Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování implementačních strategií ke zlepšení dodávání PrEP pro těhotné ženy a ženy po porodu v Keni (PrEPARE)

4. února 2025 aktualizováno: Anjuli Wagner, University of Washington

Testování implementačních strategií ke zlepšení poskytování preexpoziční profylaxe (PrEP) pro těhotné ženy a ženy po porodu v Keni (K01)

Tato studie testuje strategie pro zlepšení implementace PrEP na klinikách pro zdraví matek a dětí pomocí přerušované časové řady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zlepšit integrované poskytování PrEP ženám hledajícím zdravotní služby na klinikách pro zdraví matek a dětí pilotováním a hodnocením čtyř strategií nebo balíčků strategií pro optimalizované poskytování PrEP. Strategie, které mají být testovány, zahrnují tři balíčky strategií, které určí zúčastněné strany.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anjuli Wagner, PhD
  • Telefonní číslo: 9784602331
  • E-mail: anjuliw@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julia Dettinger, MPH
  • Telefonní číslo: 206-221-1041
  • E-mail: jcdettin@uw.edu

Studijní místa

  • Keňa
      • Homa Bay, Keňa
        • Ober Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které využívají služby zdraví matek a dětí (MCH), HCW účastnící se průzkumů spokojenosti

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balíček 1
Balíček 1: Tři implementační strategie včetně rychlého sledování, re-tréninku poskytovatele a výdeje přípravy v MCH
Jiný: Intervence optimalizace Prep
Na základě kvalitativních informací shromážděných v AIM 1 zúčastněné strany byly stanoveny tři balíčky strategií stanoveny na základě kvalitativních informací
Žádný zásah: Srovnávač pro balíček 1
Do srovnávací skupiny byla přidělena 4 zařízení a nikdy nebyla obdržena žádná implementační strategie.
Experimentální: Balíček 2
Balíček 2: Tři strategie implementace, včetně přesunu přípravného poradenství od kliniků/zdravotních sester na poskytovatele testovacích služeb HIV (HTS), školení různých kádrů a vydávání přípravků v MCH
Jiný: Intervence optimalizace Prep
Na základě kvalitativních informací shromážděných v AIM 1 zúčastněné strany byly stanoveny tři balíčky strategií stanoveny na základě kvalitativních informací
Experimentální: Balíček 3
Balíček 3: Tři implementační strategie včetně používání vzdělávacích materiálů Prep, Prep Health Talks v čekajících zátokách a vydávání příprav v MCH
Jiný: Intervence optimalizace Prep
Na základě kvalitativních informací shromážděných v AIM 1 zúčastněné strany byly stanoveny tři balíčky strategií stanoveny na základě kvalitativních informací
Žádný zásah: Srovnání balíčku 2
Do srovnávací skupiny byla přidělena 4 zařízení a nikdy nebyla obdržena žádná implementační strategie.
Žádný zásah: Srovnání balíčku 3
Do srovnávací skupiny byla přidělena 4 zařízení a nikdy nebyla obdržena žádná implementační strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čekací doba
Časové okno: 6 měsíců
Čas (minuty) strávený čekáním na příjem služeb
6 měsíců
Přijatelnost HCW
Časové okno: 6 měsíců
Celkem na 4 položce skóre přijatelnosti intervenčních opatření (AIM), 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím) Likertova škála. Minimální skóre za 4 položky jsou 4 body (bodování 1 za každou ze 4 položek), zatímco maximum je 20 bodů (bodování 5 za každou ze 4 položek). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Dílčí skóre u každé ze 4 položek se sečtou.
6 měsíců
Vhodnost zdravotnického pracovníka (HCW).
Časové okno: 6 měsíců
Celkem na skóre 4 položky Míra přiměřenosti intervence (IAM), 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím) Likertova škála. Minimální skóre za 4 položky jsou 4 body (bodování 1 za každou ze 4 položek), zatímco maximum je 20 bodů (bodování 5 za každou ze 4 položek). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Dílčí skóre u každé ze 4 položek se sečtou.
6 měsíců
Změna penetrace příprav
Časové okno: 6 měsíců
Podíl žen, které jsou promítány na prep / celkové ženy, které dostávají prenatální nebo postnatální služby
6 měsíců
Změna věrnosti příprav
Časové okno: 6 měsíců
Podíl žen, které při návštěvě dostávají všechny specifické kroky: testování HIV, screening rizika HIV, prep poradenství. Posouzeno mezi podmnožinou žen, které jsou splatné pro test na HIV, podle pokynů keňského, což je podskupina celkového vzorku.
6 měsíců
Včasnost služeb
Časové okno: 6 měsíců
Čas (minuty) strávil přijímáním služeb od zdravotnických pracovníků
6 měsíců
Spokojenost klienta
Časové okno: 6 měsíců
Celkem na 7 položkách výstupní průzkum klientů za účelem posouzení jejich spokojenosti se službami získanými v zařízení, 1 (horší) až 4 (lepší) měřítko. Minimální skóre na 7 položkách je 7 bodů (bodování 1 na každé ze 7 položek), zatímco maximum je 24 bodů (bodování 4 na každé ze 7 položek). Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Shrnutí dílčích skóre na každé ze 4 položek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Podíl žen, které přijímají PrEP, mezi nabízenými
6 měsíců
Pokračování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Podíl žen, které se dostaví k doplnění, mezi těmi, které byly původně předepsány PrEP
6 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Podíl žen, které mají > 80 procent adherence k PrEP podle pilulek, se počítá mezi ty, které byly původně předepsány PrEP
6 měsíců
Účinnost PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Mapování toku pacientů k identifikaci efektivnějších toků klientů s menším počtem přechodů mezi fyzickými prostory a poskytovateli
6 měsíců
Klientské znalosti PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s perfektními znalostmi o informačních otázkách PrEP na základě obsahu probraného v poradenských sezeních
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjuli Wagner, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008392-A
  • K01MH121124 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení