Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Minocyclin på patienter med iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår intravenøs trombektomi (MIST-A)

28. juli 2026 opdateret af: Wen Jiang-3, Xijing Hospital

Virkninger af minocyclin på patienter med akut anterior cirkulation iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår intravenøs trombektomi

Minocyclin er anden generation af tetracyclin. På grund af sin lipofilicitet har den høj penetrering af blod-hjerne-barrieren. Dyremodelstudier har vist, at minocyclin kan reducere cerebral skade efter iskæmisk slagtilfælde, og dets mekanisme involverer flere molekylære veje, såsom antioxidant, anti-inflammatoriske, anti-apoptotiske veje og beskyttelse af blod-hjerne-barriere. Kliniske undersøgelser har også vist, at minocyclin signifikant kan forbedre 3-måneders National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og modificeret Rankin Scale (mRS) af patienter med iskæmisk slagtilfælde, hvilket indikerer, at minocyclin er et potentielt neurobeskyttende lægemiddel. Minocyclin menes at beskytte blod-hjerne-barrieren og derved reducere iskæmi-reperfusionsskaden forårsaget af mekanisk trombektomi. Men om minocyclin kan blive en synergistisk behandlingsmetode for mekanisk trombektomi, er der ingen klinisk forskning på dette område på nuværende tidspunkt. Derfor udfører efterforskere undersøgelsen af ​​effekten af ​​minocyclin hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb efter mekanisk trombektomi, og planlægger at inkludere 180 patienter. At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​minocyclin hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter trombektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut cerebralt infarkt af forreste kredsløb ledsaget af stor karokklusion;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Tidspunktet for indtræden ≤ 6 timer eller ≤ 24 timer egnet til mekanisk trombektomi bestemt ved multimodal billeddannelse;
  4. Underskriv den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er kontraindikationer for mekanisk trombektomi;
  2. Der er andre store sygdomme i centralnervesystemet, såsom hjerneskade, hjernetumor, multipel sklerose osv.;
  3. Der var en historie med neurologisk svækkelse eller demens før slagtilfældet;
  4. Kronisk nyresvigt;
  5. Der er infektionssygdomme, der kræver antibiotikabehandling;
  6. Allergisk over for tetracykliner eller ude af stand til at tage minocyclin af andre årsager;
  7. Gravide patienter;
  8. Nægt at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Minocyklinbehandlingsgruppe
Patienterne fik minocyclin 200 mg/d oralt fra indlæggelsesdagen i 5 dage. Samtidig fik patienten mekanisk trombektomi og andre standardbehandlinger for akut iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: Minocyclin
Minocyclin er et tetracyklin antibiotikum. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at dets anvendelse hos patienter med slagtilfælde har god effektivitet og sikkerhed, hvilket tyder på, at det kunne blive en synergistisk behandling af mekanisk trombektomi.
Ingen indgriben: Rutinemæssig behandlingsgruppe
Patienterne fik mekanisk trombektomi og anden standardbehandling for akut iskæmisk slagtilfælde uden minocyclinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i infarktvolumen fra baseline til dag 5
Tidsramme: Dag 5 efter debut
Baseline infarktvolumen måles ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), dag 5 infarktvolumen måles ved væskesvækket inversionsgendannelse (FLAIR), billeder behandles af imSTROKE-software.
Dag 5 efter debut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat 3 måneder efter debut
Tidsramme: 3 måneder efter debut
Defineret af den modificerede Rankin-skala (mRS), som går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), analyseret for overlegenhed og derefter for ikke-underlegenhed.
3 måneder efter debut
Gunstigt resultat 3 måneder efter debut
Tidsramme: 3 måneder efter debut
Defineret som andelen af ​​patienter med modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2, der går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), indikerede en mRS-score på <3 et gunstigt resultat, mens en score på ≥3 indikerede et dårligt resultat. resultat.
3 måneder efter debut
Fremragende resultat 3 måneder efter debut
Tidsramme: 3 måneder efter debut
Defineret som andelen af ​​patienter med modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1, der går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), indikerede en mRS-score på <2 et fremragende resultat, mens en score på ≥2 indikerede et dårligt resultat. resultat.
3 måneder efter debut
Forbedring af neurologisk funktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og 3 måneder efter debut
Defineret af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), som går fra 0 (ingen neurologisk skade) til 42 (alvorlig neurologisk skade). Vurderingstidspunkterne var baseline, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og 3 måneder efter debut.
dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og 3 måneder efter debut
Forbedring af dagliglivets aktivitet 3 måneder efter debut
Tidsramme: 3 måneder efter debut
Defineret af Barthel-indekset (BI), som går fra 0 (mister fuldstændig evnen til at leve selvstændigt) til 100 (fuldstændig evne til at leve selvstændigt). Vurderingstidspunkterne var 3 måneder efter debut
3 måneder efter debut
Forekomst af intrakraniel blødning på dag 1 efter debut
Tidsramme: Dag 1 efter debut
Intrakraniel blødning måles ved CT-scanning. Billeder behandles af RAPID ICH-software.
Dag 1 efter debut
Dødelighed 3 måneder efter debut
Tidsramme: 3 måneder efter debut
Efterforskerne registrerer dødelighed af alle årsager
3 måneder efter debut
Længden af ​​hospitalsophold og længden af ​​Intensive Care Unit (ICU) ophold
Tidsramme: 3 måneder efter debut
Hvor længe patienterne bliver på hospitalet, og hvor længe bliver patienterne på intensivafdelingen
3 måneder efter debut
Infarktvolumen på dag 5 efter debut
Tidsramme: Dag 5 efter debut
Dag 5 infarktvolumen måles ved væskedæmpet inversionsgenvinding (FLAIR). Billeder behandles af imSTROKE-software.
Dag 5 efter debut

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater: uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter debut
Sikkerhedsresultater var forekomster af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, der var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesbehandlingen.
3 måneder efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Weinan Central Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Xi'an XD Group Hospital
Yan'an People's Hospital
Yuncheng Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Xi'an No.9 Hospital
Pucheng County Hospital
Baoji High-tech Hospital
The First Hospital of Yulin
Xi'An Daxing Hospital
Yan'an University Xianyang Hospital
Northwest University First Hospital
Jingyang County Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJLL-KY20222186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger