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Monitoraggio remoto per l'equità nel controllo avanzato dell'ipertensione (REACH)

20 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Monitoraggio remoto per l'equità nel controllo avanzato dell'ipertensione (REACH)

L'obiettivo di questo studio è supportare l'autogestione dei pazienti con ipertensione utilizzando sia monitor della pressione arteriosa domestici che programmi di messaggistica digitale. Gli investigatori coinvolgeranno prima i pazienti con formazione tecnologica per utilizzare monitor domestici, siti Web di portali online per visualizzare le informazioni sulla loro cartella clinica online e applicazioni di messaggistica e telefoni cellulari. Quindi i ricercatori valuteranno l'efficacia dei monitor della pressione arteriosa domestica e una migliore comunicazione digitale paziente-clinico sul controllo della pressione arteriosa durante un intervento di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a lanciare uno studio randomizzato ibrido di implementazione dell'efficacia per adattare un programma di gestione dell'ipertensione multiforme (HTN) dimostrato di funzionare in sistemi di erogazione sanitaria integrati a un sistema sanitario di rete di sicurezza, San Francisco Health Network (SFHN). Nell'obiettivo 1 di questo studio, i ricercatori offriranno ai pazienti una breve formazione di persona per supportare il loro utilizzo del portale dei pazienti online e nozioni di base sui messaggi di testo. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti pre-post formazione nell'uso della tecnologia in generale, nonché da specifici sottogruppi di pazienti con differenze note nell'adozione della tecnologia. Nell'obiettivo 2 i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a due bracci per valutare l'efficacia della comunicazione digitale migliorata tramite messaggistica e sms sul portale rispetto alle cure abituali sugli esiti primari del controllo della pressione arteriosa (BP) e dell'aderenza ai farmaci BP a 12 mesi. Nell'obiettivo 3 i ricercatori utilizzeranno un approccio con metodi misti per valutare i principali risultati dell'implementazione, guidati dal framework REACH, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), dell'adattamento di un programma di monitoraggio della BP domiciliare esistente e basato sull'evidenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di lingua inglese e spagnola
  • Paziente all'interno del San Francisco Health Network (SFHN)
  • Ha ricevuto assistenza primaria negli ultimi 2 anni
  • Ipertensione incontrollata (HTN) nel registro HTN
  • Completare la formazione Obiettivo 1, oltre ai pazienti che non hanno completato la formazione Obiettivo 1
  • Oltre i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • HTN controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio domestico cellulare della pressione arteriosa (BP) con supporto minimo
Ai pazienti verrà chiesto di annotare la loro pressione arteriosa (BP) in un registro BP che verrà loro fornito al momento dell'arruolamento. Il personale dello studio accederà alle misurazioni della PA domiciliare del paziente sul dashboard del dispositivo BP e invierà un riepilogo delle misurazioni della PA domiciliare (media, mediana, % delle misurazioni della PA all'obiettivo) al fornitore di cure primarie in un incontro telefonico (TE) da 3 a 5 giorni prima della prossima visita programmata.
Dispositivo: Monitoraggio della pressione arteriosa domestica cellulare (BP).
I pazienti che ricevono l'intervento riceveranno dispositivi di monitoraggio cellulare della pressione arteriosa domestica (BP). Alcuni pazienti riceveranno anche il supporto del farmacista per l'intervento terapeutico.
Comparatore attivo: Monitoraggio della pressione arteriosa (BP) cellulare domiciliare con il supporto del farmacista per l'intensificazione del trattamento
Per i pazienti randomizzati a questo braccio di intervento, un farmacista esaminerà le misurazioni della pressione arteriosa domestica (BP) e utilizzerà un algoritmo basato sull'evidenza per formulare raccomandazioni per l'intensificazione dei farmaci. Se il paziente ha un appuntamento con il fornitore di cure primarie (PCP) entro 2 settimane, il farmacista invierà un incontro telefonico (TE) con misurazioni della PA e consigli sui farmaci al PCP 3-5 giorni prima dell'appuntamento programmato. Se il paziente non ha un appuntamento programmato entro due settimane, il farmacista chiamerà il paziente e prescriverà l'intensificazione del trattamento se il paziente è disponibile.
Dispositivo: Monitoraggio della pressione arteriosa domestica cellulare (BP).
I pazienti che ricevono l'intervento riceveranno dispositivi di monitoraggio cellulare della pressione arteriosa domestica (BP). Alcuni pazienti riceveranno anche il supporto del farmacista per l'intervento terapeutico.
Nessun intervento: Cure abituali non randomizzate
Per confrontare i due bracci di intervento con le cure abituali, i ricercatori estrarranno i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) sui pazienti adulti attivi del San Francisco Health Network (SFHN) (età 18+) con diagnosi di ipertensione che hanno effettuato almeno una visita di assistenza primaria durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo la valutazione clinica della SBP come risultato primario di interesse, utilizzando tutte le misurazioni della SBP durante qualsiasi incontro ambulatoriale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio e nei 6 mesi durante il periodo di intervento attivo. La pressione arteriosa (PA) viene raccolta regolarmente durante tutti gli incontri con i pazienti nel nostro sistema, utilizzando un protocollo di misurazione della PA standardizzato che richiede l'uso di macchine automatiche per la PA presso le cliniche primarie ampiamente implementate come parte degli sforzi di miglioramento qualificati in corso, precedentemente descritti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensificazione dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo i modelli di prescrizione per i farmaci antipertensivi per ciascun paziente nello studio. Questo sarà misurato come percentuale totale di pazienti con intensificazione del farmaco (nuovo farmaco o aumento del dosaggio) durante il periodo di studio.
6 mesi
Modifica della PA domiciliare
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo anche il cambiamento della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) sulla base delle misurazioni della PA domestica dai monitor cellulari.
6 mesi
Controllo della pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: 6 mesi
Definiremo il controllo della PA come pressione arteriosa sistolica (SBP) <140 mmg e pressione arteriosa diastolica (DBP) <90 mmHg nelle analisi secondarie. Questa analisi di controllo della PA utilizzerà anche tutte le letture PA disponibili e tratterà ogni lettura PA clinica come valutazioni binarie ripetute separate.
6 mesi
Valutazione del paziente dell'assistenza alle malattie croniche (PACIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccoglieremo i risultati riportati dai pazienti su un sondaggio di base all'onboarding, con un sondaggio di follow-up ripetuto a 6 mesi quando escono dallo studio. Il Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) è un'automisurazione di 22 item su come i pazienti percepiscono che le loro condizioni croniche vengono gestite dal loro team sanitario. I pazienti compilano un sondaggio di 20 domande riguardanti gli elementi della cura delle loro condizioni croniche. I pazienti rispondono utilizzando una scala di risposte Likert che va da 1 a 5, dove 1 significa "Nessuna volta" e 5 significa "Sempre". La media viene utilizzata per trovare un punteggio complessivo del PACIC. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Scala di aderenza Krousel-Wood per l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccoglieremo i risultati riportati dai pazienti su un sondaggio di base all'onboarding, con un sondaggio di follow-up ripetuto a 6 mesi quando escono dallo studio. Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4), è uno strumento ibrido sviluppato per prevedere la ricarica in farmacia e che cattura quattro domini del comportamento di aderenza: autoefficacia, funzione fisica, assunzione intenzionale di farmaci e dimenticanza. La scala a 4 elementi ha classificato i partecipanti come aderenti bassi e alti utilizzando punteggi almeno 1 e meno di 1, rispettivamente. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HL159372 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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