Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky výchovy ke spánkové hygieně na zdraví spánku u starších dospělých žijících v komunitě

14. února 2024 aktualizováno: Ashley Pfeiffer, Black Hills State University
Půjde o studii, která se bude snažit změnit chování starších lidí žijících v komunitě s ohledem na správné postupy spánkové hygieny. Vyšetřovatelé posoudí účinnost prostřednictvím měření subjektivních výsledků a objektivních fyziologických markerů dobrého spánku prostřednictvím dat shromážděných pomocí nositelných technologických zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší lidé žijící v komunitě budou přijati a zařazeni do jedné ze dvou skupin. Skupina jedna zhlédne jednorázové vzdělávací video o spánkové hygieně a druhá skupina zhlédne video a navíc jim budou denně zasílány automatické textové zprávy, aby posílily vzdělání získané ve videu. Textové zprávy budou účastníci dostávat celkem 4 týdny. Kontrolní skupina během tohoto časového rámce neobdrží žádný zásah. Po úvodní schůzce budou všichni účastníci nosit sledovač spánku na zápěstí ve dne i v noci po dobu 4 týdnů. Sledovač spánku bude sledovat fyziologické markery spánku poskytované nositelnou technologií na účinnosti spánku, době v posteli, době skutečného spánku a době strávené v každé fázi spánku. Na konci 4týdenního studijního období se výzkumníci znovu setkají s každým účastníkem. Účastník vyplní ještě jednou následující dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Spearfish, South Dakota, Spojené státy, 57799
        • Black Hills State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude přijat každý dospělý ve věku 50 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo má diagnostikovanou poruchu spánku, jako je nespavost nebo obstrukční spánková apnoe, a neschopnost nosit na zápěstí jakékoli zařízení pro sledování spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednorázové vzdělávací video
Jednorázové vzdělávací video o osvědčených postupech správné spánkové hygieny
Behaviorální: Jednorázové vzdělávací video
Jednorázové vzdělávací video
Experimentální: Jednorázové vzdělávací video a automatické zasílání textových zpráv
Jednorázové vzdělávací video o osvědčených postupech pro spánkovou hygienu plus každodenní automatické textové zprávy k posílení návyku.
Behaviorální: Jednorázové vzdělávací video a automatické zasílání textových zpráv
Vzdělávací video a automatické zasílání textových zpráv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre z výchozího stavu na 4týdenní Sledujte Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní a 4týdenní sledování
Měřítko výsledku pro kvalitu spánku. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre se rovná špatné kvalitě spánku
Základní a 4týdenní sledování
Změňte skóre z výchozí hodnoty na 4týdenní sledování indexu spánkové hygieny
Časové okno: Základní a 4týdenní sledování
Výsledné opatření pro dobrou spánkovou hygienu. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre se rovná horší spánkové hygieně.
Základní a 4týdenní sledování
Změňte skóre ze základního stavu na 4týdenní Sledování na číselné stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Základní a 4týdenní sledování
Měření výsledku pro průměrné úrovně bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre se rovná vyšší úrovni bolesti.
Základní a 4týdenní sledování
Změňte skóre ze základního stavu na 4týdenní sledování na Epworthově stupnici ospalosti
Časové okno: Základní a 4týdenní sledování
Měření výsledku průměrné denní ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre se rovná horší denní ospalosti.
Základní a 4týdenní sledování
Změňte skóre ze základního stavu na 4 týdny pro efektivitu spánku účastníků pomocí nositelné technologie.
Časové okno: Základní, 4týdenní sledování
Skóre účinnosti spánku se vypočítá pomocí zařízení pro sledování spánku a jsou definovány jako čas strávený v posteli oproti času strávenému skutečným spánkem. 85 % nebo více se považuje za normální účinnost spánku. Pro získání skóre změny se použije průměrné skóre účinnosti spánku za první tři dny na začátku a průměrná účinnost spánku z posledních 3 dnů 4týdenního období studie.
Základní, 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre ze základní linie na 4týdenní sledování na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Základní a 4týdenní sledování
Měřítko výsledku pro průměrné úrovně stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Čím vyšší skóre, tím horší úroveň stresu.
Základní a 4týdenní sledování
Změňte skóre z výchozí hodnoty na 4týdenní sledování na funkční škále specifické pro pacienta
Časové okno: Základní a 4týdenní sledování
Měřítko výsledku pro celkovou funkci. Účastník si vybere tři funkční každodenní aktivity, kterých se pravidelně účastní, a hodnotí tyto aktivity od 0 do 10 podle snadnosti nebo obtížnosti dokončení. 0 znamená, že nelze aktivitu provést, a 10 znamená, že s aktivitou není problém. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech tří skóre aktivit a vydělením počtem uvedených aktivit pro celkové skóre v rozmezí 0-10.
Základní a 4týdenní sledování
Změňte skóre z výchozí hodnoty na 4týdenní sledování pro index tělesné hmotnosti účastníka
Časové okno: základní a 4týdenní sledování
Index tělesné hmotnosti se měří tělesnou hmotností [kg]/výška [m]2) z měření hmotnosti a výšky pro stanovení antropometrie zdravého těla. Normální hodnota je 18,5 až 24,9. Nad těmito hodnotami je považována nadváha a obezita, pod touto hodnotou je považována za podváhu.
základní a 4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Black Hills State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley M Pfeiffer, Black Hills State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BlackHillsST
  • P20GM103443 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení