Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KK-LC-1 TCR-T buněčná terapie pro rakovinu žaludku, prsu, děložního čípku a plic

21. srpna 2026 aktualizováno: Christian Hinrichs

Genová terapie receptoru T buněk cílená na KK-LC-1 u rakoviny žaludku, prsu, děložního čípku, plic a dalších pozitivních rakovin KK-LC-1

Toto je klinická studie fáze I ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) buněk KK-LC-1 TCR-T pro léčbu metastatických rakovin, které exprimují KK-LC-1. Účastníci dostanou kondicionační režim, buňky KK-LC-1 TCR-T a aldesleukin. Bude stanoven bezpečnostní profil a klinická odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie určí MTD buněk KK-LC-1 TCR-T pro léčbu metastatických rakovin, které exprimují KK-LC-1, a vyhodnotí klinickou odpověď nádoru na léčbu. KK-LC-1 je abnormální protein, který je exprimován určitými typy rakoviny. Mezi rakoviny, které nejčastěji exprimují KK-LC-1, patří rakovina žaludku, plic, prsu a děložního čípku. KK-LC-1 TCR-T buňky jsou autologní T buňky, které jsou geneticky upraveny tak, aby cílily na antigen KK-LC-1. Cílení na nádor pomocí KK-LC-1 TCR vyžaduje, aby subjekty měly alelu HLA-A*01:01. Účastníci obdrží kondiční režim skládající se z cyklofosfamidu a fludarabinu. Poté dostanou jednorázovou infuzi buněk KK-LC-1 TCR-T, po které bude následovat podání aldesleukinu. Budou stanoveny nežádoucí účinky, toxicita omezující dávku, odpověď nádoru a trvání odpovědi nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy studie.
  2. Věk > 18 let v době informovaného souhlasu.
  3. Metastatický solidní nádor s ≥ 25 % nádorových buněk pozitivních na KK-LC-1 podle IHC testu. Vzhledem k nízké frekvenci exprese KK-LC-1 u většiny rakovin se screening zaměří na rakovinu žaludku, NSCLC, TNBC a rakovinu děložního čípku. Test IHC provede Rutgers Cancer Institute of New Jersey, Department of Biorepository Services.
  4. Alela HLA-A*01:01 testem haplotypu HLA.
  5. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1 v době registrace.
  6. Vyžaduje se předchozí léčba systémovou terapií rakoviny specifickou pro typ rakoviny. Je třeba zvážit a odmítnout standardní možnosti léčby. Dokumentace zdůvodnění je vyžadována, pokud je subjekt považován za nevhodný pro standardní terapii.
  7. Subjekty s < 3 mozkovými metastázami, které byly léčeny chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií, jsou způsobilé. Léze, které byly léčeny stereotaktickou radiochirurgií, musí být klinicky stabilní po dobu jednoho měsíce před protokolární léčbou. Vhodné jsou pacienti s chirurgicky resekovanými metastázami v mozku.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu.
  9. Negativní těhotenský test pro ženy do 55 let a všechny ženy, které měly menstruaci v posledních 12 měsících. Těhotenský test není vyžadován u žen, které podstoupily oboustrannou ooforektomii nebo hysterektomii.
  10. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu čtyř měsíců po léčbě souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

  11. Účastníci musí mít funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. Leukocyty > 3 000/mcl
    2. Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
    3. Krevní destičky > 100 000/mcl
    4. Hemoglobin > 9,0 g/dl
    5. Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl.
    6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) v séru < 2,5 x ULN
    7. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou (podle rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)).
    8. INR nebo PTT ≤ 1,5 X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu. Subjekty na antikoagulační léčbě musí mít PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí a bez anamnézy těžkého krvácení.

  12. sérologie:

    • HIV protilátky negativní
    • Antigen hepatitidy B negativní
    • Protilátky proti hepatitidě C negativní nebo HCV RNC negativní (tj. žádná aktuální HCV infekce)
  13. V době, kdy pacient obdržel T-buňky KK-LC-1 TCR, musí od jakékoli předchozí systémové terapie nebo radioterapie uplynout více než čtyři týdny. Nežádoucí příhody z předchozí léčby musí vymizet na ≤ stupeň 1 podle CTCAE verze 5 nebo prokázat klinickou stabilitu a splňovat kritéria vhodnosti pro protokol.
  14. Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥ 92 %.
  15. Ejekční frakce levé komory ≥ 45 % podle echokardiogramu nebo MUGA u pacientů ve věku 50 let nebo starších.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KK-LC-1 TCR-T buňky
Subjekty dostanou kondicionační režim, buňky KK-LC-1 TCR-T a aldesleukin.
Biologický: KK-LC-1 TCR-T buňky
Účastníci obdrží kondiční režim skládající se z cyklofosfamidu a fludarabinu. KK-LC-1 TCR-T buňky budou podávány jako jediná intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TIL
  • Adoptivní přenos buněk
  • VOZÍK
  • TCR
  • KK-LC-1 TCR
Lék: Aldesleukin
Aldesleukin 720 000 IU/kg IV každých 8 hodin bude přednostně podáván jako hospitalizovaný pacient do 24 hodin po infuzi buněk KK-LC-1 TCR-T až do 6 dávek; mezi dávkami však může uplynout až 24 hodin. Dávkování aldesleukinu bude zastaveno pro toxicitu související s aldesleukinem 3. nebo vyšší, než jsou zrudnutí, horečka, zimnice nebo hemodynamické změny (tachykardie nebo hypotenze), které reagují na infuzi krystaloidů. Aldesleukin může být také kdykoli vysazen podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Proleukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) buněk KK-LC-1 TCR-T
Časové okno: 30 dní
Nejvyšší úroveň dávky dosažená podle protokolem definovaných kritérií pro DLT a stanovení MTD.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky KK-LC-1 TCR T buněk
Časové okno: 30 dní
Určení nežádoucích příhod podle měření National Cancer Institute (NCI) Common 5.0 Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Criteria Version 5.0
30 dní
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 6 týdnů
Odpověď nádoru bude stanovena podle kritérií RECIST podle popisu protokolu
6 týdnů
Trvání odpovědi nádoru
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Doba trvání odpovědi nádoru bude určena kritérii RECIST podle popisu protokolu
Po ukončení studia až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christian Hinrichs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192004
  • Pro2022002198 (Jiný identifikátor: Rutgers)
  • NCI-2022-07699 (Identifikátor registru: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny prostřednictvím vydavatele v době zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná prostřednictvím vydavatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení