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Auswirkungen der Aufklärung über Schlafhygiene auf die Schlafgesundheit bei älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben

14. Februar 2024 aktualisiert von: Ashley Pfeiffer, Black Hills State University
Dies wird eine Studie sein, die versucht, das Verhalten von in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen in Bezug auf gute Schlafhygienepraktiken zu ändern. Die Forscher werden die Wirksamkeit anhand subjektiver Ergebnismessungen und objektiver physiologischer Marker für guten Schlaf anhand von Daten bewerten, die mit tragbaren Technologiegeräten gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene werden angeworben und in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe eins sieht sich ein einmaliges Aufklärungsvideo zur Schlafhygiene an und Gruppe zwei sieht sich das Video an und erhält täglich automatisierte Textnachrichten, um die im Video erlernten Informationen zu vertiefen. Die Teilnehmer erhalten die SMS insgesamt 4 Wochen lang. Die Kontrollgruppe erhält während dieses Zeitraums keine Intervention. Nach dem Erstgespräch tragen alle Teilnehmer den Schlaftracker für 4 Wochen Tag und Nacht am Handgelenk. Der Schlaf-Tracker überwacht die physiologischen Schlafmarker, die von tragbarer Technologie bereitgestellt werden, in Bezug auf Schlafeffizienz, Zeit im Bett, tatsächliche Schlafzeit und Zeit, die in jeder Schlafphase verbracht wird. Am Ende des 4-wöchigen Studienzeitraums treffen sich die Forscher noch einmal mit jedem Teilnehmer. Der Teilnehmer füllt die folgenden Fragebögen erneut aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Spearfish, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57799
        • Black Hills State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene zwischen 50 und 80 Jahren wird für die Studie rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Jeder mit einer diagnostizierten Schlafstörung wie Schlaflosigkeit oder obstruktiver Schlafapnoe und der Unfähigkeit, ein Schlafüberwachungsgerät am Handgelenk zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einmaliges Lehrvideo
Ein einmaliges Lehrvideo zu Best Practices für eine gute Schlafhygiene
Verhalten: Einmaliges Lehrvideo
Einmaliges Lehrvideo
Experimental: Einmaliges Lehrvideo plus automatisierte Textnachrichten
Ein einmaliges Lehrvideo zu Best Practices für die Schlafhygiene plus tägliche automatisierte Textnachrichten zur Stärkung der Gewohnheit.
Verhalten: Einmaliges Lehrvideo plus automatisierte Textnachrichten
Lehrvideo plus automatisierte Textnachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Score vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ergebnismaß für die Schlafqualität. Der Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert einer schlechten Schlafqualität entspricht
Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ändern Sie den Wert vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up des Schlafhygieneindex
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ergebnismaß für gute Schlafhygiene. Die Punkte liegen zwischen 0 und 52. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafhygiene.
Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ändern Sie den Score vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ergebnismaß für durchschnittliche Schmerzniveaus. Die Punkte liegen zwischen 0 und 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Schmerzniveau.
Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ändern Sie den Score vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ergebnismaß für die durchschnittliche Tagesmüdigkeit. Die Punkte liegen zwischen 0 und 24. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Tagesmüdigkeit.
Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ändern Sie den Wert für die Schlafeffizienz der Teilnehmer mithilfe tragbarer Technologie vom Ausgangswert auf den 4-Wochen-Wert.
Zeitfenster: Baseline, 4-wöchiges Follow-up
Die Schlafeffizienzwerte werden mit einem Schlaf-Tracker-Gerät berechnet und sind definiert als die im Bett verbrachte Zeit im Vergleich zur tatsächlich geschlafenen Zeit. 85 % oder mehr gelten als normale Schlafeffizienz. Der durchschnittliche Schlafeffizienzwert der ersten drei Tage zu Studienbeginn und der durchschnittliche Schlafeffizienzwert der letzten drei Tage des vierwöchigen Studienzeitraums werden zur Ermittlung des Änderungswerts herangezogen.
Baseline, 4-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Wert auf der Skala für wahrgenommenen Stress vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ergebnismaß für das durchschnittliche Stressniveau. Die Punkte liegen zwischen 0 und 40. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Stressniveau.
Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ändern Sie den Score vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up auf der patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ergebnismaß für die Gesamtfunktion. Der Teilnehmer wählt drei funktionale Alltagsaktivitäten aus, an denen er regelmäßig teilnimmt, und bewertet diese Aktivitäten mit einer Note von 0 bis 10 hinsichtlich der Leichtigkeit oder Schwierigkeit der Durchführung. 0 bedeutet, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann, und 10 bedeutet, dass bei der Aktivität kein Problem vorliegt. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle drei Aktivitätspunktzahlen addiert und durch die Anzahl der aufgeführten Aktivitäten dividiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 zu erhalten.
Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Ändern Sie die Werte für den Body-Mass-Index des Teilnehmers vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert und 4-wöchiges Follow-up
Der Body-Mass-Index wird anhand des Körpergewichts [kg]/Größe [m]2) aus Gewichts- und Größenmessungen gemessen, um die Anthropometrie eines gesunden Körpers zu bestimmen. Der Normalwert liegt bei 18,5 bis 24,9. Über diesen Werten spricht man von Übergewicht und Adipositas, darunter von Untergewicht.
Ausgangswert und 4-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Black Hills State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashley M Pfeiffer, Black Hills State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BlackHillsST
  • P20GM103443 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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