala účastníky jako nízké a vysoké adherenty pomocí skóre alespoň 1 a méně než 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL159372 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení