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Testen von Implementierungsstrategien zur Verbesserung der Bereitstellung von PrEP für schwangere und postpartale Frauen in Kenia (PrEPARE)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Anjuli Wagner, University of Washington

Testen von Implementierungsstrategien zur Verbesserung der Bereitstellung von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für schwangere und postpartale Frauen in Kenia (K01)

Diese Studie testet Strategien zur Verbesserung der PrEP-Implementierung in Mutter-Kind-Gesundheitskliniken anhand einer unterbrochenen Zeitreihe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die integrierte Bereitstellung von PrEP für Frauen zu verbessern, die Gesundheitsdienste in Kliniken für Mutter-Kind-Gesundheit suchen, indem vier Strategien oder Bündel von Strategien für eine optimierte Bereitstellung von PrEP erprobt und evaluiert werden. Zu den zu testenden Strategien gehören drei von Interessenvertretern identifizierte Strategiepakete.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anjuli Wagner, PhD
  • Telefonnummer: 9784602331
  • E-Mail: anjuliw@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Julia Dettinger, MPH
  • Telefonnummer: 206-221-1041
  • E-Mail: jcdettin@uw.edu

Studienorte

  • Kenia
      • Homa Bay, Kenia
        • Ober Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Gesundheitsdienste für Mütter und Kinder (MCH) erhalten HCW, die an Umfragen zur Zufriedenheit teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paket 1
Paket 1: Drei Implementierungsstrategien, einschließlich schneller Verfolgung, Wiedervertrauen der Anbieter und der Ausgabe von Vorbereitung in MCH
Sonstiges: Prep -Optimierungsinterventionen
Es wurden drei getestete Strategien getestet, die auf der Grundlage der qualitativen Informationen ermittelt wurden, die in AIM 1 von den Stakeholdern gesammelt wurden
Kein Eingriff: Vergleiche für Paket 1
4 Einrichtungen wurden der Komparatorgruppe zugewiesen und erhielten nie eine Implementierungsstrategie.
Experimental: Paket 2
Paket 2: Drei Implementierungsstrategien, einschließlich Aufgabenwechsel -Vorbereitungsberatung von Klinikern/Krankenschwestern an HIV -Testdiensteanbieter (HTS), Schulungen verschiedener Kader und Abgabe der Vorbereitung in MCH
Sonstiges: Prep -Optimierungsinterventionen
Es wurden drei getestete Strategien getestet, die auf der Grundlage der qualitativen Informationen ermittelt wurden, die in AIM 1 von den Stakeholdern gesammelt wurden
Experimental: Paket 3
Paket 3: Drei Implementierungsstrategien, einschließlich der Verwendung von Prep -Bildungsmaterialien, Vorbereitungsgesundheitsgesprächen bei Warteschläfeln und der Abgabe der Vorbereitung in MCH
Sonstiges: Prep -Optimierungsinterventionen
Es wurden drei getestete Strategien getestet, die auf der Grundlage der qualitativen Informationen ermittelt wurden, die in AIM 1 von den Stakeholdern gesammelt wurden
Kein Eingriff: Vergleich für Paket 2
4 Einrichtungen wurden der Komparatorgruppe zugewiesen und erhielten nie eine Implementierungsstrategie.
Kein Eingriff: Vergleich für Paket 3
4 Einrichtungen wurden der Komparatorgruppe zugewiesen und erhielten nie eine Implementierungsstrategie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartezeit
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit (Minuten), die mit dem Warten auf den Empfang von Diensten verbracht wurde
6 Monate
HCW-Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Insgesamt auf der 4-Punkte-Bewertung der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM), 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) Likert-Skala. Die Mindestpunktzahl für die 4 Punkte beträgt 4 Punkte (bei jedem der 4 Punkte 1 Punkte), während die Höchstpunktzahl 20 Punkte beträgt (bei jedem der 4 Punkte 5 Punkte). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Teilbewertungen für jedes der 4 Elemente werden summiert.
6 Monate
Angemessenheit des Gesundheitspersonals (HCW).
Zeitfenster: 6 Monate
Insgesamt auf der 4-Punkte-Bewertung des Intervention Appropriateness Measure (IAM), 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) Likert-Skala. Die Mindestpunktzahl für die 4 Punkte beträgt 4 Punkte (bei jedem der 4 Punkte 1 Punkte), während die Höchstpunktzahl 20 Punkte beträgt (bei jedem der 4 Punkte 5 Punkte). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Teilbewertungen für jedes der 4 Elemente werden summiert.
6 Monate
Änderung der Vorbereitungsdurchdringung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Frauen, die auf Prep / Total -Frauen untersucht werden, die vorgeburtliche oder postnatale Dienste erhalten
6 Monate
Änderung der Vorbereitungstreue
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Frauen, die alle vorbereitenden spezifischen Schritte bei einem Besuch erhalten: HIV -Tests, HIV -Risiko -Screening, Vorbereitungsberatung. Unter der Untergruppe von Frauen bewertet, die nach kenianischen Richtlinien für einen HIV -Test fällig sind, ist eine Untergruppe der Gesamtstichprobe.
6 Monate
Aktualität der Dienstleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit (Minuten), die Dienste von Mitarbeitern des Gesundheitswesens erhalten haben
6 Monate
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Insgesamt bei 7 Item Exit Survey unter den Kunden, um ihre Zufriedenheit mit den in der Einrichtung erhaltenen Dienstleistungen zu bewerten, 1 (schlechter) bis 4 (besser). Die Mindestpunktzahl der 7 Artikel beträgt 7 Punkte (Punkte 1 für jedes der 7 Elemente), während das Maximum 24 Punkte beträgt (bei jedem der 7 Elemente 4 Punkte 4 Punkte). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Unterkenntnisse auf jedem der 4 Elemente werden summiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Frauen, die PrEP akzeptieren, unter den angebotenen Frauen
6 Monate
PrEP-Fortsetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Frauen, die sich für eine Nachfüllung vorstellten, unter den ursprünglich verschriebenen PrEP
6 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Frauen, die die PrEP mit der Pille zu mehr als 80 Prozent einhalten, zählt zu den Frauen, denen die PrEP ursprünglich verschrieben wurde
6 Monate
PrEP-Effizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenflusskartierung zur Identifizierung effizienterer Kundenflüsse mit weniger Übergängen zwischen physischen Räumen und Anbietern
6 Monate
Kunden-PrEP-Wissen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit perfekten Kenntnissen zu PrEP-Informationsfragen basierend auf den in den Beratungsgesprächen behandelten Inhalten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anjuli Wagner, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00008392-A
  • K01MH121124 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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