Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KK-LC-1 TCR-T celleterapi til mave-, bryst-, livmoderhals- og lungekræft

21. august 2026 opdateret af: Christian Hinrichs

T-cellereceptorgenterapi rettet mod KK-LC-1 mod mave-, bryst-, livmoderhals-, lunge- og andre positive KK-LC-1-kræftkræfter

Dette er et fase I klinisk forsøg til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af KK-LC-1 TCR-T-celler til behandling af metastaserende kræftformer, der udtrykker KK-LC-1. Deltagerne vil modtage et konditioneringsregime, KK-LC-1 TCR-T-celler og aldesleukin. Sikkerhedsprofilen og klinisk respons på behandlingen vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme MTD for KK-LC-1 TCR-T-celler til behandling af metastaserende kræftformer, der udtrykker KK-LC-1, og vil vurdere klinisk tumorrespons på behandling. KK-LC-1 er et unormalt protein, der udtrykkes af visse typer kræft. De kræftformer, der oftest udtrykker KK-LC-1, omfatter mave-, lunge-, bryst- og livmoderhalskræft. KK-LC-1 TCR-T-celler er autologe T-celler, der er gensplejset til at målrette mod KK-LC-1-antigenet. Tumormålretning med KK-LC-1 TCR kræver, at forsøgspersoner har HLA-A*01:01-allelen. Deltagerne vil modtage et konditioneringsregime bestående af cyclophosphamid og fludarabin. De vil derefter modtage en enkelt infusion af KK-LC-1 TCR-T-celler, som vil blive efterfulgt af administration af aldesleukin. Bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet, tumorrespons og tumorresponsvarighed vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke opnået forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  2. Alder > 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Metastatisk solid tumor med ≥ 25 % af tumorceller positive for KK-LC-1 ved IHC-assay. På grund af den lave frekvens af KK-LC-1-ekspression i de fleste kræftformer, vil screening fokusere på gastrisk, NSCLC, TNBC og livmoderhalskræft. IHC-testen vil blive udført af Rutgers Cancer Institute i New Jersey, Department of Biorepository Services.
  4. HLA-A*01:01-allel ved HLA-haplotypetest.
  5. Målbar sygdom pr. RECIST-kriterier Version 1.1 på tidspunktet for tilmelding.
  6. Forudgående behandling med kræfttypespecifik stand of care systemisk kræftterapi er påkrævet. Standardbehandlingsmuligheder skal overvejes og afvises. Dokumentation for begrundelse er påkrævet, hvis et forsøgsperson vurderes uegnet til standardterapi.
  7. Forsøgspersoner med < 3 hjernemetastaser, der er blevet behandlet med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi, er kvalificerede. Læsioner, der er blevet behandlet med stereotaktisk strålekirurgi, skal være klinisk stabile i en måned før protokolbehandling. Patienter med kirurgisk resekerede hjernemetastaser er berettigede.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening.
  9. Negativ graviditetstest for kvinder under 55 og alle kvinder, der har haft menstruation inden for de sidste 12 måneder. En graviditetstest er ikke påkrævet for kvinder, der har haft en bilateral oophorektomi eller hysterektomi.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (dvs. intrauterin anordning, hormonal barrieremetode til prævention; abstinens; tubal ligering eller vasektomi) før studiestart og i fire måneder efter behandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

  11. Deltagere skal have organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Leukocytter > 3.000/mcL
    2. Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
    3. Blodplader > 100.000/mcL
    4. Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    5. Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser undtagen hos deltagere med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin < 3,0 mg/dL.
    6. Serum AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x ULN
    7. Beregnet kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionelle normale (ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen).
    8. INR eller en PTT ≤1,5 ​​X ULN, medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling. Personer i antikoagulantbehandling skal have en PT eller PTT inden for det terapeutiske område og ingen historie med alvorlig blødning.

  12. Serologi:

    • HIV-antistof negativ
    • Hepatitis B antigen negativ
    • Hepatitis C antistof negativ eller HCV RNC negativ (dvs. ingen aktuel HCV infektion)
  13. Der skal være gået mere end fire uger siden enhver tidligere systemisk terapi eller strålebehandling på det tidspunkt, hvor patienten modtager KK-LC-1 TCR T-cellerne. Uønskede hændelser fra tidligere behandling skal være forsvundet til ≤ grad 1 i henhold til CTCAE Version 5 eller have vist klinisk stabilitet og opfylde berettigelseskriterierne for protokollen.
  14. Iltmætning ≥ 92 % på rumluft.
  15. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥45 % ved ekkokardiogram eller MUGA for patienter 50 år eller ældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KK-LC-1 TCR-T-celler
Forsøgspersoner vil modtage et konditioneringsregime, KK-LC-1 TCR-T-celler og aldesleukin.
Biologisk: KK-LC-1 TCR-T-celler
Deltagerne vil modtage et konditioneringsregime bestående af cyclophosphamid og fludarabin. KK-LC-1 TCR-T-celler vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TIL
  • Adoptiv celleoverførsel
  • VOGN
  • TCR
  • KK-LC-1 TCR
Medicin: Aldesleukin
Aldesleukin 720.000 IE/kg IV hver 8. time vil fortrinsvis blive administreret som indlagt patient inden for 24 timer efter KK-LC-1 TCR-T-celleinfusion i op til 6 doser; dog kan der gå op til 24 timer mellem dosis. Aldesleukin-dosering vil blive standset for aldesleukin-relateret grad 3 eller større toksicitet, bortset fra rødmen, feber, kulderystelser eller hæmodynamiske ændringer (takykardi eller hypotension), der reagerer på krystalloid infusion. Aldesleukin kan også stoppes når som helst efter investigatorens skøn.
Andre navne:
  • Proleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af KK-LC-1 TCR-T-celler
Tidsramme: 30 dage
Det højeste dosisniveau opnået i henhold til de protokoldefinerede kriterier for DLT'er og bestemmelse af MTD.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af KK-LC-1 TCR T-celler
Tidsramme: 30 dage
Bivirkningsbestemmelse målt af National Cancer Institute (NCI) Common 5.0 Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
30 dage
Tumor responsrate
Tidsramme: 6 uger
Tumorrespons vil blive bestemt af RECIST-kriterier i henhold til protokolbeskrivelsen
6 uger
Varighed af tumorrespons
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Varigheden af ​​tumorrespons vil blive bestemt af RECIST-kriterier i henhold til protokolbeskrivelsen
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christian Hinrichs

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 192004
  • Pro2022002198 (Anden identifikator: Rutgers)
  • NCI-2022-07699 (Registry Identifier: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige gennem udgiveren på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige via udgiveren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger