Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky minocyklinu na pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupující intravenózní trombektomii (MIST-A)

28. července 2026 aktualizováno: Wen Jiang-3, Xijing Hospital

Účinky minocyklinu na pacienty s akutní přední cirkulací ischemickou mozkovou příhodou podstupující intravenózní trombektomii

Minocyklin je druhá generace tetracyklinu. Díky své lipofilitě má vysokou penetraci hematoencefalickou bariérou. Studie na zvířecích modelech ukázaly, že minocyklin může snížit poškození mozku po ischemické mrtvici a jeho mechanismus zahrnuje více molekulárních drah, jako jsou antioxidační, protizánětlivé, antiapoptotické dráhy a ochrana hematoencefalické bariéry. Klinické studie také ukázaly, že minocyklin může významně zlepšit 3měsíční stupnici National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, což naznačuje, že minocyklin je potenciální neuroprotektivní lék. Předpokládá se, že minocyklin chrání hematoencefalickou bariéru, čímž snižuje ischemicko-reperfuzní poškození způsobené mechanickou trombektomií. Zda se však minocyklin může stát synergickou léčebnou metodou mechanické trombektomie, v současnosti v této oblasti neexistuje žádný klinický výzkum. Výzkumníci proto provádějí studii účinku minocyklinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci po mechanické trombektomii a plánují zařadit 180 pacientů. Prozkoumat bezpečnost a účinnost minocyklinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po trombektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutním mozkovým infarktem přední cirkulace doprovázeným okluzí velkých cév;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Doba nástupu ≤ 6 hodin nebo ≤ 24 hodin vhodná pro mechanickou trombektomii stanovená multimodálním zobrazením;
  4. Podepište formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  1. Existují kontraindikace pro mechanickou trombektomii;
  2. Existují další hlavní onemocnění centrálního nervového systému, jako je poranění mozku, mozkový nádor, roztroušená skleróza atd.;
  3. Před mrtvicí byla v anamnéze neurologická porucha nebo demence;
  4. Chronické selhání ledvin;
  5. Existují infekční onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky;
  6. Alergický na tetracykliny nebo neschopnost užívat minocyklin z jiných důvodů;
  7. Těhotné pacientky;
  8. Odmítněte podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina léčení minocykliny
Pacientům byl podáván minocyklin 200 mg/den perorálně ode dne přijetí po dobu 5 dnů. Současně byla pacientovi provedena mechanická trombektomie a další standardní léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Lék: Minocyklin
Minocyklin je tetracyklinové antibiotikum. Předchozí studie potvrdily, že jeho aplikace u pacientů s cévní mozkovou příhodou má dobrou účinnost a bezpečnost, což naznačuje, že by se mohl stát synergickou léčbou mechanické trombektomie.
Žádný zásah: Skupina rutinní léčby
Pacientům byla podána mechanická trombektomie a další standardní léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody bez léčby minocykliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu infarktu od výchozí hodnoty do 5. dne
Časové okno: Den 5 po nástupu
Základní objem infarktu je měřen difúzně váženým zobrazením (DWI), objem infarktu 5. dne je měřen tekutinou atenuovanou inverzní obnovou (FLAIR), snímky jsou zpracovávány softwarem imSTROKE.
Den 5 po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek 3 měsíce po nástupu
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
Definováno modifikovanou Rankinovou škálou (mRS), která se pohybuje od 0 (žádné symptomy) do 6 (smrt), analyzovaná na nadřazenost a poté na neméněcennost.
3 měsíce po nástupu
Příznivý výsledek za 3 měsíce po začátku
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
Definováno jako podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2, která se pohybuje od 0 (žádné symptomy) do 6 (smrt), skóre mRS <3 znamenalo příznivý výsledek, zatímco skóre ≥3 znamenalo špatný výsledek. výsledek.
3 měsíce po nástupu
Vynikající výsledek po 3 měsících od začátku
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
Definováno jako podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-1, která se pohybuje od 0 (žádné symptomy) do 6 (smrt), skóre mRS <2 znamenalo vynikající výsledek, zatímco skóre ≥2 znamenalo špatný výsledek. výsledek.
3 měsíce po nástupu
Zlepšení neurologických funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: den 1, den 3, den 5, den 7 a 3 měsíce po nástupu
Definováno podle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), které se pohybuje od 0 (žádné neurologické poškození) do 42 (těžké neurologické poškození). Časové body hodnocení byly výchozí, 1. den, 3. den, 5. den, 7. den a 3 měsíce po nástupu.
den 1, den 3, den 5, den 7 a 3 měsíce po nástupu
Zlepšení aktivity každodenního života 3 měsíce po nástupu
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
Definováno Barthelovým indexem (BI), který se pohybuje od 0 (úplná ztráta schopnosti žít samostatně) do 100 (úplná schopnost samostatného života). Časové body hodnocení byly 3 měsíce po začátku
3 měsíce po nástupu
Výskyt intrakraniálního krvácení v den 1 po nástupu
Časové okno: Den 1 po nástupu
Intrakraniální krvácení se měří pomocí CT vyšetření. Snímky zpracovává software RAPID ICH.
Den 1 po nástupu
Úmrtnost 3 měsíce po nástupu
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
Vyšetřovatelé zaznamenávají úmrtnost ze všech příčin
3 měsíce po nástupu
Délka pobytu v nemocnici a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
Jak dlouho zůstávají pacienti v nemocnici a jak dlouho zůstávají pacienti na JIP
3 měsíce po nástupu
Objem infarktu 5. den po nástupu
Časové okno: Den 5 po nástupu
Objem infarktu v den 5 se měří pomocí kapaliny atenuovaného inverzního zotavení (FLAIR). Snímky zpracovává software imSTROKE.
Den 5 po nástupu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky: nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
Výsledky bezpečnosti byly výskyty nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které souvisely nebo nesouvisely se studijní léčbou.
3 měsíce po nástupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Weinan Central Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Xi'an XD Group Hospital
Yan'an People's Hospital
Yuncheng Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Xi'an No.9 Hospital
Pucheng County Hospital
Baoji High-tech Hospital
The First Hospital of Yulin
Xi'An Daxing Hospital
Yan'an University Xianyang Hospital
Northwest University First Hospital
Jingyang County Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJLL-KY20222186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení