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Effetti dell'educazione all'igiene del sonno sulla salute del sonno negli anziani che vivono in comunità

14 febbraio 2024 aggiornato da: Ashley Pfeiffer, Black Hills State University
Questo sarà uno studio che cercherà di cambiare il comportamento degli anziani che vivono in comunità per quanto riguarda le buone pratiche di igiene del sonno. Gli investigatori valuteranno l'efficacia attraverso misure di esito soggettive e marcatori fisiologici oggettivi di un buon sonno attraverso i dati raccolti con dispositivi tecnologici indossabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli anziani residenti in comunità saranno reclutati e inseriti in uno dei due gruppi. Il gruppo uno guarderà un video educativo una tantum sull'igiene del sonno e il gruppo due guarderà il video e riceverà quotidianamente messaggi di testo automatizzati per rafforzare l'educazione appresa nel video. I partecipanti riceveranno i messaggi di testo per un totale di 4 settimane. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento durante questo lasso di tempo. Dopo l'incontro iniziale, tutti i partecipanti indosseranno il rilevatore del sonno al polso durante il giorno e la notte per 4 settimane. Il tracker del sonno monitorerà i marcatori fisiologici del sonno forniti dalla tecnologia indossabile sull'efficienza del sonno, il tempo trascorso a letto, il tempo effettivamente dormito e il tempo trascorso in ogni fase del sonno. Alla fine del periodo di studio di 4 settimane, i ricercatori incontreranno ancora una volta ciascun partecipante. Il partecipante completerà nuovamente i seguenti questionari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Spearfish, South Dakota, Stati Uniti, 57799
        • Black Hills State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi adulto di età compresa tra 50 e 80 sarà reclutato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia un disturbo del sonno diagnosticato come l'insonnia o l'apnea ostruttiva del sonno e l'impossibilità di indossare qualsiasi dispositivo di monitoraggio del sonno al polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Video educativo una tantum
Un video educativo una tantum sulle migliori pratiche per una buona igiene del sonno
Comportamentale: Video educativo una tantum
Video educativo una tantum
Sperimentale: Video didattico una tantum più messaggi di testo automatizzati
Un video educativo una tantum sulle migliori pratiche per l'igiene del sonno più messaggi di testo automatici giornalieri per rafforzare l'abitudine.
Comportamentale: Video didattico una tantum più messaggi di testo automatizzati
Video educativo più messaggi di testo automatizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dal basale al follow-up di 4 settimane sull'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
Misura dei risultati per la qualità del sonno. Il punteggio varia da 0 a 21 e il punteggio più alto equivale a una scarsa qualità del sonno
Baseline e follow-up a 4 settimane
Modificare il punteggio dal basale al follow-up a 4 settimane sull'indice di igiene del sonno
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
Misura dei risultati per una buona igiene del sonno. I punteggi vanno da 0 a 52. Punteggi più alti equivalgono a una peggiore igiene del sonno.
Baseline e follow-up a 4 settimane
Modificare il punteggio dal basale al follow-up a 4 settimane sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
Misura di risultato per i livelli medi di dolore. I punteggi vanno da 0 a 10. Punteggi più alti equivalgono a livelli di dolore più elevati.
Baseline e follow-up a 4 settimane
Modificare il punteggio dal basale al follow-up a 4 settimane sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
Misura dell'esito per la sonnolenza diurna media. I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti equivalgono a una peggiore sonnolenza diurna.
Baseline e follow-up a 4 settimane
Modificare il punteggio dal basale a 4 settimane per l'efficienza del sonno dei partecipanti utilizzando la tecnologia indossabile.
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane
I punteggi di efficienza del sonno verranno calcolati utilizzando un dispositivo di monitoraggio del sonno e sono definiti come il tempo trascorso a letto rispetto al tempo effettivamente trascorso a dormire. L'85% o superiore è considerata un'efficienza del sonno normale. Per raccogliere il punteggio di modifica verranno utilizzati il ​​punteggio medio di efficienza del sonno per i primi tre giorni al basale e l'efficienza media del sonno degli ultimi 3 giorni del periodo di studio di 4 settimane.
Baseline, follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il punteggio dal basale al follow-up a 4 settimane sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
Misura dei risultati per i livelli medi di stress. I punteggi vanno da 0 a 40. Più alto è il punteggio, peggiori sono i livelli di stress.
Baseline e follow-up a 4 settimane
Modificare il punteggio dal basale al follow-up a 4 settimane sulla scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
Misura dei risultati per la funzione complessiva. Il partecipante sceglie tre attività funzionali quotidiane a cui partecipa regolarmente e valuta tali attività da 0 a 10 in base alla facilità o alla difficoltà di completamento. 0 indica impossibile eseguire l'attività e 10 indica nessun problema con l'attività. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti e tre i punteggi delle attività e dividendo per il numero di attività elencate per un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Baseline e follow-up a 4 settimane
Modificare i punteggi dal basale al follow-up di 4 settimane per l'indice di massa corporea del partecipante
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 settimane
L'indice di massa corporea viene misurato in base al peso corporeo [kg]/altezza [m]2) dalle misurazioni del peso e dell'altezza per determinare l'antropometria corporea sana. Il valore normale è compreso tra 18,5 e 24,9. Al di sopra di questi valori è considerato sovrappeso e obeso, al di sotto di questi è considerato sottopeso.
basale e follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Black Hills State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashley M Pfeiffer, Black Hills State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BlackHillsST
  • P20GM103443 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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