Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af søvnhygiejneuddannelse på søvnsundhed hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet

14. februar 2024 opdateret af: Ashley Pfeiffer, Black Hills State University
Dette vil være en undersøgelse, der ser på at forsøge at ændre ældre voksnes adfærd i samfundet med hensyn til god søvnhygiejnepraksis. Efterforskere vil vurdere effektiviteten gennem subjektive udfaldsmål og objektive fysiologiske markører for god søvn gennem data indsamlet med bærbare teknologienheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samfundsboende ældre voksne vil blive rekrutteret og placeret i en af ​​to grupper. Gruppe et vil se en engangs-pædagogisk video om søvnhygiejne, og gruppe to vil se videoen og sendes dagligt automatiske tekstbeskeder for at forstærke den undervisning, man har lært i videoen. Deltagerne modtager sms'erne i i alt 4 uger. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i denne tidsramme. Efter det indledende møde vil alle deltagere bære søvntrackeren på deres håndled i løbet af dagen og natten i 4 uger. Søvnsporingen vil overvåge de fysiologiske søvnmarkører leveret af bærbar teknologi på søvneffektivitet, tid i sengen, faktisk søvn og tid brugt på hvert trin i søvnen. Ved afslutningen af ​​den 4-ugers undersøgelsesperiode vil forskerne igen mødes med hver enkelt deltager. Deltageren vil udfylde følgende spørgeskemaer igen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Spearfish, South Dakota, Forenede Stater, 57799
        • Black Hills State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen mellem 50 og 80 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver med en diagnosticeret søvnforstyrrelse såsom søvnløshed eller obstruktiv søvnapnø, og manglende evne til at bære en søvnsporingsenhed på deres håndled.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Engangs undervisningsvideo
En engangs-pædagogisk video om bedste praksis for god søvnhygiejne
Adfærdsmæssigt: Engangs undervisningsvideo
Engangs undervisningsvideo
Eksperimentel: Engangspædagogisk video plus automatisk tekstbeskeder
En engangs-pædagogisk video om bedste praksis for søvnhygiejne plus daglige automatiske tekstbeskeder for at styrke vanen.
Adfærdsmæssigt: Engangspædagogisk video plus automatisk tekstbeskeder
Pædagogisk video plus automatisk tekstbeskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score fra baseline til 4-ugers opfølgning på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 4-ugers opfølgning
Resultatmål for søvnkvalitet. Score spænder fra 0-21 med højere score svarende til dårlig søvnkvalitet
Baseline og 4-ugers opfølgning
Skift score fra baseline til 4-ugers opfølgning på søvnhygiejneindekset
Tidsramme: Baseline og 4-ugers opfølgning
Resultatmål for god søvnhygiejne. Score spænder fra 0-52. Højere score er lig med dårligere søvnhygiejne.
Baseline og 4-ugers opfølgning
Skift score fra baseline til 4-ugers opfølgning på den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 4-ugers opfølgning
Resultatmål for gennemsnitlige smerteniveauer. Score spænder fra 0-10. Højere score er lig med højere smerteniveauer.
Baseline og 4-ugers opfølgning
Skift score fra baseline til 4-ugers opfølgning på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og 4-ugers opfølgning
Resultatmål for gennemsnitlig søvnighed i dagtimerne. Score spænder fra 0-24. Højere score er lig med værre søvnighed i dagtimerne.
Baseline og 4-ugers opfølgning
Skift score fra baseline til 4 uger for deltagernes søvneffektivitet ved brug af Wearable Technology.
Tidsramme: Baseline, 4 ugers opfølgning
Søvneffektivitetsresultater vil blive beregnet ved hjælp af en søvnsporingsenhed og defineres som tid brugt i sengen kontra tid brugt på faktisk at sove. 85 % eller højere betragtes som normal søvneffektivitet. Den gennemsnitlige søvneffektivitetsscore for de første tre dage ved baseline og den gennemsnitlige søvneffektivitet fra de sidste 3 dage af undersøgelsesperioden på 4 uger vil blive brugt til at indsamle ændringsscore.
Baseline, 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score fra baseline til 4-ugers opfølgning på skalaen for opfattet stress
Tidsramme: Baseline og 4-ugers opfølgning
Resultatmål for gennemsnitlige stressniveauer. Score spænder fra 0-40. Jo højere score jo værre stressniveauer.
Baseline og 4-ugers opfølgning
Skift score fra baseline til 4-ugers opfølgning på den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: Baseline og 4-ugers opfølgning
Resultatmål for overordnet funktion. Deltageren vælger tre funktionelle daglige aktiviteter, som de regelmæssigt deltager i, og de bedømmer disse aktiviteter fra 0-10 efter lethed eller vanskelighed ved at gennemføre. 0 angiver ude af stand til at udføre aktiviteten, og 10 angiver, at der ikke er noget problem med aktiviteten. Den samlede score beregnes ved at lægge alle tre aktivitetsscorer sammen og dividere med antallet af aktiviteter, der er anført for en samlet score fra 0-10.
Baseline og 4-ugers opfølgning
Skift resultater fra baseline til 4-ugers opfølgning for deltagerens kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 4-ugers opfølgning
Body mass index måles ved kropsvægt [kg]/højde [m]2) ud fra vægt- og højdemålinger for at bestemme sund kropsantropometri. Normal værdi er 18,5 til 24,9. Over disse værdier anses for overvægtige og fede, under dette betragtes som undervægtige.
baseline og 4-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Black Hills State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley M Pfeiffer, Black Hills State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BlackHillsST
  • P20GM103443 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger