KK-LC-1 TCR-T-Zelltherapie bei Magen-, Brust-, Gebärmutterhals- und Lungenkrebs
T-Zell-Rezeptor-Gentherapie gegen KK-LC-1 bei Magen-, Brust-, Gebärmutterhals-, Lungen- und anderen KK-LC-1-positiven Krebsarten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Tobi Adewale
- Telefonnummer: 732-710-2406
- E-Mail: olutobi@cinj.rutgers.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute
-
Kontakt:
- Tobi Adewale
- Telefonnummer: 732-710-2406
- E-Mail: olutobi@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Tobi Adewale
- Telefonnummer: 732-710-2406
- E-Mail: olutobi@cinj.rutgers.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde.
- Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Metastasierter solider Tumor mit ≥ 25 % der Tumorzellen, die laut IHC-Assay positiv für KK-LC-1 sind. Aufgrund der geringen Häufigkeit der KK-LC-1-Expression bei den meisten Krebsarten konzentriert sich das Screening auf Magen-, NSCLC-, TNBC- und Gebärmutterhalskrebs. Der IHC-Test wird vom Rutgers Cancer Institute of New Jersey, Department of Biorepository Services, durchgeführt.
- HLA-A*01:01-Allel durch HLA-Haplotyp-Test.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Eine vorherige Behandlung mit einer krebstypspezifischen systemischen Krebstherapie ist erforderlich. Standardbehandlungsoptionen müssen in Betracht gezogen und abgelehnt werden. Eine Dokumentation der Begründung ist erforderlich, wenn ein Proband für die Standardtherapie als ungeeignet erachtet wird.
- Probanden mit < 3 Hirnmetastasen, die mit einer Operation oder stereotaktischen Radiochirurgie behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt. Läsionen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden, müssen vor der Protokollbehandlung einen Monat lang klinisch stabil sein. Patienten mit chirurgisch resezierten Hirnmetastasen sind geeignet.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen unter 55 und alle Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Monatsblutung hatten. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich für Frauen, die eine bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie hatten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Beginn der Studie und für vier Monate nach der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode (d. h. Intrauterinpessar, hormonelle Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz, Tubenligatur oder Vasektomie) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
Die Teilnehmer müssen eine Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
- Leukozyten > 3.000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
- Blutplättchen > 100.000/μl
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
- Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, außer bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben müssen.
- Serum-AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x ULN
- Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert (nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)).
- INR oder eine PTT ≤ 1,5 X ULN, es sei denn, das Subjekt erhält eine Antikoagulanzientherapie. Patienten mit Antikoagulanzientherapie müssen eine PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs und keine schweren Blutungen in der Vorgeschichte haben.
Serologie:
- HIV-Antikörper negativ
- Hepatitis-B-Antigen negativ
- Hepatitis-C-Antikörper-negativ oder HCV-RNC-negativ (d. h. keine aktuelle HCV-Infektion)
- Zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die KK-LC-1-TCR-T-Zellen erhält, müssen seit einer vorherigen systemischen Therapie oder Strahlentherapie mehr als vier Wochen vergangen sein. Unerwünschte Ereignisse aus der vorherigen Therapie müssen gemäß CTCAE Version 5 auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein oder klinische Stabilität gezeigt haben und die Eignungskriterien für das Protokoll erfüllen.
- Sauerstoffsättigung ≥ 92 % der Raumluft.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥45 % laut Echokardiogramm oder MUGA bei Patienten ab 50 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KK-LC-1 TCR-T-Zellen
Die Probanden erhalten ein Konditionierungsschema, KK-LC-1 TCR-T-Zellen und Aldesleukin.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Konditionierungskur bestehend aus Cyclophosphamid und Fludarabin.
KK-LC-1 TCR-T-Zellen werden als einzelne intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Aldesleukin 720.000 IE/kg i.v. alle 8 Stunden wird bevorzugt stationär innerhalb von 24 Stunden nach der KK-LC-1-TCR-T-Zellinfusion für bis zu 6 Dosen verabreicht; Allerdings können zwischen den Dosen bis zu 24 Stunden vergehen.
Die Aldesleukin-Dosierung wird wegen Aldesleukin-bedingter Toxizität Grad 3 oder höher mit Ausnahme von Hitzewallungen, Fieber, Schüttelfrost oder hämodynamischen Veränderungen (Tachykardie oder Hypotonie), die auf eine Kristalloidinfusion reagieren, abgebrochen.
Aldesleukin kann nach Ermessen des Prüfarztes auch jederzeit abgesetzt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von KK-LC-1 TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die höchste Dosisstufe, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien für DLTs und die Bestimmung von MTD erreicht wird.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse von KK-LC-1-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bestimmung von unerwünschten Ereignissen gemäß National Cancer Institute (NCI) Common 5.0Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Criteria Version 5.0
|
30 Tage
|
|
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der RECIST-Kriterien gemäß der Protokollbeschreibung bestimmt
|
6 Wochen
|
|
Ansprechdauer des Tumors
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
|
Die Dauer des Tumoransprechens wird anhand der RECIST-Kriterien gemäß der Protokollbeschreibung bestimmt
|
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Atemwege
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Magenneoplasmen
- Lungentumoren
- Neoplasien der Brust
- Gebärmutterhalstumoren
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Biologische Therapie
- Immunologische Techniken
- Immunmodulation
- Immunisierung, passiv
- Immunisierung
- Immuntherapie
- Aldesleukin
- Adoptivübertragung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 192004
- Pro2022002198 (Andere Kennung: Rutgers)
- NCI-2022-07699 (Registrierungskennung: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .