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Terapia cellulare KK-LC-1 TCR-T per cancro gastrico, mammario, cervicale e polmonare

21 agosto 2026 aggiornato da: Christian Hinrichs

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Questo è uno studio clinico di fase I per determinare la dose massima tollerata (MTD) di cellule KK-LC-1 TCR-T per il trattamento dei tumori metastatici che esprimono KK-LC-1. I partecipanti riceveranno un regime di condizionamento, cellule KK-LC-1 TCR-T e aldesleuchina. Saranno determinati il ​​profilo di sicurezza e la risposta clinica al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà l'MTD delle cellule KK-LC-1 TCR-T per il trattamento dei tumori metastatici che esprimono KK-LC-1 e valuterà la risposta clinica del tumore al trattamento. KK-LC-1 è una proteina anormale espressa da alcuni tipi di cancro. I tumori che più comunemente esprimono KK-LC-1 includono il cancro gastrico, polmonare, mammario e della cervice. Le cellule TCR-T KK-LC-1 sono cellule T autologhe geneticamente modificate per indirizzare l'antigene KK-LC-1. Il targeting del tumore da parte del TCR KK-LC-1 richiede che i soggetti abbiano l'allele HLA-A*01:01. I partecipanti riceveranno un regime di condizionamento costituito da ciclofosfamide e fludarabina. Riceveranno quindi una singola infusione di cellule KK-LC-1 TCR-T, che sarà seguita dalla somministrazione di aldesleuchina. Saranno determinati gli eventi avversi, la tossicità dose-limitante, la risposta del tumore e la durata della risposta del tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Consenso informato firmato e scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
  2. Età > 18 anni al momento del consenso informato.
  3. Tumore solido metastatico con ≥ 25% di cellule tumorali positive per KK-LC-1 mediante test IHC. A causa della bassa frequenza dell'espressione di KK-LC-1 nella maggior parte dei tumori, lo screening si concentrerà sui tumori gastrici, NSCLC, TNBC e della cervice. Il test IHC sarà eseguito dal Rutgers Cancer Institute del New Jersey, Department of Biorepository Services.
  4. HLA-A*01:01 allele mediante test dell'aplotipo HLA.
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 al momento dell'arruolamento.
  6. È richiesto un precedente trattamento con una terapia sistemica del cancro specifica per il tipo di cancro. Le opzioni terapeutiche standard devono essere considerate e rifiutate. La documentazione del razionale è richiesta se un soggetto è ritenuto inadatto alla terapia standard.
  7. Sono ammissibili i soggetti con < 3 metastasi cerebrali che sono state trattate con chirurgia o radiochirurgia stereotassica. Le lesioni che sono state trattate con radiochirurgia stereotassica devono essere clinicamente stabili per un mese prima del trattamento protocollare. Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali resecate chirurgicamente.
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening.
  9. Test di gravidanza negativo per le donne sotto i 55 anni e tutte le donne che hanno avuto un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi. Un test di gravidanza non è richiesto per le donne che hanno avuto una ovariectomia bilaterale o isterectomia.
  10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ad esempio, dispositivo intrauterino, metodo di controllo delle nascite con barriera ormonale; astinenza; legatura delle tube o vasectomia) prima dell'ingresso nello studio e per quattro mesi dopo il trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

  11. I partecipanti devono avere funzioni di organi e midollo come definito di seguito:

    1. Leucociti > 3.000/mcL
    2. Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
    3. Piastrine > 100.000/mcL
    4. Emoglobina > 9,0 g/dL
    5. Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale < 3,0 mg/dL.
    6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) sierica < 2,5 x ULN
    7. Clearance della creatinina calcolata (CrCl) >50 mL/min/1,73 m2per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale (secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)).
    8. INR o PTT ≤1,5 ​​X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante. I soggetti in terapia anticoagulante devono avere un PT o PTT entro il range terapeutico e nessuna storia di grave emorragia.

  12. sierologia:

    • Anticorpo HIV negativo
    • Antigene dell'epatite B negativo
    • Anticorpo dell'epatite C negativo o HCV RNC negativo (cioè nessuna infezione da HCV in corso)
  13. Devono essere trascorse più di quattro settimane da qualsiasi precedente terapia sistemica o radioterapia nel momento in cui il paziente riceve le cellule T KK-LC-1 TCR. Gli eventi avversi della terapia precedente devono essersi risolti a ≤ grado 1 secondo CTCAE versione 5 o devono aver dimostrato stabilità clinica e soddisfare i criteri di ammissibilità per il protocollo.
  14. Saturazione di ossigeno ≥ 92% in aria ambiente.
  15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥45% mediante ecocardiogramma o MUGA per pazienti di età pari o superiore a 50 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule KK-LC-1 TCR-T
I soggetti riceveranno un regime di condizionamento, cellule KK-LC-1 TCR-T e aldesleuchina.
Biologico: Cellule TCR-T KK-LC-1
I partecipanti riceveranno un regime di condizionamento composto da ciclofosfamide e fludarabina. Le cellule TCR-T KK-LC-1 verranno somministrate come una singola infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TIL
  • Trasferimento cellulare adottivo
  • CARRELLO
  • TCR
  • KK-LC-1TCR
Droga: Aldesleukin
Aldesleukin 720.000 UI/kg IV ogni 8 ore sarà somministrato preferibilmente in regime di ricovero entro 24 ore dall'infusione di cellule TCR-T KK-LC-1 per un massimo di 6 dosi; tuttavia possono trascorrere fino a 24 ore tra le dosi. La somministrazione di aldesleuchina verrà interrotta in caso di tossicità di grado 3 o superiore correlata all'aldesleuchina diversa da vampate, febbre, brividi o cambiamenti emodinamici (tachicardia o ipotensione) che rispondono all'infusione di cristalloidi. Aldesleukin può anche essere sospeso in qualsiasi momento a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Proleuchina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di cellule KK-LC-1 TCR-T
Lasso di tempo: 30 giorni
Il livello di dose più elevato raggiunto secondo i criteri definiti dal protocollo per le DLT e la determinazione della MTD.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi delle cellule T KK-LC-1 TCR
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinazione degli eventi avversi misurata dai criteri comuni 5.0 Terminology for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) Versione 5.0
30 giorni
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 6 settimane
La risposta del tumore sarà determinata dai criteri RECIST secondo la descrizione del protocollo
6 settimane
Durata della risposta del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
La durata della risposta del tumore sarà determinata dai criteri RECIST secondo la descrizione del protocollo
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christian Hinrichs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 192004
  • Pro2022002198 (Altro identificatore: Rutgers)
  • NCI-2022-07699 (Identificatore di registro: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno resi disponibili tramite l'editore al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili tramite l'editore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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