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Effetti della minociclina su pazienti con ictus ischemico sottoposti a trombectomia endovenosa (MIST-A)

28 luglio 2026 aggiornato da: Wen Jiang-3, Xijing Hospital

Effetti della minociclina su pazienti con ictus ischemico della circolazione anteriore acuta sottoposti a trombectomia endovenosa

La minociclina è la seconda generazione di tetracicline. A causa della sua lipofilia, ha un'elevata penetranza della barriera emato-encefalica. Studi su modelli animali hanno dimostrato che la minociclina può ridurre il danno cerebrale dopo l'ictus ischemico e il suo meccanismo coinvolge molteplici percorsi molecolari, come percorsi antiossidanti, antinfiammatori, antiapoptotici e protezione della barriera emato-encefalica. Studi clinici hanno anche dimostrato che la minociclina può migliorare significativamente la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 3 mesi e la Rankin Scale modificata (mRS) dei pazienti con ictus ischemico, indicando che la minociclina è un potenziale farmaco neuroprotettivo. Si ritiene che la minociclina protegga la barriera emato-encefalica, riducendo così il danno da ischemia-riperfusione causato dalla trombectomia meccanica. Tuttavia, se la minociclina può diventare un metodo di trattamento sinergico della trombectomia meccanica, al momento non esiste alcuna ricerca clinica in questo settore. Pertanto, i ricercatori conducono lo studio sull'effetto della minociclina nei pazienti con ictus ischemico della circolazione anteriore acuta dopo trombectomia meccanica e prevedono di arruolare 180 pazienti. Per esplorare la sicurezza e l'efficacia della minociclina nei pazienti con ictus ischemico acuto dopo trombectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con infarto cerebrale acuto della circolazione anteriore accompagnato da occlusione dei grandi vasi;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Il tempo di insorgenza ≤ 6 ore o ≤ 24 ore adatto per la trombectomia meccanica determinato mediante imaging multimodale;
  4. Firmare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Esistono controindicazioni per la trombectomia meccanica;
  2. Esistono altre importanti malattie del sistema nervoso centrale, come lesioni cerebrali, tumori cerebrali, sclerosi multipla, ecc.;
  3. C'era una storia di compromissione neurologica o demenza prima dell'ictus;
  4. Fallimento renale cronico;
  5. Ci sono malattie infettive che richiedono un trattamento antibiotico;
  6. Allergico alle tetracicline o incapace di assumere minociclina per altri motivi;
  7. Pazienti in gravidanza;
  8. Rifiutare di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con minociclina
Ai pazienti è stata somministrata minociclina 200 mg/die per via orale dal giorno del ricovero per 5 giorni. Allo stesso tempo, il paziente ha ricevuto trombectomia meccanica e altri trattamenti standard per l'ictus ischemico acuto.
Droga: Minociclina
La minociclina è un antibiotico tetraciclico. Precedenti studi hanno confermato che la sua applicazione nei pazienti con ictus ha una buona efficacia e sicurezza, suggerendo che potrebbe diventare un trattamento sinergico della trombectomia meccanica.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento di routine
I pazienti hanno ricevuto trombectomia meccanica e altri trattamenti standard per l'ictus ischemico acuto, senza trattamento con minociclina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'infarto dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'esordio
Il volume dell'infarto al basale viene misurato mediante imaging pesato in diffusione (DWI), il volume dell'infarto al giorno 5 viene misurato mediante recupero di inversione attenuata con fluido (FLAIR). Le immagini vengono elaborate dal software imSTROKE.
Giorno 5 dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale a 3 mesi dall'esordio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Definito dalla Scala Rankin modificata (mRS), che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), analizzata per superiorità e poi per non inferiorità.
3 mesi dopo l'esordio
Esito favorevole a 3 mesi dall'esordio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Definito come percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-2, che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), un punteggio mRS <3 indicava un esito favorevole, mentre un punteggio ≥3 indicava un esito negativo risultato.
3 mesi dopo l'esordio
Ottimo risultato a 3 mesi dall'esordio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Definito come percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1, che varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), un punteggio mRS <2 indicava un esito eccellente, mentre un punteggio ≥2 indicava un risultato scarso risultato.
3 mesi dopo l'esordio
Miglioramento della funzione neurologica rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e 3 mesi dopo l'esordio
Definito dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), che va da 0 (nessuna lesione neurologica) a 42 (grave lesione neurologica). I tempi di valutazione erano al basale, giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e 3 mesi dopo l'insorgenza.
giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e 3 mesi dopo l'esordio
Miglioramento dell'attività della vita quotidiana a 3 mesi dall'esordio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Definito dall'indice di Barthel (BI), che va da 0 (perdita completa della capacità di vivere in modo indipendente) a 100 (capacità completa di vivere in modo indipendente). I punti temporali di valutazione erano 3 mesi dopo l'esordio
3 mesi dopo l'esordio
Incidenza di emorragia intracranica al giorno 1 dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'esordio
L'emorragia intracranica viene misurata mediante TAC. Le immagini vengono elaborate dal software RAPID ICH.
Giorno 1 dopo l'esordio
Mortalità a 3 mesi dall'esordio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Gli investigatori registrano la mortalità per tutte le cause
3 mesi dopo l'esordio
Durata della degenza ospedaliera e durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Per quanto tempo i pazienti rimangono in ospedale e per quanto tempo i pazienti rimangono in terapia intensiva
3 mesi dopo l'esordio
Volume dell'infarto al giorno 5 dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'esordio
Il volume dell'infarto al giorno 5 viene misurato mediante recupero con inversione attenuata dal fluido (FLAIR). Le immagini vengono elaborate dal software imSTROKE.
Giorno 5 dopo l'esordio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza: eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Gli esiti di sicurezza erano l'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi correlati o meno al trattamento in studio.
3 mesi dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Weinan Central Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Xi'an XD Group Hospital
Yan'an People's Hospital
Yuncheng Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Xi'an No.9 Hospital
Pucheng County Hospital
Baoji High-tech Hospital
The First Hospital of Yulin
Xi'An Daxing Hospital
Yan'an University Xianyang Hospital
Northwest University First Hospital
Jingyang County Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJLL-KY20222186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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